Erlotinib [Tarceva]: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforation, bullose und exfoliative Hautveränderungen einschliesslich sehr seltener Verdachtsfälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), und okulare Störungen

Last Updated on December 4, 2015 by Joseph Gut – thasso

17. April 2008 – Gemäss einer Mitteilung der Swissmedic hat Roche Pharma (Schweiz), in Zusammenarbeit mit Swissmedic, am 15. April 2009 über neue wichtige sicherheitsrelevante Informationen und die Aktualisierung des Sicherheitsprofils von Erlotinib [Tarceva] informiert. Danach sind dringend folgende Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen neu zu beachten:

Gastrointestinale Perforation:  0.1 – 1% der Patienten, die Erlotinib [Tarceva] erhalten, tragen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer gastrointestinalen Perforation. Bei Patienten, die gleichzeitig anti-angiogene Substanzen, Kortikosteroide, NSAID und/oder eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, sowie bei Patienten mit peptischer Ulzeration oder Divertikulose in der Anamnese ist das Risiko erhöht. Bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, sollte Erlotinib [Tarceva] dauerhaft abgesetzt werden.

Bullose und exfoliative Hauterkrankungen:  Es sind bullose und exfoliative Hautveränderungen einschliesslich sehr seltener, in manchen Fällen jedoch tödlich verlaufener Verdachtsfälle von Stevens Johnson Syndrom (SJS) oder Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN) gemeldet worden. Falls der Patient schwerwiegende bullose oder exfoliative Hautveränderungen entwickelt, sollte die Therapie mit Erlotinib [Tarceva] unterbrochen oder abgebrochen werden.

Zusätzlich liegen neue Erkenntnisse zu okularen Störungen vor:  Sehr seltene Fälle von Hornhautperforation oder Hornhautulkus (letzteres bereits bisher in der Arzneimittel-Fachinformation beschrieben) sind während der Anwendung von Erlotinib [Tarceva] gemeldet worden. Andere okulare Störungen einschliesslich abnormalen Wimpernwachstums, Keratokonjunktivitis sicca oder Keratitis, die ebenfalls Risikofaktoren fur Hornhautperforation/-ulkus darstellen, sind unter der Behandlung mit Erlotinib [Tarceva] beobachtet worden. Bei Patienten mit akut auftretenden oder progredienten okularen Störungen wie z. B. Augenschmerzen sollte die Therapie mit Erlotinib [Tarceva] unterbrochen oder abgebrochen werden.

Erlotinib [Tarceva] ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR, auch bekannt als HERl). Erlotinib [Tarceva] ist für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert, bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist.

Den vollen Wortlaut der Mitteilung können sie hier herunterladen. Meldeformulare für unerwünschte/unerwartete und/oder schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen, einschliesslich solcher für Erlotinib [Tarceva], sind hier verfügbar.

Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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