Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

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05. Juli 2018 – Ende November 2016 veröffentlichte thasso post einen Artikel zum Thema “Unbekannt oder ein Tabu über das man nicht spricht: Das Post-Finasterid Syndrom (PFS)”.  Das PFS beschreibt einen von Ärzten, Patienten und Medien verwendeten Begriff für einen Symptomkomplex mit anhaltenden sexuellen, neurologischen, mentalen und körperlichen Nebenwirkungen bei Patienten, die  Finasterid, einen 5-alpha-Reduktase-Hemmer zur Behandlung von Haarausfall (androgene Alopezie) (unter dem Markennamen Propecia oder Generika) oder einer vergrößerten Prostata (BPH) (unter dem Markenname Proscar oder Generika) eingenommen haben.

Seit seiner Einführung im Markt vor bald 20 Jahren war Finasterid (Propecia), vor allem wegen induzierter sexueller Dysfunktionen , aber auch wegen der Tendenz, suizidales Verhalten zu fördern, umstritten. Weiterhin kommt erschwerend dazu, dass diese nicht erwünschten und teilweise fatalen Wirkungen teilweise für eine sehr lange Zeitdauer nach Absetzen des Arzneimittels  auftreten können, irreversibel zu sein scheinen, und unabhängig von der Expositionsdauer des Patienten gegenüber Finasterid (Propecia) sind. Dies sind nicht ganz klassische pharmakokinetische und toxikokinetische Verhaltensweisen von schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Arzneimittels.

Was tut die Pharmaindustrie (d.h. der Hersteller des Finasterid (Propecia) im vorliegenden Fall) in solchen Fällen, wenn es ein wenig schwieriger wird mit einem ihrer zugelassenen Produkte, welches schwerwiegende Probleme macht, wenn vielleicht auch nur bei wenigen Patienten? Nun, als Erstes wird das Vorliegen dieser Nebenwirkungen schlichtweg abgestritten. Als Nächstes folgt das in Fragestellen und Anzweifeln aller Studien und Datenbanken, welche sich mit diesen Ereignissen befassen und sie erfasst haben.  Als Nächstes werden dann alle in diese Studien und Erfassungen involvierten Ärzte und Forscher persönlich diskreditiert, und die Patienten werden als “paranoide Spinner” taxiert, abgewimmelt, und allein gelassen.

Zum Glück gibt es Mechanismen, wo stetes Tropfen den Stein höhlt. Hier haben wir, zum Glück, einen solchen Fall. Basierend auf der Überwachung von Arzneimitteln durch die Pharmakovigilanz wurde es nämlich langsam klar, dass die angesprochenen Nebenwirkungen von Finasterid (Propecia) real sind, und zwar nicht Millionen von Patienten, aber immerhin genügend Patienten betreffen, so dass gehandelt werden muss. Eigentlich ist das hier kein Nummer-Spiel, ausser für die Pharma-Leute in ihren Büros: Ein Patient genügt, um die höchstmöglichen und notwendigen Warnings für ein Produkt anzubringen.

Entsprechend hat das deutsche Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief folgenden Inhalts ausgesandt, um auf die real-existierende Gefahr von Finasterid (Propecia) für gewisse Patienten hinzuweisen. (Wenn ich mir als ein nicht nur vergeistigtes und der Wissenschaft verfallenes Individuum, sondern durchaus auch als hochpolitischer Mensch diese Bemerkung erlauben darf:  “Real-existierend” war bisher ein Ausdruck im Zusammenhang mit Sozialismus (real-existierend, wie z.B. in der ehemaligen DDR), lässt sich aber absolut nahtlos übertragen in das Umfeld von Arzneimittel-Nebenwirkungen, Könnte es sein, dass unerwünschte Arzneimittel-Nebenwirkungen ein (finanz)-politisches Thema sind? In pharmazeutischen Firmen nach dem bewährten, jedoch längerfristig gescheiterten DDR-Prinzip: Was nicht sein darf gibt es nicht?).

Der langen Rede kurzer Sinn: Das BfArM sagt: Um Ärzte bei der individuellen Beratung Ihrer Patienten sowie der Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Therapieentscheidung, insbesondere in der Indikation “androgene Alopezie” (1 mg Dosierung), zu unterstützen, möchten die Zulassungsinhaber finasteridhaltiger Arzneimittel auf folgende Sicherheitsaspekte hinweisen:

Patienten sollten sich des Risikos einer sexuellen Dysfunktion (einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido) unter der Therapie mit Finasterid bewusst sein. Patienten sollten ebenfalls darüber informiert werden, dass sexuelle Dysfunktionen – basierend auf einzelnen Fallberichten über Patienten – auch nach Absetzen der Therapie länger als 10 Jahre fortbestehen können.

Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollten auf vorhandene Berichte über Stimmungsänderungen (einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und Suizidgedanken) hingewiesen werden. Sollte ein Patient psychiatrische Symptome unter 1 mg Finasterid entwickeln, sollte die Behandlung beendet und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen. Sollte ein Patient psychiatrische Symptome unter 5 mg Finasterid entwickeln, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA wird ,Angst’ als neue Nebenwirkung in die Fach-und Gebrauchsinformationen von Finasterid aufgenommen. Weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte den jeweiligen Fachinformationen.

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About the Author
thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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