Diabetes-Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon – Vorgesehene Sistierung der Zulassung in der Europäischen Union.

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23. September 2010 – Das Arzneimittel-Institut der Schweiz (Swissmedic) hat heute folgende Mitteilung veröffentlicht:

23.9.10. – Swissmedic.  Die Arzneimittelbehörde der EU (EMEA) sieht vor, die Zulassung der Diabetes-Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon zu suspendieren; sie werden dort in einigen Monaten nicht mehr erhältlich sein. Mit diesem Wirkstoff sind in der Schweiz die Präparate Avandia® und Avandamet® Tabletten zugelassen (Rosiglitazon bzw. Rosiglitazon / Metformin).

Diabetikerinnen und Diabetiker unter Behandlung mit Avandia oder Avandamet sollen diese Medikamente keinesfalls eigenmächtig absetzen, da dies zu einer gefährlichen Entgleisung des Blutzuckers führen kann.

Die Präparate werden in der Schweiz während ausreichender Zeit zur Verfügung stehen. Eine Umstellung der Behandlung darf nur in Absprache mit dem Arzt und unter medizinischer Kontrolle erfolgen. Über die Massnahmen in unserem Land werden Swissmedic und die Zulassungsinhaberin demnächst informieren.

Wie die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union (EMA) heute in einem Pressecommuniqué mitteilt, sieht das zuständige Komitee CHMP vor, die Zulassung der Diabetes-Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon bis auf weiteres zu sistieren. Sie sollen aber während einiger Monate noch erhältlich bleiben, um eine geordnete Umstellung zu gewährleisten. Rosiglitazon wird mit einem erhöhten Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen in Verbindung gebracht. Über die Massnahmen in der Schweiz wird Swissmedic demnächst im Rahmen des laufenden Überprüfungsverfahrens entscheiden und umgehend darüber informieren. Diabetikerinnen und Diabetiker unter Behandlung mit Avandia oder Avandamet sollen diese Medikamente keinesfalls eigenmächtig absetzen, da dies zu einer gefährlichen Entgleisung des Blutzuckers führen kann. Beide Präparate werden in der Schweiz noch während ausreichender Zeit erhältlich sein. Für eine überstürzte Umstellung gibt es keinen Anlass. Swissmedic empfiehlt jedoch, vorläufig keine neuen Behandlungen mit diesen Präparaten einzuleiten.

Wegen des Problems vermehrter Herz-Kreislauf-Komplikationen hat Swissmedic, wie die Behörden des Auslands, seit 2007 mehrmals Einschränkungen und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung der beiden Rosiglitazon-Präparate veranlasst. Fachleute und Öffentlichkeit wurden entsprechend informiert. Die Präparate werden in unserem Land nicht mehr breit eingesetzt. Für ausführliche Informationen verweisen wir auf die letzte Swissmedic-Mitteilung vom 3. August 2010.

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thassodotcom Ph.D.; Professor in Pharmacology and Toxicology. Senior expert in theragenomic and personalized medicine and individualized drug safety. Senior expert in pharmaco- and toxicogenetics. Senior expert in human safety of drugs, chemicals, environmental pollutants, and dietary ingredients.

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