Clopidogrel-haltige Arzneimittel (Plavix®, Iscover®): potentielle Wechselwirkungen mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren (PPIs)

Last Updated on

6. August 2009 – In einer Mitteilung vom 4. August 2009 bittet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation zu Clopidogrel [Plavix] und Clopidogrel [Iscover]. Zu den Änderungen werden Rote-Hand-Briefe versendet. Hier folgend finden sie den leicht editierten und gekürzten Inhalt des Rote Hand Briefes für Plavix®. Bitte beachten sie, dass ein inhaltlich identischer Rote Hand Brief für Iscover® ausgesandt wurde.

Als Zulassungsinhaber Clopidogrel-haltiger Arzneimittel möchte Sie die Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC darüber informieren, dass die Europäische Fachinformation (Summary of Product Characteristics (SPC)) für Clopidogrel, in Verkehr gebracht als Plavix®, überarbeitet worden ist.

Zusammenfassung

In die SPC wird ein Warnhinweis aufgenommen, dass die gleichzeitige Einnahme von Clopidogrel-haltigen Arzneimitteln und Protonen-Pumpen-Inhibitoren (PPIs) vermieden werden sollte, es sei denn, sie ist absolut notwendig. Clopidogrel kann bei Patienten, die diese Arzneimittelkombination erhalten, weniger wirksam sein.

Diese Aktualisierung beruht auf mehreren neueren publizierten klinischen Studien über eine potentielle Wechselwirkung mit PPIs, die die Wirksamkeit Clopidogrel-haltiger Arzneimittel vermindem könnte.

Gegenwärtig wird vom Zulassungsinhaber Sanofi-Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ein umfangreiches klinisches Priifprogramm durchgeführt, um die potentielle Wechselwirkung genauer aufzuklären und den Verordnern dann weitere Empfehlungen geben zu können. Patienten sollten Plavix® weiterhin wie verordnet einnehmen.

Patienten, die mit Plavix® behandelt werden, sollten gleichzeitig keine Protonen-Pumpen-Hemmer einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig. Es liegen keine Erkenntnisse darüber vor, dass andere Arzneimittel, die die Magensäuremenge vermindem, wie H2-Blocker oder Antazida, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.

Diese Information wurde vom Ausschuss fur Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) der EMEA genehmigt.

Weitere Informationen zu den möglichen Wechselwirkungen

Clopidogrel ist eine Prodrug, welche teilweise über das Cytocbrom P450 2C19 (CYP2C19) in der Leber metabolisiert wird, bevor es seine biologische Wirksamkeit zur Prävention atherotbrombotischer Ereignisse entfalten kann. PPIs, also Arzneimittel, die eingesetzt werden, um peptischen Ulcera und gastroosophagealem Reflux vorzubeugen oder diese zu behandeln, können die Aktivität von CYP2C19 inhibieren. Obwohl die Evidenz der CYP2C19-Hemmung in der Gruppe der PPIs variiert, betrifft diese Wechselwirkung möglicherweise alle Substanzen dieser Gruppe.

Zu den Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, gehören PPIs (Omeprazol, Esomeprazol) und eine Reihe anderer Arzneimittel welche aktive Wirkstoffe wie Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Chloramphenicol enthalten.

Der geänderte Abschnitt 4.4 “Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen fiir die Anwendung” der aktualisierten SPC von Plavix® enthält nun die Empfehlung, dass Patienten, die Clopidogrel einnehmen, die gleichzeitige Einnahme von PPIs oder anderen Arzneimitteln, die CYP2C19 inhibieren, vermeiden sollten, es sei denn, sie ist absolut notwendig. Dies spiegelt sich auch im Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen” der SPC von Plavix® wider.

Darüber hinaus wurden Angaben über die Rolle der genetischen Varianten von CYP2C19, wie z.B. CYP2C19*2, die die Hemmung der Tbrombozytenaggregation vermindem, in die Abschnitte 4.2 “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”, 4.4 “Besondere Wamhinweise und VorsichtsmaBnahmen für die Anwendung”, 5.1 “Pharmakodynamische Eigenschaften” and 5.2 “Pharmakokinetische Eigenschaften” der SPC von Plavix® aufgenommen. Der Zulassungsinhaber, Sanofi-Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, führt gegenwärtig Studien durch, um die potentiellen Effekte von PPIs und der genetischer Varianten von CYP2C19 auf die Aktivität von Plavix® zu charakterisieren. Es kann erwartet werden, dass für Patienten, welche heterozygote (CYP2C19*1/CYP2C19*2) oder homozygote (CYP2C19*2/ CYP2C19*2) Träger des CYP2C19*2-Alleles sind, signifikante Dosisanpassungen notwendig sein werden, um eine optimale Therapie mit Clopidogrel-haltigen Arzneimitteln wie Plavix® zu gewährleisten.

Tags: , , , , , , , ,
About the Author
thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Leave a Reply

Optional: Social Subscribe/Login




avatar
  Subscribe  
Notify of
vitamins to take when trying to get pregnant
Guest

hi!,I love your writing very much! percentage we be in contact more about your article on AOL?
I require a specialist on this space to solve my problem. May be that is you!
Having a look forward to see you.

thasso: zustände

thasso: kurzmitteilungen

thasso post: magazin

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • New candidate cancer genes identified using math models November 15, 2019
    Computational modeling is the use of computers to simulate and study the behavior of complex systems. Computational approaches are widely adopted in the bioimedical sciences and can be used to sift through large volumes of complex data to extract recurrent patterns that may point to a disease's causes and effects.
  • Turning 'junk' DNA into gold November 15, 2019
    Mining the rich uncharted territory of the genome or genetic material of a cancer cell has yielded gold for Princess Margaret scientists: new protein targets for drug development against prostate cancer.
  • Researchers take first step toward genetic test for childhood short-sightedness November 15, 2019
    Researchers from the Universities of Cardiff and Bristol have devised a test that could in future help to identify children at risk of developing a very common eye condition.
  • Researchers link sisters' paralysis to an 'extremely rare' genetic variant November 15, 2019
    Following a nearly 25-year search across three continents, parents of a pair of sisters—who as children slowly became paralyzed from the waist down—finally have a diagnosis, according to researchers at University of Southern California (USC) and Translational Genomics Research Institute (TGen), an affiliate of City of Hope.
  • Genetic variation in individual brain cell types may predict disease risk November 15, 2019
    One might think that the primary cause of most genetically linked diseases comes from mutations in coding DNA—alterations in coding regions of the genome that can lead directly to changes in the expression of particular proteins important for a healthy body. But the majority of human DNA is non-coding DNA—regions of DNA that do not […]
  • Teens with heart disease improve exercise capacity in large clinical trial November 17, 2019
    The largest-ever clinical trial of a medication for pediatric cardiology patients found that an oral drug significantly improved exercise capacity in adolescent patients with severe, congenital single-ventricle heart defects. A study leader says the physiologic benefits represent a milestone in the care of those who have undergone the Fontan procedure, a palliative operation for single-ventricle […]
  • Rare genetic variants predispose to sudden cardiac death November 16, 2019
    By identifying rare DNA variants that substantially increase risk of sudden cardiac death, researchers have laid the foundation for efforts to identify individuals who could benefit from prevention strategies prior to experiencing symptoms.
  • Early diagnosis of pregnancy-associated heart disease linked to better outcomes November 16, 2019
    Women who are diagnosed with peripartum cardiomyopathy (PPCM) during late pregnancy or within a month following delivery are more likely to experience restored cardiac function and improved outcomes compared to those who are diagnosed later in the postpartum period, according to a new study. The findings underscore the need for increased awareness and monitoring of […]
  • Intermittent fasting increases longevity in cardiac catheterization patients November 16, 2019
    In a new study by researchers at the Intermountain Healthcare Heart Institute in Salt Lake City, researchers have found that cardiac catheterization patients who practiced regular intermittent fasting lived longer than patients who don't.
  • New catalysts remove NOx pollutants at lower temperatures November 16, 2019
    Scientists from Tokyo Metropolitan University have developed a low-temperature catalyst for removing NOx gas from industrial exhaust using ammonia. Composed of bulk 'defective' vanadium oxide instead of vanadium oxides supported on titanium oxide like in commercial catalysts, the catalyst works at lower temperatures (< 150 degrees Celsius) with much higher efficiency. The team demonstrated a […]
Top