Enfin: Le valproate est interdit pendant la grossesse

17 juin 2018 – Venant de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), on apprend que le valproate est finalement interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles).

VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT: Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse.

Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

La décision finale de la Commission européenne  entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018.

En 2017, l’ANSM a déclenché un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour demander la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être n’utilisant pas de contraception efficace. Sans attendre les conclusions de cet arbitrage, cette contre-indication a été instaurée dès juillet 2017 en France pour les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires Dépakote®  et Dépamide®  .

La contre-indication a été associée à la mise en place d’un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boite et sur les blisters de ces spécialités, accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ». 

Cette démarche vient renforcer le dispositif de réduction des risques instauré depuis 2015 en France. L’ANSM l’a construit grâce à des échanges continus avec les professionnels de santé et l’association de patients APESAC.

La décision de la Commission européenne entérine les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les élargit.

Œ Chez une femme: le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives

 Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées:

  • Contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins …)
  • Contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT »  sera donc étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La «carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites. Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.

La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018. Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

En complément, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC  pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

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thassodotcom Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

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marip73
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marip73

Valproate (Dépakine et dérivös): des dizaines de milliers d’enfants atteints de troubles mentaux et du comportement. En cinquante ans, de 16.600 à 30.400 enfants auraient développé des troubles mentaux et du comportement après avoir été exposés, in utero, au valproate. Toutefois, cette estimation ne prenait pas en compte les enfants souffrant de troubles neuro-développementaux (autistiques, retards mentaux, difficultés ou retards de langage…). Une nouvelle étude, publiée ce 22 juin, montre que les enfants exposés au valproate prescrit à leur mère épileptique pendant la grossesse ont quatre à cinq fois plus de risques que les autres d’être atteints de troubles neuro-développementaux… Read more »

20urbain05
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20urbain05

Das BfArM in Deutschland hat soeben eine gleichlautende Mitteilung veröffentlicht:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/valproat-anwendungseinschraenkung.html

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