Deutschland: Drospirenon-haltige orale Kontrazeptiva (z.B. Yasmin®) – Aktualisierung der Produkt-Informationen zum Risiko venöser Thromboembolien

Last Updated on December 1, 2015 by Joseph Gut – thasso

24. September 2011 – Ähnlich wie Swissmedic in der Schweiz (siehe untenstehende Blog-Post) hat kürzlich das BfArM in Deutschland zu den Risiken venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva informiert. Frauen können nicht genügend auf dieses zwar seltene, jedoch real existierende Risiko (mit möglichem fatalen Ausgang) der medikamentösen Schwangerschaftsverhütung hingewiesen werden. Untenstehend finden Sie den Text der BfArM-Mitteilung im Wortlaut:

_________________________

Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird. Die VTE-Häufigkeit für Anwenderinnen, bei denen keine Risikofaktoren für VTE bekannt sind und die KOK mit niedrigem Estrogengehalt (<50 μg Ethinylestradiol) anwenden, liegt bei etwa 20 Fällen pro 100.000 Frauenjahre für levonorgestrelhaltige KOK und bei bis zu 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre für desogestrel- oder gestodenhaltige KOK. Im Vergleich dazu beträgt die Häufigkeit unter den Nichtanwenderinnen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre und ca. 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften.

Yasmin® ist seit 2000 in der EU als KOK zugelassen und enthält das Gestagen Drospirenon. Seit der Zulassung wurde das VTE-Risiko kontinuierlich überwacht. Die Produktinformationen wurden zuletzt im April 2010 aktualisiert, um die Daten von zwei epidemiologischen Studien zum VTE-Risiko zu berücksichtigen (Lidegaard et al. 2009, van Hylckama Vlieg et al. 2009).

Kürzlich führte die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA erneut eine Bewertung des VTE-Risikos unter Anwendung drospirenonhaltiger KOK durch. In die Bewertung wurden neben den bereits analysierten Daten zwei aktuell publizierte epidemiologische Studien (Jick et al. 2011, Parkin et al. 2011) und eine Re-Analyse der Lidegaard-Studie einbezogen.

Die PhVWP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger KOK mit einem höheren VTE-Risiko verbunden sei als die Anwendung levonorgestrelhaltiger KOK und dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger KOK ähnlich dem VTE-Risiko desogestrel- oder gestodenhaltiger KOK sein könnte. Die Produktinformationen der drospirenonhaltigen KOK werden nun aktualisiert, um sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.

Unabhängig von dieser Aktualisierung der Produktinformationen empfiehlt das BfArM, bei der Verordnung und Anwendung von KOK Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE zu berücksichtigen.
______________________________