Finalisation de l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs SGLT2

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23 Février 2016 – Ce message vient de l’ANSM et se reflète dans leur formulation concernant la finalisation de l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (SGLT2) (canaglifozine, dapaglifozine, empaglifozine, et leur association à la metformine – INVOKANA – FORXIGA – JARDIANCE – VOKANAMET – XIGDUO – SYNJARDY).

Pour mémoire, la canaglifozine, la dapaglifozine et l’empaglifozine sont des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (SGLT2). Ils sont indiqués par voie orale, seuls ou en association, chez les adultes atteints de diabète de type 2 lorsqu’un régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.  Ces médicaments sont autorisés en Europe depuis 2012.

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a débuté en juin 2015, à l’initiative de la Commission européenne, l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant un inhibiteur du co-transporteur sodium – glucose de type 2.

Les rapporteurs et co-rapporteur pour cet arbitrage sont respectivement les Pays-Bas et l’Allemagne et la Suède. Les conclusions de cette évaluation ont été présentées lors du PRAC de février 2016.

De rares cas d’acidocétose diabétique, mais dont la gravité a conduit à la mise en jeu du pronostic vital voire au décès, ont été rapportés chez des patients diabétiques de type 2 traités par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2.  Pour certains d’entre eux, le tableau clinique était atypique du fait d’une glycémie modérément augmentée (<14 mmol/l) voire dans un cas une hypoglycémie a été constatée. Cette acidocétose diabétique atypique dans sa présentation peut entraîner un retard au diagnostic et à la prise en charge des patients.

A ce jour, de nombreux cas sont survenus dans les deux premiers mois après instauration du traitement. Cependant, certains cas sont survenus peu après l’arrêt du traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2. Dans certains des cas décrits, un facteur déclenchant a pu être identifié dans les jours précédents ou au moment de la survenue de l’acidocétose diabétique : déshydratation, moindre prise alimentaire, perte de poids, infection, intervention chirurgicale, vomissements, diminution de dose d’insuline ou contrôle insuffisant du diabète.

Le mécanisme de survenue de cet effet n’est pas élucidé à ce jour.

En conséquence, le PRAC a conclu qu’il est nécessaire de modifier l’information produit (résumé des caractéristiques du produit et notice destinée au patient) en y ajoutant ces informations et d’alerter les professionnels de santé par une lettre d’information de sécurité.

Les modifications préconisées sont les suivantes :

Le risque d’apparition d’une acidocétose diabétique doit être envisagé lors de la survenue de certains symptômes aspécifiques tels que des nausées, vomissements, douleur abdominale, soif intense, dyspnée, confusion, fatigue inhabituelle, somnolence. Les professionnels de santé doivent informer leur patient et leur conseiller de rechercher immédiatement un avis médical.

Les facteurs prédisposant suivants doivent inciter à la prudence : faible réserve de cellules béta fonctionnelles ; réduction de la prise d’aliments ou déshydratation ; diminution de la prise d’insuline ; augmentation des besoins en insuline pour raison médicale (pathologie sous-jacente) ; intervention chirurgicale ; consommation excessive d’alcool.

Le traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 doit être arrêté dès connaissance ou suspicion de l’acidocétose diabétique.

La reprise du traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 chez un patient ayant déjà eu un épisode d’acidocétose diabétique est déconseillée sauf dans le cas où un autre facteur déclenchant a pu être clairement identifié et corrigé.

Le traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 doit être interrompu chez tout patient hospitalisé en vue d’une intervention chirurgicale ou de la prise en charge d’une pathologie aigüe. Au cours de ces deux situations, la reprise du traitement peut être envisagée après une stabilisation de l’état de santé du patient.

Enfin, des cas ont concerné des patients diabétiques de type 1 alors que cette indication n’est pas autorisée. Il est donc rappelé aux prescripteurs que les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 ne sont pas indiqués chez le patient diabétique de type 1.

A ce jour, aucun médicament de cette classe n’est commercialisé en France. Toutefois, si des patients sont traités par ces médicaments (dans les régions frontalières notamment), l’ANSM porte à la connaissance des professionnels de santé et des patients le risque de survenue d’acidocétose diabétique atypique sous traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 et les facteurs de risque de survenue pour une meilleure prise en charge.

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thassodotcom Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

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