Bevacizumab [Avastin] in den USA zur Behandlung von Brustkrebs zurückgezogen

Last Updated on December 2, 2015 by Joseph Gut – thasso

24. Dezember 2010 – Swissmedic teilte per 17. Dezember 2010 mit, dass sie durch die amerikanische Heilmittelbehörde FDA  darüber informiert wurde,  dass  die Zulassung von Bevacizumab [Avastin] zur Behandlung von Brustkrebs in den USA zurückgezogen werden soll (siehe dazu auch die Blog-Post hier).

Die Zulassung für dieses Anwendungsgebiet wurde in den USA 2008 in einem beschleunigten Verfahren erteilt, mit der Auflage, weitere Studien zur Wirksamkeit vorzulegen. Aufgrund dieser Studienergebnisse, wurde das Nutzen-Risikoprofil für diese Indikation seitens der FDA als ungünstig beurteilt. Die anderen zugelassenen Indikationen (Dickdarm-, Lungen, Nierenzellkarzinom und Glioblastom) sind davon nicht betroffen.

In der Schweiz ist Bevacizumab [Avastin] (Erstzulassung 2004) ebenfalls für die Behandlung von Dickdarm-, Lungen, Nierenzellkarzinom und Gliobastom zugelassen, seit 2008 auch für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs. Swissmedic hat die Diskussion in den USA verfolgt und bereits im Sommer 2010 von Roche eine Stellungnahme und detaillierte Informationen angefordert. Diese neuen Daten werden wir, auch unter Berücksichtigung der Beurteilung anderer internationaler Arzneimittelbehörden, wie z.B. der europäischen Arzneimittelagentur EMA evaluieren. Nach Abschluss dieser Analyse wird Swissmedic über allfällige Massnahmen informieren.

Bis zum Entscheid der Swissmedic kann die Behandlung betroffener Patientinnen im Rahmen der zugelassenen Indikation durchgeführt werden. Zu beachten ist hierbei, dass die konkrete Indikationsformulierung wie auch die Dosierungsempfehlung in der Schweiz nicht identisch ist mit der Zulassung in den USA. Die detaillierten Angaben zur Indikationsformulierung und den Dosierungsempfehlungen in der Schweiz finden Sie in der publizierten Fachinformation von Bevacizumab [Avastin].