Diabetes: Risiko einer Fournier Gangrän bei Anwendung von SGLT2-Inhibitoren

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3. Februar 2019 – Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass nach Markteinführung Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (Fournier Gangrän) unter der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren aufgetreten sind.

Die Fournier Gangrän ist eine seltene, aber schwere und potenziell lebensgefährliche Infektion. Urogenitale Infektionen oder perineale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen. Patienten soll geraten werden, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen. Bei Verdacht auf eine Fournier Gangrän sollte der SGLT2-lnhibitor abgesetzt werden und die Behandlung unverzüglich eingeleitet werden (einschließlich der Anwendung von Antibiotika und Wunddebridement).

• Nach Markteinführung wurden Fälle von Fournier Gangränen (Nekrotisierende Faszütis des Perineums) mit der Anwendung von SGLTI-Inhibitoren in Verbindung gebracht.

• Die Fournier Gangrän ist eine seltene aber schwere und potentiell lebensgefährliche Infektion .

• Urogenitale Infektionen oder perineale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen.

• Raten Sie Ihren Patienten, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben , wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen.

• Bei Verdacht auf eine Fournier Gangrän setzen Sie den SGLT2-lnhibitor ab und leiten Sie unverzüglich die Behandlung ein (einschließlich der Anwendung von Antibiotika und Wunddebridement).

Zusätzlich werden die entsprechenden Produktinformationen dahingehend geändert, dass Fournier Gangrän als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8, Warnhinweise entsprechend der Zusammenfassung oben in Abschnitt 4.4 der Fachinformation aufgenommen werden.

Sehen sie hier den vollständigen Rote-Hand-Brief: Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren (“Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors”): einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung (PDF, 965KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

Sehen sie hier eine kurze Sequenz zur operativen Behebung der Fournier Gangrän:

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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