Einheitliche Warnhinweise zum erhöhten Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen

Last Updated on December 4, 2015 by Joseph Gut – thasso

Im Bestreben, die betroffenen Patienten angemessen auf die Gefahren von Arzneimitteln und deren unerwünschten Nebenwirkungen aufmerksam zu machen, verpflichtet das BfArM pharmazeutische Unternehmen, welche Arzneimittel zur Behandlung von Depression in jungen Erwachsenen auf dem Markt haben, die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in den Fachinformationen bei Anwendung Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung per 1. Juni 2009 folgendermassen anzupassen:

“Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann. Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Üeberwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Ueberwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.”

Weitere verlangte Aenderungen und den kompletten Wortlaut der Mitteilung des BfArM finden sie hier (PDF-Dokument zum herunterladen).

Sämtliche Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Mianserin, Trazodon, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Moclobemid, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Mirtazapin, Reboxetin, Venlafaxin, und Maprotilin enthalten, sind von dieser Massnahme betroffen. Für Bupropion-haltige Arzneimittel gilt dieser Bescheid nur für Arzneimittel, die für die Indikation “zur Behandlung von Depressionen” zugelassen sind.

Joseph Gut - thasso

Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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