Die Anwendung von Viekirax mit Exviera bei Child-Pugh-B und Child-Pugh-C Patienten kann zu fatalem Leberversagen führen

Last Updated on

09. April 2016 – Gemäss einer sogenannten DHPC (Health Professional Communication) vom 8. April 2016 orientiert Swissmedic zusammen mit der Inhaberin der Zulassungsbewilligung (AbbVie) über ernsthafte und teilweise fatale Nebenwirkungen in einer Gruppe von Patientinnen / Patienten nach Hepatitis C CirrhosisBehandlung chronischer Hepatitis C  (CHC) mit Viekirax, entweder alleine oder in Kombination mit Exviera. Betroffen sind Patientinnen / Patienten mit mittelstarker und starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh-B oder Child-Pugh-C).

In der Schweiz ist Viekirax (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir), entweder in Kombination mit Exviera (Dasabuvir), oder in Kombination mit Exviera und Ribavirin, für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1, zugelassen. Umgekehrt ist Exviera (Dasabuvir), entweder in Kombination mit Viekirax, oder in Kombination mit Viekirax und Ribavirin, für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, zugelassen.

Gemäss der Mitteilung wurden folgende gravierenden Beobachtungen gemacht:

  •  26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, die nach Markteinführung bei Patienten, welche mit Viekirax mit Exviera mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden, wurden von einem Gremium unabhängiger Hepatologen als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Therapie stehend beurteilt.
  •  Von diesen 26 Fällen führten 10 zu einem schwerwiegenden Ausgang, d.h. Lebertransplantation oder Tod, vor allem bei Patienten mit Anzeichen einer fortgeschrittenen Zirrhose.
  • Die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Leberzirrhose.
  •  Auch wenn aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung die tatsächliche Bedeutung einer antiviralen Therapie nur schwer festzustellen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
  •  Es wird geschätzt, dass bis zum Zeitpunkt der Meldung dieser Fälle 35‘000 Behandlungszyklen mit Viekirax® mit und ohne Exviera® weltweit verschrieben wurden.

 

Auf Grund dieser gemachten Beobachtungen  ergeben sich zusammenfassend folgende Empfehlungen:

 

  • Die Anwendung von Viekirax und Exviera bei Patienten mit mittelstarker bis starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-B und C) ist kontraindiziert.
  • Patienten mit Zirrhose sollten überwacht werden, a) hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation, und b) anhand Kontrolle der Leberwerte, einschliesslich direktem Serum-Bilirubin, zu Beginn der Therapie, innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen, und sofern klinisch indiziert.
  • Patienten, die mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelt werden, sollten über frühe Symptome einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Leberdekompensation informiert und angewiesen werden, bei deren Auftreten umgehend ärztlichen Rat einzuholen.
  • Patienten mit mittelstarker und starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-B und C), die sich aktuell unter Therapie mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® befinden, können diese nach Abwägung des potentiellen Nutzens und der möglichen Risiken weiterführen.
  •   Diese Patienten sollten wie oben beschrieben auf Anzeichen einer Leberdekompensation überwacht werden.
  •   Die Arzneimittelinformationen wurden auf Grundlage der neuen Empfehlungen aktualisiert.
  •   Patienten, die Anzeichen einer klinisch relevanten Leberdekompensation entwickeln, sollten die Therapie beenden.

Tags: , , , , , , , , , , ,
About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Your opinion

Comment

No comments yet

thasso: zustände

thasso: kurzmitteilungen

thasso post: magazin

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • Mapping genetic variants driving toxicity to leukemia therapy February 25, 2020
    Scientists at St. Jude Children's Research Hospital, alongside collaborators around the world, have created a comprehensive reference of functional variants in an important drug-metabolizing enzyme called NUDT15. This thorough understanding of NUDT15 variants provides an invaluable resource for predicting which patients being treated with thiopurine drugs for acute lymphoblastic leukemia (ALL) are likely to experience […]
  • Releasing brakes: Potential new methods for Duchenne muscular dystrophy therapies February 24, 2020
    Researchers identified a group of small molecules that may open the door to developing new therapies for Duchenne muscular dystrophy (DMD), an as-yet-uncured disease that results in devastating muscle weakening and loss. The molecules tested by the team from the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania eased repression of a specific gene, […]
  • Extra chromosomes in cancers can be good or bad February 24, 2020
    Cancer cells are notorious for their genetic disarray. A tumor cell can contain an abundance of DNA mutations and most have the wrong number of chromosomes. A missing or extra copy of a single chromosome creates an imbalance called aneuploidy, which can skew the activity of hundreds or thousands of genes. As cancer progresses, so […]
  • Researchers show that DNA topological problems may cause lymphoma February 24, 2020
    Researchers from the Spanish National Cancer Research Centre (CNIO), Madrid, and the Andalusian Molecular Biology and Regenerative Medicine Centre (Cabimer), Seville, published a paper in Nature Communications that shows that DNA topological problems may cause endogenous DNA breaks that have a causal relationship with cancer.
  • New DNA test that reveals a child's 'true age' has promise, but ethical pitfalls February 24, 2020
    Epigenetic clocks are a new type of biological test currently capturing the attention of the scientific community, private companies and governmental agencies because of their potential to reveal an individual's "true" age.
  • Regular walnut consumption linked to health and longevity in women, according to new study February 25, 2020
    According to a new epidemiological study, women in their late 50s and early 60s who consumed at least two servings of walnuts per week had a greater likelihood of healthy aging compared to those who did not eat walnuts. After accounting for various factors that could impact health in older adults, such as education and […]
  • Cynicism and disrespect: A vicious cycle February 25, 2020
    An international study with data from Europe and the USA has found that disrespectful treatment leads to cynical beliefs about human nature. These cynical beliefs, in turn, again lead to disrespectful treatment.
  • New study shows significant increase in weight after breast cancer February 25, 2020
    New study findings suggest that weight gain after breast cancer is a greater problem than previously thought. The first national survey on weight after breast cancer in Australia, published in BMC Cancer journal, found close to two-thirds (63.7%) of women reported weight gain at an average of nine kilograms after a breast cancer diagnosis, and […]
  • Study finds gender disparities in hematology research success February 25, 2020
    Hematologists who complete a mentored training program experience greater levels of academic success than those who do not; however, a study published today in Blood Advances suggests a slight discrepancy in success levels between male and female hematologists.
  • NUS-led study suggests mangrove forests provide cause for conservation optimism, for now February 25, 2020
    An international team of researchers led by Associate Professor Daniel Friess and Dr Erik Yando of the National University of Singapore has found that globally, mangrove loss rates have reduced by almost an order of magnitude between the late 20th and early 21st century -- from what was previously estimated at one to three per […]
Top