Die Anwendung von Viekirax mit Exviera bei Child-Pugh-B und Child-Pugh-C Patienten kann zu fatalem Leberversagen führen

09. April 2016 – Gemäss einer sogenannten DHPC (Health Professional Communication) vom 8. April 2016 orientiert Swissmedic zusammen mit der Inhaberin der Zulassungsbewilligung (AbbVie) über ernsthafte und teilweise fatale Nebenwirkungen in einer Gruppe von Patientinnen / Patienten nach Hepatitis C CirrhosisBehandlung chronischer Hepatitis C  (CHC) mit Viekirax, entweder alleine oder in Kombination mit Exviera. Betroffen sind Patientinnen / Patienten mit mittelstarker und starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh-B oder Child-Pugh-C).

In der Schweiz ist Viekirax (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir), entweder in Kombination mit Exviera (Dasabuvir), oder in Kombination mit Exviera und Ribavirin, für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1, zugelassen. Umgekehrt ist Exviera (Dasabuvir), entweder in Kombination mit Viekirax, oder in Kombination mit Viekirax und Ribavirin, für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, zugelassen.

Gemäss der Mitteilung wurden folgende gravierenden Beobachtungen gemacht:

  •  26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, die nach Markteinführung bei Patienten, welche mit Viekirax mit Exviera mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden, wurden von einem Gremium unabhängiger Hepatologen als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Therapie stehend beurteilt.
  •  Von diesen 26 Fällen führten 10 zu einem schwerwiegenden Ausgang, d.h. Lebertransplantation oder Tod, vor allem bei Patienten mit Anzeichen einer fortgeschrittenen Zirrhose.
  • Die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Leberzirrhose.
  •  Auch wenn aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung die tatsächliche Bedeutung einer antiviralen Therapie nur schwer festzustellen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
  •  Es wird geschätzt, dass bis zum Zeitpunkt der Meldung dieser Fälle 35‘000 Behandlungszyklen mit Viekirax® mit und ohne Exviera® weltweit verschrieben wurden.

 

Auf Grund dieser gemachten Beobachtungen  ergeben sich zusammenfassend folgende Empfehlungen:

 

  • Die Anwendung von Viekirax und Exviera bei Patienten mit mittelstarker bis starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-B und C) ist kontraindiziert.
  • Patienten mit Zirrhose sollten überwacht werden, a) hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation, und b) anhand Kontrolle der Leberwerte, einschliesslich direktem Serum-Bilirubin, zu Beginn der Therapie, innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen, und sofern klinisch indiziert.
  • Patienten, die mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelt werden, sollten über frühe Symptome einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Leberdekompensation informiert und angewiesen werden, bei deren Auftreten umgehend ärztlichen Rat einzuholen.
  • Patienten mit mittelstarker und starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-B und C), die sich aktuell unter Therapie mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® befinden, können diese nach Abwägung des potentiellen Nutzens und der möglichen Risiken weiterführen.
  •   Diese Patienten sollten wie oben beschrieben auf Anzeichen einer Leberdekompensation überwacht werden.
  •   Die Arzneimittelinformationen wurden auf Grundlage der neuen Empfehlungen aktualisiert.
  •   Patienten, die Anzeichen einer klinisch relevanten Leberdekompensation entwickeln, sollten die Therapie beenden.

Tags: , , , , , , , , , , ,
About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Your opinion

Comment

No comments yet

thasso: zustände

thasso: neueste tweets

thasso: kürzliche kommentare

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • The genetics of side-effects November 25, 2020
    Henk-Jan Guchelaar knows all too well the serious problems that the side-effects of medication can cause. As a professor of clinical pharmacy at the University of Leiden in the Netherlands, he has spent the last two decades trying to get the link between medicine and our genes recognised more widely.
  • Gene donors at high risk for cancer received feedback November 25, 2020
    Researchers at the Estonian Genome Center at the University of Tartu studied how people at high risk for breast, ovarian or prostate cancer responded to the feedback of genetic findings. Gene donors who chose to receive results appreciated being contacted and considered the information provided to be valuable. Authors find that knowing more about people's […]
  • Researchers reveal how genetic variations are linked to COVID-19 disease severity November 25, 2020
    Even as tens of thousands of Americans test positive for COVID-19 each day, physicians still aren't sure why some people experience mild to no symptoms while others become critically ill. New research led by Robert E. Gerszten, MD, Chief of the Division of Cardiovascular Medicine at Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) sheds new light […]
  • Study identifies new functions in the gene that causes Machado-Joseph disease November 25, 2020
    Ataxia is a minority disease with genetic origins, known for its neuromuscular alterations due to the selective loss of neurons in the cerebellum, the organ of our nervous systems which controls movement and balance. UB researchers have identified new functions in the ataxin 3 gene (ATXN3)–which causes Machado-Joseph disease, the most common type of ataxia– […]
  • BICRA gene provides answers to patients, doctors and scientists November 23, 2020
    Physicians and scientists are constantly on the lookout for new disease genes that can help them understand why patients have undiagnosed medical problems. Often the first clues come from genetic testing that reveals a change or mutation in a gene that they see in a child but not their parents. This is exactly what led […]
  • Understanding traditional Chinese medicine can help protect species November 26, 2020
    Demystifying traditional Chinese medicine for conservationists could be the key to better protecting endangered species like pangolins, tigers and rhino, according to University of Queensland-led researchers. UQ PhD candidate Hubert Cheung said efforts to shift entrenched values and beliefs about Chinese medicine are not achieving conservation gains in the short term.
  • Satellite images confirm uneven impact of climate change November 26, 2020
    University of Copenhagen researchers have been following vegetation trends across the planet's driest areas using satellite imagery from recent decades. They have identified a troubling trend: Too little vegetation is sprouting up from rainwater in developing nations, whereas things are headed in the opposite direction in wealthier ones. As a result, the future could see […]
  • Survival protein may prevent collateral damage during cancer therapy November 25, 2020
    Australian researchers have identified a protein that could protect the kidneys from 'bystander' damage caused by cancer therapies. The 'cell survival protein', called BCL-XL, was required in laboratory models to keep kidney cells alive and functioning during exposure to chemotherapy or radiotherapy. Kidney damage is a common side effect of these widely used cancer therapies, […]
  • New discovery by SMART allows early detection of shade avoidance syndrome in plants November 25, 2020
    Researchers from Singapore-MIT Alliance for Research and Technology (SMART) have developed a tool that allows early detection of shade avoidance syndrome (SAS) in plants using Raman spectroscopy in significantly less time compared to conventional methods. The discovery can help farmers better monitor plant health and lead to improved crop yield.
  • Psychological factors contributing to language learning November 25, 2020
    Motivation for language learning is a system of cognitive, emotional, and personality-related characteristics.
Top