Enfin: Le valproate est interdit pendant la grossesse

Last Updated on

17 juin 2018 – Venant de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), on apprend que le valproate est finalement interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles).

VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT: Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse.

Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

La décision finale de la Commission européenne  entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018.

En 2017, l’ANSM a déclenché un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour demander la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être n’utilisant pas de contraception efficace. Sans attendre les conclusions de cet arbitrage, cette contre-indication a été instaurée dès juillet 2017 en France pour les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires Dépakote®  et Dépamide®  .

La contre-indication a été associée à la mise en place d’un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boite et sur les blisters de ces spécialités, accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ». 

Cette démarche vient renforcer le dispositif de réduction des risques instauré depuis 2015 en France. L’ANSM l’a construit grâce à des échanges continus avec les professionnels de santé et l’association de patients APESAC.

La décision de la Commission européenne entérine les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les élargit.

Œ Chez une femme: le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives

 Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées:

  • Contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins …)
  • Contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT »  sera donc étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La «carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites. Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.

La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018. Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

En complément, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC  pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Print Friendly, PDF & Email

Tags : , , , , , , , , , , ,
About the Author
thassodotcom Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.
1 Pings/Trackbacks for "Enfin: Le valproate est interdit pendant la grossesse"

Your opinion

Comment

Aucun commentaire pour l'instant

thasso: conditions

thasso: tweets

thasso poste: magasin

View my Flipboard Magazine.

thasso: catégories

thasso: archives

thasso: chat simple

Vous devez être un utilisateur inscrit pour participer à ce tchat.

  • Multi-omics approach offers new insights into peanut allergy severity décembre 13, 2019
    Researchers at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai have identified novel genes associated with the severity of peanut allergy, as well as ways in which these genes interact with other genes during allergic reactions.
  • DNA tests make fun holiday gifts, but beware of the hype décembre 13, 2019
    You've likely heard about direct-to-consumer DNA testing kits. In the past few years, at-home genetic testing has been featured in the lyrics of chart-topping songs, and has helped police solve decades-old cold cases, including identifying the Golden State Killer in California.
  • Research reveals how muscles talk to the brain to regulate feeding behavior décembre 13, 2019
    The brain determines when it is time to feed—but how does it know? Findings from St. Jude Children's Research Hospital provide new understanding of how the brain orchestrates this process. Skeletal muscle, like other tissues, communicates with the brain to convey information about nutritional status. The researchers showed that manipulating this mechanism influences food seeking […]
  • New drugs more likely to be approved if backed up by genetics décembre 12, 2019
    A new drug candidate is more likely to be approved for use if it targets a gene known to be linked to the disease; a finding that can help pharmaceutical companies to focus their drug development efforts. Emily King and colleagues from AbbVie report these findings in a new study published 12th December in PLOS […]
  • Largest study of its kind reveals that many psychiatric disorders arise from common genes décembre 12, 2019
    Many distinct psychiatric diseases share a common genetic structure, according to new research by scientists at Massachusetts General Hospital (MGH) and the Psychiatric Genomics Consortium, an international team of investigators. Psychiatric disorders affect more than 25 percent of the population in a given year. In the largest-ever study of its kind, published in the journal […]
  • Emergency department study reveals patterns of patients at increased risk for suicide décembre 13, 2019
    A new NIMH-funded study has found that people who presented to California emergency departments with deliberate self-harm had a suicide rate in the year after their visit 56.8 times higher than demographically similar Californians. People who presented with suicidal ideation had suicide rates 31.4 times higher than demographically similar Californians in the year after discharge. […]
  • Patient-reported outcomes predict aromatase inhibitor adherence décembre 13, 2019
    If you want to predict which breast cancer patients will most likely stop taking aromatase inhibitors, check out their own responses to the health questions patients commonly answer in cancer clinical trials, according to research findings to be presented Friday, Dec. 13, 2019 at the San Antonio Breast Cancer Symposium.
  • Saliva test shows promise for earlier and easier detection of mouth and throat cancer décembre 13, 2019
    Unfortunately, cancers that occur in the back of the mouth and upper throat are often not diagnosed until they become advanced. A report in The Journal of Molecular Diagnostics describes the use of acoustofluidics, a new non-invasive method that analyzes saliva for the presence of human papilloma virus (HPV)-16, the pathogenic strain associated with oropharyngeal […]
  • Barrels of ancient Antarctic air aim to track history of rare gas décembre 13, 2019
    An Antarctic field campaign last winter led by the US and Australia has successfully extracted some of the largest samples of air dating from the 1870s until today. Researchers will use the samples to look for changes in the molecules that scrub the atmosphere of methane and other gases.
  • Perinatal exposure to flame retardant alters epigenome, predisposing metabolic disease décembre 13, 2019
    A UMass Amherst study showed that environmentally relevant exposure to polybrominated diphenyl ether (PBDE), a brominated flame retardant, through the umbilical cord and breast milk permanently changed liver metabolism in rats.
Top