Bevacizumab [Avastin] verursacht Hypersensitivitäts- und Infusionsreaktionen

20. Mai 2010 – In Absprache mit der Swissmedic informiert Roche Pharma ein Risiko für Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen bei Bevacizumab [Avastin]-behandelten Patienten.

Diese Reaktionen manifestieren sich wie folgt (während der Infusion oder bis zu 2 Tage später): Dyspnol/Atmungsschwierigkeiten, Flushing/Rötung/Ausschlag, Hypo- oder Hypertonie, Sauerstoffentsättigung, Schmerzen im Brustraum, Rigor und Übelkeit/Erbrechen.

In klinischen Studien beobachtete man unter Behandlung mit Bevacizumab [Avastin] kombiniert mit Chemotherapie häufiger anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen als mit Chemotherapie allein. Die Inzidenz dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Bevacizumab [Avastin] ist häufig (das heisst, diese Reaktionen treten in bis zu 5 % der mit Bevacizumab [Avastin] behandelten Patienten auf). Die meisten Reaktionen waren leicht bis moderat ausgeprägt; bei 0,2% der Patienten traten schwerere Reaktionen auf, wobei bis jetzt in klinischen Studien keine Todesfälle berichtet wurden, für welche ein klarer Kausalzusammenhang mit Bevacizumab [Avastin] vorlag. Zusätzlich gab es nach der Marktzulassung Berichte über Störungen des Immunsystems sowie die angesprochenen Uberempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen.

Roche hat eine Beurteilung aller unerwünschten Wirkungen vorgenommen, bei denen eine Uberempfindlichkeit im Zusammenhang mit Bevacizumab [Avastin] mitgeteilt wurde. Bisher haben weltweit mehr als 500’000 Krebspatienten Bevacizumab [Avastin] erhalten. Aus der unternehmenseigenen Sicherheitsdatenbank ADVENT, die Daten aus klinischen Studien sowie spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen enthält, wurden 273 Fallberichte abgerufen, deren Beurteilung mehrheitlich durch eine begleitende Chemotherapie erschwert wurde. In der gesamten Patientenpopulation war zwar die Inzidenz der Uberempfindlichkeitsreaktionen in den Bevacizumab [Avastin]- und den Vergleichsgruppen sehr ähnlich, doch zeigte sich in einigen klinischen Studien ein Ungleichgewicht bei den mit Bevacizumab [Avastin] und Chemotherapie behandelten Patienten in Bezug auf Uberempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen. Die medizinische Beurteilung aller Berichte in der Roche-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit ergab in der Mehrzahl der FäIle eine mögliche Mitverursachung durch die begleitende Chemotherapie. Sieben FäIle einer positiven Reexposition und zwei FäIle mit positivem Hauttest wurden identifiziert.

Empfehlungen

Vor jeder Infusion sollte der Patient nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen befragt werden.

Personelle und materielle Voraussetzungen für die Behandlung bereitstellen: um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente, Beatmungsgerät und Trachealtubus griftbereit sein.

Die Patienten sind während und nach der Bevacizumab [Avastin]-Infusion engmaschig zu überwachen. Falls eine Reaktion auftritt, ist die Infusion zu stoppen und es sind geeignete therapeutische Massnahmen einzuleiten (Lagerung, Sauerstoff, Volumengabe; bei anaphylaktischem Schock, Bronchoobstruktion oder Angiooedem der Atemwege ggf. Adrenalin u.a). Uber die Anwendung von Paramedikation liegen keine Daten vor.

Bei Patienten mit schwerer Initialreaktion (Grad 3 oder 4) wird von einer erneuten Exposition in der Regel abgeraten.

Roche wird in Abstimmung mit Swissmedic die in der Arzneimittelfachinformation bereits vorhandenen Informationen zu Hypersensitivitatsreaktionen/Infusionsreaktionen aktualisieren. Die  revidierte Fassung der Arzneimittelfachinformation wird über FastOnline publiziert.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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