Essai clinique de Rennes: Rapport final du CSST (inhibiteurs de la FAAH)

Sans préjudice des enquêtes conduites par les autorités judiciaires et l’Inspection Générale des Affaires sociales (IGAS), ce comité pluridisciplinaire a été créé par l’ANSM le 21 janvier 2016 dans le cadre des investigations portant sur l’essai clinique BIA-102474-101 du laboratoire BIAL, en complément de la mission d’inspection qu’elle avait lancée dès le 15 janvier, et d’une revue interne du processus administratif suivi dans le cadre de l’autorisation de l’essai. Il avait pour objectif d’explorer les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire au décès d’un volontaire en janvier 2016 et à l’hospitalisation de 5 autres volontaires.

Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM a en effet choisi de confier cette évaluation à un groupe d’experts externes, dans le respect des principes d’indépendance des experts et de transparence des travaux du comité.

Le CSST, présidé par le Professeur Bernard Bégaud, était ainsi constitué de douze membres, choisis pour leur compétence en toxicologie, pharmacologie, pharmacovigilance, neurologie et médecine interne. Des représentants de l’Agence européenne du médicament (EMA), de l’Agence portugaise du médicament (Infarmed), ainsi que la présidente du Conseil scientifique de l’ANSM et les inspecteurs de l’IGAS, ont également assisté aux discussions plénières en tant qu’observateurs.

Les experts ont analysé l’ensemble des données existantes sur la classe pharmacologique des inhibiteurs de la FAAH et sur la molécule BIA-10-2474, et les données pré-cliniques et cliniques de l’essai. Lors de la réunion du 24 mars 2016, ils ont également considéré les expertises et informations additionnelles fournies, à leur demande, par le laboratoire BIAL afin d’approfondir les hypothèses privilégiées au cours de la séance du 15 février.

Le rapport publié aujourd’hui a été élaboré par les membres du comité qui ont exercé leur expertise en totale indépendance, conformément aux règles qui président au fonctionnement de ces comités.

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