Finalisation de l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs SGLT2

Last Updated on

23 Février 2016 – Ce message vient de l’ANSM et se reflète dans leur formulation concernant la finalisation de l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (SGLT2) (canaglifozine, dapaglifozine, empaglifozine, et leur association à la metformine – INVOKANA – FORXIGA – JARDIANCE – VOKANAMET – XIGDUO – SYNJARDY).

Pour mémoire, la canaglifozine, la dapaglifozine et l’empaglifozine sont des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (SGLT2). Ils sont indiqués par voie orale, seuls ou en association, chez les adultes atteints de diabète de type 2 lorsqu’un régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.  Ces médicaments sont autorisés en Europe depuis 2012.

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a débuté en juin 2015, à l’initiative de la Commission européenne, l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant un inhibiteur du co-transporteur sodium – glucose de type 2.

Les rapporteurs et co-rapporteur pour cet arbitrage sont respectivement les Pays-Bas et l’Allemagne et la Suède. Les conclusions de cette évaluation ont été présentées lors du PRAC de février 2016.

De rares cas d’acidocétose diabétique, mais dont la gravité a conduit à la mise en jeu du pronostic vital voire au décès, ont été rapportés chez des patients diabétiques de type 2 traités par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2.  Pour certains d’entre eux, le tableau clinique était atypique du fait d’une glycémie modérément augmentée (<14 mmol/l) voire dans un cas une hypoglycémie a été constatée. Cette acidocétose diabétique atypique dans sa présentation peut entraîner un retard au diagnostic et à la prise en charge des patients.

A ce jour, de nombreux cas sont survenus dans les deux premiers mois après instauration du traitement. Cependant, certains cas sont survenus peu après l’arrêt du traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2. Dans certains des cas décrits, un facteur déclenchant a pu être identifié dans les jours précédents ou au moment de la survenue de l’acidocétose diabétique : déshydratation, moindre prise alimentaire, perte de poids, infection, intervention chirurgicale, vomissements, diminution de dose d’insuline ou contrôle insuffisant du diabète.

Le mécanisme de survenue de cet effet n’est pas élucidé à ce jour.

En conséquence, le PRAC a conclu qu’il est nécessaire de modifier l’information produit (résumé des caractéristiques du produit et notice destinée au patient) en y ajoutant ces informations et d’alerter les professionnels de santé par une lettre d’information de sécurité.

Les modifications préconisées sont les suivantes :

Le risque d’apparition d’une acidocétose diabétique doit être envisagé lors de la survenue de certains symptômes aspécifiques tels que des nausées, vomissements, douleur abdominale, soif intense, dyspnée, confusion, fatigue inhabituelle, somnolence. Les professionnels de santé doivent informer leur patient et leur conseiller de rechercher immédiatement un avis médical.

Les facteurs prédisposant suivants doivent inciter à la prudence : faible réserve de cellules béta fonctionnelles ; réduction de la prise d’aliments ou déshydratation ; diminution de la prise d’insuline ; augmentation des besoins en insuline pour raison médicale (pathologie sous-jacente) ; intervention chirurgicale ; consommation excessive d’alcool.

Le traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 doit être arrêté dès connaissance ou suspicion de l’acidocétose diabétique.

La reprise du traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 chez un patient ayant déjà eu un épisode d’acidocétose diabétique est déconseillée sauf dans le cas où un autre facteur déclenchant a pu être clairement identifié et corrigé.

Le traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 doit être interrompu chez tout patient hospitalisé en vue d’une intervention chirurgicale ou de la prise en charge d’une pathologie aigüe. Au cours de ces deux situations, la reprise du traitement peut être envisagée après une stabilisation de l’état de santé du patient.

Enfin, des cas ont concerné des patients diabétiques de type 1 alors que cette indication n’est pas autorisée. Il est donc rappelé aux prescripteurs que les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 ne sont pas indiqués chez le patient diabétique de type 1.

A ce jour, aucun médicament de cette classe n’est commercialisé en France. Toutefois, si des patients sont traités par ces médicaments (dans les régions frontalières notamment), l’ANSM porte à la connaissance des professionnels de santé et des patients le risque de survenue d’acidocétose diabétique atypique sous traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 et les facteurs de risque de survenue pour une meilleure prise en charge.

Tags : , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
About the Author
thassodotcom Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

Leave a Reply

Optional: Social Subscribe/Login




avatar
  Subscribe  
Notify of

thasso: conditions

thasso: tweets

thasso poste: magasin

View my Flipboard Magazine.

thasso: catégories

thasso: archives

thasso: chat simple

Vous devez être un utilisateur inscrit pour participer à ce tchat.

  • New candidate cancer genes identified using math models novembre 15, 2019
    Computational modeling is the use of computers to simulate and study the behavior of complex systems. Computational approaches are widely adopted in the bioimedical sciences and can be used to sift through large volumes of complex data to extract recurrent patterns that may point to a disease's causes and effects.
  • Turning 'junk' DNA into gold novembre 15, 2019
    Mining the rich uncharted territory of the genome or genetic material of a cancer cell has yielded gold for Princess Margaret scientists: new protein targets for drug development against prostate cancer.
  • Researchers take first step toward genetic test for childhood short-sightedness novembre 15, 2019
    Researchers from the Universities of Cardiff and Bristol have devised a test that could in future help to identify children at risk of developing a very common eye condition.
  • Researchers link sisters' paralysis to an 'extremely rare' genetic variant novembre 15, 2019
    Following a nearly 25-year search across three continents, parents of a pair of sisters—who as children slowly became paralyzed from the waist down—finally have a diagnosis, according to researchers at University of Southern California (USC) and Translational Genomics Research Institute (TGen), an affiliate of City of Hope.
  • Genetic variation in individual brain cell types may predict disease risk novembre 15, 2019
    One might think that the primary cause of most genetically linked diseases comes from mutations in coding DNA—alterations in coding regions of the genome that can lead directly to changes in the expression of particular proteins important for a healthy body. But the majority of human DNA is non-coding DNA—regions of DNA that do not […]
  • Teens with heart disease improve exercise capacity in large clinical trial novembre 17, 2019
    The largest-ever clinical trial of a medication for pediatric cardiology patients found that an oral drug significantly improved exercise capacity in adolescent patients with severe, congenital single-ventricle heart defects. A study leader says the physiologic benefits represent a milestone in the care of those who have undergone the Fontan procedure, a palliative operation for single-ventricle […]
  • Rare genetic variants predispose to sudden cardiac death novembre 16, 2019
    By identifying rare DNA variants that substantially increase risk of sudden cardiac death, researchers have laid the foundation for efforts to identify individuals who could benefit from prevention strategies prior to experiencing symptoms.
  • Early diagnosis of pregnancy-associated heart disease linked to better outcomes novembre 16, 2019
    Women who are diagnosed with peripartum cardiomyopathy (PPCM) during late pregnancy or within a month following delivery are more likely to experience restored cardiac function and improved outcomes compared to those who are diagnosed later in the postpartum period, according to a new study. The findings underscore the need for increased awareness and monitoring of […]
  • Intermittent fasting increases longevity in cardiac catheterization patients novembre 16, 2019
    In a new study by researchers at the Intermountain Healthcare Heart Institute in Salt Lake City, researchers have found that cardiac catheterization patients who practiced regular intermittent fasting lived longer than patients who don't.
  • New catalysts remove NOx pollutants at lower temperatures novembre 16, 2019
    Scientists from Tokyo Metropolitan University have developed a low-temperature catalyst for removing NOx gas from industrial exhaust using ammonia. Composed of bulk 'defective' vanadium oxide instead of vanadium oxides supported on titanium oxide like in commercial catalysts, the catalyst works at lower temperatures (< 150 degrees Celsius) with much higher efficiency. The team demonstrated a […]
Top