Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches Großzell-Lymphom: Ein Preis der Schönheit?

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27. Februar, 2019 – Das Brustimplantat-assoziierte anaplastisches Großzell-Lymphom (BIA-ALCL), welches den Preis für einige Frauen mit Brustimplantaten darstellt, hat in letzter Zeit zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Vielleicht weniger in der Öffentlichkeit und/oder bei Frauen/Patientinnen, jedoch sicher bei verschiedenen Zulassungsbehörden. Dies auf Grund der Tatsache, dass z. B. in Frankreich seit etwa 2011 53 Fälle von BIA-ALCL unter etwa 500’000 Frauen mit Brustimplantaten bekannt geworden sind. Ebenso hat die Amerikanische Food & Drug Administration (FDA) in ihrer kürzlichen Mitteilung von Anfang Februar festgehalten, dass sie seit 2010 total 660 Fällen von BIA-ACLC in den USA erfasst hat, mit 246 neuen Fällen alleine im vergangenen Jahr; davon waren 9 Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anaplastisches Grosszell- Lymphom

Die französische Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fand bei der Analyse der ihr vorliegenden Fälle, dass die Mehrheit der bekannten BIA-ALCL-Fälle bei Patientinnen mit texturierten Implantaten beobachtet wurden. Als Folge davon hat die ANSM am 17. Dezember vom Hersteller Allergan den Rückruf aller texturierten Brustimplantate vom französischen Markt verlangt; dies auch mit der Tatsache verknüpft, dass diese texturierten Brustimplantate zu dem Zeitpunkt auch ihre europäische CE-Zertifizierung verloren.

Im August 2018 und November 2018 sowie im Februar 2019 informierte Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ebenfalls zu BIA-ALCL  Zu der vermuteten Häufung von BIA-ALCL-Fällen bei Patientinnen mit texturierten Implantaten gibt es bisher jedoch noch keine kontrollierten klinischen Studien, welche definierte Patientengruppen mit glatten und texturierten Implantaten verglichen haben. Aufgrund dessen fehlt bislang ein “streng” wissenschaftlicher Nachweis für einen Kausalzusammenhang zwischen der Verwendung eines bestimmten Brustimplantates und der Entstehung des BIA-ALCL. Allerdings kommt hier ersatzweise und nicht weniger überzeugend als limitierte klinische Studien die Erhebung der auftretenden BIA-ACLC-Fälle durch Pharmakovigilanz-basierte Meldesysteme zum Tragen, welche, wie in den USA, eben eine Häufung der BIA-ACLC-Fälle bei Patientinnen mit texturierten Brustimplantaten gezeigt hat. Natürlich werden auch in diesen Meldungen Ursache und Mechanismus für die Entwicklung von BIA-ALCL nicht geklärt.

Aufgrund sehr kleiner schweizerischer Fallzahlen (seit 2012 erhielt Swissmedic 4 Berichte zu BIA-ALCL) arbeitet Swissmedic seit einiger Zeit in einer Europäischen Taskforce mit, um von den wissenschaftlichen Analysen und Ergebnissen europäischer Behörden, welche auf viel grösseren Patientenzahlen basieren, zu profitieren und neue Erkenntnisse zu gewinnen. Ebenso verfolgt Swissmedic die Arbeiten zu BIA-ALCL der ANSM sowie der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(MHRA) aufmerksam. In Speziellen hat die  ANSM, nachfolgend dem Rückruf vom Dezember 2018 am 07. und 08. Februar 2019 eine Anhörung verschiedener durch ALCL und allfällig BIA-ALCL betroffener Gruppen (Patienten, Patientenorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe, Fachgesellschaften, Industrie- und Behördenvertreter) organisiert. Die Ergebnisse dieser Anhörung “Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice: Conclusions du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST)” finden sie hier. Dabei wurden folgende Empfehlungen ausgesprochen:

  • Die Notwendigkeit einer standardisierten Klassifikation der verschiedenen Oberflächen von Brustimplantaten auf europäischer Ebene;
  • Eine ausführliche Information der Patienten und Patientinnen bezüglich dieser Medizinprodukte, über die möglichen Alternativen zu texturierten Brustimplantaten und der notwendigen Patientennachsorge;
  • Eine systematische Information aller Gesundheitsberufe, welche Implantatträger und Implantatträgerinnen behandeln oder überwachen, hinsichtlich der Risiken von Brustimplantaten und spezifisch zu BIA-ALCL (eine erhöhte Aufmerksamkeit ist notwendig bei grossen periprothetischen Ergüssen, Rötungen der Brust, einer Vergrösserung des Volumens, tastbaren Massen oder Lymphknoten, Ulzerationen oder einer Veränderung des Allgemeinzustandes);
  • Eine verbesserte Transparenz durch die Hersteller und eine durch sie garantierte Qualität und Sicherheit ihrer Medizinprodukte.

Eine präventive Explantation der texturierten Implantate wird durch das CSST jedoch nicht empfohlen.

In der Zwischenzeit empfiehlt die Schweizerische Gesellschaft für Plastische und Ästhetische Chirurgie auf Grund  der zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen  glattwandige Implantate den texturierten vorzuziehen, falls die klinische Situation dies zulässt. Angesichts des wachsenden Bewusstseins und der steigenden Zahl von international bestätigen Fällen von BIA-ALCL rät zusätzlich Swissmedic Personen, die den Einsatz eines Brustimplantats erwägen oder sich zur Kontrolle ihrer Brustimplantate vorstellen, die Risiken und den Nutzen eines solchen Eingriffs unbedingt mit ihrem Chirurgen bzw. ihrer Chirurgin zu besprechen. Weiterhin sollten Sie dringend eine medizinische Fachperson aufsuchen, falls gesundheitliche Bedenken oder Probleme im Zusammenhang mit Brustimplantaten vorliegen,

Sehen sie hier die aktuell gültigen Klassifikation eines BIA-ACLC der WHO. Sehen sie hier auch dieses video; leider in Englisch, jedoch trotzdem nicht weniger interessant. Es würde sich dafür sogar lohnen, Englisch zu lernen.

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thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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