Erhöhtes Risiko von Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Behandlung mit Infliximab-haltigen Arzneimitteln

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30. Juni, 2016 – Aus einer Mitteilung der Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, für “Health Care Professionals (HPC)” vom 29. Juni 2016 entnehmen wir, dass für Frauen mit Rheumatoider Arthritis (RA) unter Behandlung mit Infliximab-haltigen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Zervikalkarzinomen besteht. Die Information betrifft Patientinnen, welche das Arzneimittel Infliximab (Remicade) oder seine Biosimilars  Infliximab (Inflectra) und Infliximb (Remsima), welche im Schweizer Markt zugelassen sind, einnehmen.

Diese Mitteilung basiert auf Daten aus einer populationsbasierten retrospektiven Kohortenstudie, in welcher Daten aus vier Kohorten (Infliximab-behandelte RA-Patientinnen: n=3826; RA-Patientinnen, welche mit einem „anderem“ Biologikum behandelt wurden: n=6842; Biologika-naive, d.h. nicht mit einem Biologikum behandelte RA-Patientinnen: n=36’883; Allgemeinbevölkerung: n=329‘652), aus schwedischen nationalen Gesundheitsregistern stammend, verwendet wurden.

Zervixkarzinom

Zervixkarzinom

In dieser Studie zeigten RA-Patientinnen ein erhöhtes Risiko für zervikale Dysplasien im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Es zeigte sich kein Unterschied für das Risiko eines invasiven Zervixkarzinoms bei Biologika-naiven Patientinnen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Allerdings zeigte sich eine 2- bis 3-fach erhöhte lnzidenz von Zervixkarzinomen bei Frauen mit RA unter Infliximab-Behandlung im Vergleich zu Biologika-naiven RA-Patientinnen oder der Allgemeinbevölkerung. Dieses erhöhte relative Risiko für zervikale Malignome beruht auf einer begrenzten Anzahl von Fällen (n=8), die bei RA-Patientinnen beobachtet wurden, welche gegenüber Infliximab exponiert waren.

Unter der Annahme, dass die gesamte beobachtete Risikodifferenz zwischen Patientinnen unter Infliximab und Biologika-naiven RA Patientinnen mit der Infliximab Exposition assoziiert wäre, wäre das absolute Risiko für ein invasives Zervixkarzinom um etwa eine zusätzliche Erkrankung an einem invasiven Zervixkarzinom auf 5000-6000 Frauenjahre unter Behandlung mit Infliximab erhöht. Da das beobachtete Risiko in der Gruppe über 60 Jahren zahlenmässig höher war, würde eine Ausdehnung der Vorsorgeuntersuchungen auf Patientinnen über 60 Jahren, die mit Infliximab (Remicade) oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra, Remsima) behandelt werden, möglicherweise das Risiko und die Folgen eines invasiven Zervixkarzinoms bei älteren Frauen verringern.

Ein direkter Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Infliximab und Zervixkarzinomen kann aufgrund dieser Studie nicht ausgeschlossen werden. Gemäss Einschätzung von Swissmedic sollte, unter Berücksichtigung der überarbeiteten Arzneimittelinformationen das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Infliximab (Remicade) und den Biosimilars von Infliximab (Inflectra, Remsima) insgesamt positiv blieben, wenn diese gemäss den zugelassenen Indikationen angewendet werden.

Gemäss der Mitteilung werden die in der Schweiz die Arzneimittelinformationen von Infliximab (Remicade) und den Biosimilars von Infliximab (Inflectra, Remsima) in der Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”wie folgt ergänzt:

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
In einer populationsbasierten, retrospektiven Kohortenstudie mit Daten von ungefähr 47’000 Patientinnen mit rheumatoider Arthritis und 330’000 Individuen der Allgemeinpopulation, die in Schwedischen nationalen Gesundheitsregistern erfasst sind, wurde eine 2-3-fach erhöhte Inzidenz von Zervixkarzinomen bei Infliximab-behandelten Frauen mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu Biologika-naiven Patientinnen oder zur allgemeinen Bevölkerung gefunden, einschliesslich Frauen über 60 Jahre. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Infliximab und Zervixkarzinomen kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen, die mit [Name des Arzneimittels] behandelt werden, einschliesslich diejenigen über 60 Jahre alt, sollten die regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen fortsetzen.

Folgende Massnahmen und Anweisungen/Empfehlungen für Fachpersonen werden kommuniziert:
Vor Beginn der Behandlung mit Infliximab (Remicade) oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra, Remsima) sollten Frauen, einschliesslich derjenigen über 60 Jahren, hinsichtlich maligner Erkrankungen in der Patienten- und/oder Familienanamnese, einschliesslich Zervixkarzinom, gescreent werden. Ebenso sollten Ärzte bei Frauen, die mit Infliximab (Remicade) oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra, Remsima) behandelt werden, einschliesslich derjenigen über 60 Jahren, die regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen weiterführen.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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