Farmacogenovigilância: Chegou a hora?

Farmacogenovigilância: Chegou a hora?

Last Updated on August 27, 2022 by Joseph Gut – thasso

26 de agosto de 2022 – Tradicionalmente, farmacovigilância (FV), é a ciência farmacêutica relacionada à “coleta, detecção, avaliação, monitoramento e prevenção” de reações adversas a medicamentos (RAMs) com produtos farmacêuticos e terapias associadas. A farmacovigilância é baseada em informações sobre RAMs recebidas de pacientes e profissionais de saúde por meio de acordos de farmacovigilância, além de outras fontes, como a literatura médica. Para comercializar ou testar um produto farmacêutico na maioria dos países, os dados de eventos adversos recebidos pelo titular da licença (geralmente uma empresa farmacêutica) devem ser submetidos às autoridades reguladoras de medicamentos locais e respeitados. leis, regulamentos e orientações mundiais muito rígidas.

Milhões e milhões, se não bilhões, de entradas de dados de pacientes em todo o mundo em bancos de dados fotovoltaicos, cumprindo os regulamentos dos órgãos reguladores. No entanto, o ganho de conhecimento permanece um pouco limitado.

A notificação clássica de farmacovigilância baseia-se nas reações adversas clínicas observadas (fenótipos) após o tratamento medicamentoso. No entanto, esse relatório geralmente não inclui nenhuma informação sobre o histórico genético dos pacientes afetados e suas suscetibilidades genéticas possivelmente existentes para produzir exatamente o efeito adverso observado. Os fatores genéticos determinam a suscetibilidade individual a RAMs dependentes e independentes da dose. Determinantes de suscetibilidade incluem fatores cinéticos, como polimorfismos de genes em enzimas do citocromo P450, e fatores dinâmicos, como polimorfismos em alvos de drogas (veja uma revisão inicial aqui). Thasso já teve alguns artigos de predisposição de pacientes para efeitos adversos, como em lúpus grave, em reações cutâneas fatais com Keytruda, em problemas com medicamentos contendo tetrazepan, ou sobre predisposição à toxicidade de medicamentos em geral, além de muitos outros.

Os eventos ilustram que chegou a hora de incluir dados de antecedentes genéticos de pacientes nos relatórios de farmacovigilância, dando origem ao novo conceito de “Farmacogenovigilância”. A farmacogenovigilância visa integrar os dados farmacogenômicos relacionados ao paciente em um relatório de farmacovigilância. O fato de os genes desempenharem um papel vital na variabilidade da resposta aos medicamentos torna os dados farmacogenômicos relacionados às reações adversas a medicamentos (RAMs) muito essenciais. As variações genéticas afetam significativamente a ação da droga (recuada ou não intencional, ou seja, adversa) em muitos pacientes e, às vezes, predispõe uma fração de pacientes a RAMs imprevisíveis, às vezes até fatais, que não são observadas na grande maioria dos pacientes. Na época da medicina de precisão e personalizada, a farmacogenética pode fornecer um caminho mais limpo para o uso individualizado de medicamentos, tornando, entre outros, estudos de segurança e eficácia de medicamentos mais seguros e eficazes quando se leva em conta o polimorfismo genético.

A resposta para a pergunta acima é: Sim, ele faz. É hora de refazer a farmacovigilância com a inclusão de predisposições genéticas de pacientes individuais para RAMs em uma nova abordagem: Farmacogenovigilância.

Acima de tudo, para explorar esses benefícios potenciais do conhecimento até agora pouco utilizado sobre os antecedentes genéticos do indivíduo, tornou-se necessária a integração desse conhecimento na prática clínica e nos sistemas de saúde pública e, como consequência, na farmacogenovigilância. É imperativo que todo médico considere os fatores genéticos para prescrever a melhor medicação para seus pacientes. Em um artigo recente do Prof. Nordin Bin Simbak publicado no Research Journal of Pharmacy and Technology, o conceito de farmacogenovigilância tem sido amplamente eludido e apresentado o impacto de pesquisas na literatura usando termos como “biomarcadores genéticos”, “aplicação de farmacogenética e farmacogenômica” e “influência da farmacogenética na farmacovigilância” em sistemas como PubMed, PharmGKB, bem como em muitos sites da FDA dos EUA e da OMS. Vários desafios enfrentados pela segurança de medicamentos e farmacovigilância foram destacados e propostas de abordagens farmacogenômicas para resolvê-los. De qualquer forma, verifica-se que se tornou imperativo para todo médico considerar fatores genéticos para prescrever a melhor medicação para seus pacientes e também para possível congelamento de quem poderia ser candidato a reações adversas graves, se não fatais, que podem incluir testes genéticos de pacientes antes de tratá-los com medicamentos conhecidos fora da farmacogenovigilância por carregarem fatores de risco (genéticos) críticos.

Farmacogenovigilância: Chegou a hora? Ou simplesmente está atrasado?

O objetivo deste artigo foi justificar a nova disciplina de farmacogenovigilância como uma ferramenta essencial para a segurança e eficácia de medicamentos, ao mesmo tempo em que fornece o caminho mais viável para sua integração bem-sucedida no ciclo de atendimento ao paciente. Em conclusão, avanços consideráveis foram registrados sobre os potenciais da farmacogenovigilância no estudo de segurança e eficácia de medicamentos durante a vigilância pós-comercialização e, com base nas evidências fornecidas, o momento certo para a farmacogenovigilância é agora. Tendo um portador de longa data como especialista científico nos antecedentes genéticos dos efeitos induzidos por medicamentos em pacientes individuais e tendo trabalhado em projetos de meio período em farmacovigilância, o autor deste post pode simplesmente afirmar que a chegada da farmacogenovigilância está longe de ser “ no tempo”, mas estava atrasado, desde muitos e muitos anos mesmo.

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