Cannabis als Medizin: Das BfArM richtet Cannabisagentur ein

4. März 2017 – Diese Nachricht wird viele Patientinnen und Patienten, aber auch behandelnde Ärztinnen und Ärzte, sowie Pflegende, vorab auch in palliativer Medizin, sehr freuen und stellt einen bemerkenswerten Meilenstein dar: Mit dem bevorstehenden Inkrafttreten des Gesetzes „Cannabis als Medizin“ wird im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. Die Cannabisagentur wird den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren.

Medizinisch wird Cannabis in einer Reihe von therapeutischen Anwendungen verwendet. Gut dokumentiert und nachgewiesen ist die Wirksamkeit des Cannabis in der Schmerztherapie, bei multipler SkleroseÜbelkeitErbrechen und Kachexie. Viele Studien weisen auf das arzneiliche Potential von medizinischem Cannabis bei gewissen Krebsformen, psychiatrischen Symptomen (z. B. SchlafstörungenAngststörungenADHSbipolare Störungenschizophrene Psychosen, endogene Depressionen), entzündlichen Schmerzsyndromen (z. B. Colitis ulcerosaArthritis), sowie bei Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn) hin. Vor allem schwerkranke Patienten und Patientinnen mit nicht heilbaren Krebsformen werden die Möglichkeit von medizinisch gestützten und regulatorisch abgestützten Cannabis-Therapien begrüssen.

Gemäss der Mitteilung des BfArM ist es das Ziel, die Versorgung dieser schwerkranker Patientinnen und Patienten künftig mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen. Die Cannabisagentur wird als neues Fachgebiet in der Abteilung „Besondere Therapierichtungen“ im BfArM eingerichtet. Weitere Aufgaben werden bei der Bundesopiumstelle im BfArM angesiedelt. Darunter auch eine Begleiterhebung, um weitere Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis als Medizin zu gewinnen. Wie bisher wird die Bundesopiumstelle außerdem die Importe von Cannabis überwachen, mit denen die Versorgung der Patientinnen und Patienten sichergestellt wird, solange noch keine Ernte in Deutschland erfolgen kann. Das BfArMgeht davon aus, dass im Jahr 2019 Cannabis aus dem Anbau in Deutschland zur Verfügung stehen wird, da der Anbau unter den betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben erst umgesetzt werden muss. Der Import von Cannabis wird auch über diesen Zeitpunkt hinaus möglich sein. Derzeit wird Cannabis zu medizinischen Zwecken aus den Niederlanden und Kanada importiert. Grundsätzlich kann Cannabis aus jedem Land importiert werden, das den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle durchführt und das Cannabis in Arzneimittelqualität anbieten kann.

Cannabis wird ausschließlich zu medizinischen Zwecken angebaut werden. Es handelt sich also um ein Arzneimittel. Dieses Cannabis muss daher alle arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen erfüllen. Es wird nur solches Cannabis verwendet werden, das entsprechend der Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) angebaut wurde und die Vorgaben der relevanten Monografien und Leitlinien erfüllt.

Der Gebrauch von Cannabis in diesen Indikationen ist sehr verschieden vom Gebrauch von Cannabis als allgemeines Genussmittel, nicht zuletzt im Zusammenhang des legalen Status, sowohl den Anbau wie auch den Handel und die Konsumation betreffend. Auch die Problematik von unerwünschten Nebenwirkungen darf nicht ausser Acht gelassen werden. Während bei medizinischer Anwendung die Abschätzung einer Risiko/Benefit-Ratio gewisse unerwünschte Nebenwirkungen unter kontrollierten Therapie-Bedingungen akzeptabel erscheinen lässt, ist dies bei allgemeinem Gebrauch von Cannabis als Genussmittel kaum zutreffend. In diesem Zusammenhang hat thasso post kürzlich über die Gefahr der Schizophrenie unter Cannabis-Genuss aufmerksam gemacht.

 

Nachfolgend zu dem vorstehenden Report hat das BfArM nun erste Zuschläge für Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilt: Der Anbau von 7200 kg Cannabis ist jetzt auf den Weg gebracht. Dabei haben die Bewerber Aurora Produktions GmbH den Zuschlag für fünf Lose, die Aphria Deutschland GmbH für vier Lose der Produktion erhalten. Damit kann jetzt der Anbau von Cannabis in pharmazeutischer Qualität in Deutschland unter den betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben umgesetzt werden. Diese Zuschlagserteilung ist ein erster wichtiger Schritt für die Versorgung schwer kranker Patientinnen und Patienten mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität.

Sehen Sie hier die komplette Mitteilung des BfArM.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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