BIA-ALCL: Swissmedic lamentiert und kann nicht entscheiden

09. April 2019 – Seit einiger Zeit beschäftigt das Brustimplantat-assoziierte anaplastisches Großzell-Lymphom (BIA-ALCL) Patientinnen, Mediziner der Schönheits- und/oder der Rekonstriktions-Chirugie, und die Zulassungsbehörden weltweit.

Health Canada wird texturierte Brust- Implantate untersagen

So hat die französische Gesundheitsbehörde ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) am 04. April 2019 über ihren Entscheid informiert,  die Vermarktung, den Vertrieb, die Bewerbung sowie die Verwendung bestimmter Brustimplantate (makrotexturierte, oder solche mit Polyurethan-Oberfläche) einiger Hersteller ab sofort zu verbieten sowie den sofortigen Rückruf dieser Produkte in Frankreich zu verlangen. Die ANSM legt dazu eine ausführliche Mitteilung vor, wie sie zu diesem für betroffene Patientinnen vorsorglichen Entscheid gekommen ist, nach Anhörung von Experten-Gremien, nach Abwägung der möglichen Risiken, und zur vorsorglichen Vermeidung der Gefährdung der Erkrankung von Patientinnen an BIA-ALCL. Wirtschaftliche und kommerzielle Interessen der Hersteller und der Industrie der plastischen Chirurgie haben bei diesem Entscheid der ANSM völlig zu Recht gar keine Rolle gespielt. Die ANSM weist in ihrer Mitteilung zum Entscheid auch darauf hin, dass momentan noch keine präventiven Explantationen makrotexturierter Brustimplantate oder von Brustimplantaten mit einer Polyurethan-Oberfläche empfohlen werden.

Ebenso hat Health Canada soeben angekündigt, dass in Kanada künftig gewisse Brust-Implantate ebendieser Art als für Patientinnen vorbeugende Massnahme nicht mehr zugelassen werden sollen.

Sehr im Gegensatz dazu tut sich Swissmedic extrem schwer, hier eine für Patientinnen prophylaktische Entscheidung zu fällen, und entsprechende Brust-Implantate vom Markt zu nehmen. Swissmedic verschanzt sich in ihrem Nicht-Entscheid hinter der Argumentation, dass es noch  fehlende Beweise hinsichtlich der Ursache und des Entstehungsmechanismus von BIA-ALCL sowie einen fehlenden wissenschaftlichen Nachweis für einen Kausalzusammenhang zwischen der Verwendung eines bestimmten Brustimplantates und der Entstehung des BIA-ALC gebe.

Im engeren Sinne trifft das Letztere zu; das Erstere ist schlichtweg nicht mehr zutreffend dahingehend, dass aus Erhebungen in der Pharmakovigilanz zu Brustimplantaten (d.h., epidemiologischen Erhebungen aus der betroffenen Patientinnen-Population) klar geworden ist, dass für gewisse Patientinnen nach Brust-Implantanten ein definitives Risiko für BIA-ALCL besteht. So hat die FDA (American Food & Drug Administration), basierend auf ebensolchen epidemiologischen Daten aus der Pharamkovigilanz, etwa festgehalten, dass bei Patientinnen mit Brustimplantaten das Risiko besteht, dass sie ein mit Brustimplantaten assoziiertes anaplastisches Großzelllymphom oder BIA-ALCL entwickeln können. Dabei geht aus diesen Daten hervor, dass es sich bei BIA-ALCL nicht um Brustkrebs im engeren Sinne handelt; BIA-ACLC es ist eine Art von Nicht-Hodgkin-Lymphom (Krebs des Immunsystems). In den meisten Fällen befindet sich BIA-ALCL im Narbengewebe und in der Flüssigkeit in der Nähe des Implantats. In einigen Fällen kann es sich jedoch im ganzen Körper ausbreiten.

Offensichtlich ist Swissmedic im Moment daran, in Zusammenarbeit mit der Europäischen Taskforce zu BIA-ALCL, die vorliegenden Informationen zu evaluieren und über notwendige, evidenzbasierte Schritte zu entscheiden. Bessere Evidenz-basierte Daten als diejenigen, welche die ANSM und Health Canada zu ihren vorsorglichen Entscheidungen zu Gunsten von Patientinnen geführt haben, gibt es eben im Moment nicht. Das sollte eine vorsorgliche Behörden-Entscheidung zu Gunsten von Patientinnen nicht verhindern. Ganz im Gegenteil. Es wäre bei der aufkommenden Fragestellung die Pflicht, wie von der ANSM, Health Canada, und teilweise der FDA wahrgenommen, Patientinnen zu schützen. Die Swissmedic zieht es hingegen vor, sich vor einer, vielleicht auch nur vorübergehenden, Entscheidung zu drücken mit Argumentationen dahingehend, dass in den letzten Anhörungen verschiedener Interessengruppen zu BIA-ALCL, wie ANSM und/oder  FDA, die Aufklärung der Personen, welche ein Brustimplantat in Erwägung ziehen oder sich in der Vergangenheit einer Implantation unterzogen haben, hinsichtlich der möglichen Risiken als unzureichend empfunden wurden. Dies ist definitiv falsch (zu mindest für andere Behörden) und stellt eine glatte Falschinformation zu Ungunsten von Schweizer Patientinnen dar (siehe Mitteilung und Entscheid der ANSM oben).

Auch wenn der Swissmedic bis anhin nur 4 Fälle eines BIA-ACLC gemeldet worden sein sollten, rechtfertigt dies noch lange nicht, Patientinnen und allfällig behandelten Ärzten eine Risiko/Nutzen Abschätzung zu überlassen; beide können dies gar nicht leisten. Da wäre definitiv eine Zulassungs-Behörde gefragt. Swissmedic scheint dies nicht zu wollen oder zu können. Ein lamentabler Zustand.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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