Auch in der Schweiz: Valsartan ohne Ende

Posted on December 4, 2018 by by

Joseph Gut - thasso Posted in Behördliche Mitteilung, Gravierende Unerwünschte Nebenwirkung, Thasso Post, Theragenomische Medizin, Unerwünschte Arzneimittel Nebenwirkungen No Comments ↓

Last Updated on December 4, 2018

04. Dezember 2018 – Im Verlaufe dieses Sommers wurde bekannt, dass in der Europäischen Union (EU), in den USA, in Kanada, und anderen Ländern in Arzneimitteln, welche zur Therapie der Hypertonie (hohem Blutdruck) eingesetzt werden, und welche den Wirkstoff Valsartan enthalten, aus der Synthese des

Valsartans stammende Verunreinigungen mit dem beim Menschen krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sowie, wie aus neueren Untersuchungen hervorgeht, auch mit dem beim Menschen ebenfalls krebserregenden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorliegen.

Swissmedic hat in den letzten Monaten vorsorglich Arzneimittel mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht. Dabei wurden Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan und Candesartan gemäss der untenstehenden Auflistung als unbedenklich eingestuft.

Die Untersuchungen wurden und werden durch das unabhängige, Swissmedic-eigene Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) fortgeführt. Dabei fand eine Ausweitung auf den dem NDMA verwandten, und möglicherweise ebenso als Verunreinigung aus der Synthese der Sartane stammenden Stoff N-Nitrosodiethylamin (NDEA) statt. Dabei stellte das OMCL in einzelnen Medikamentenchargen mit dem Wirkstoff Valsartan des Herstellers Mylan Laboratory Limited, Spuren von NDEA fest. Dabei lagen die Mengen über der als unbedenklich geltenden Konzentration.

Die betroffenen Chargen der Fertigarzneimittel “Valtan-Mepha”, “Co-Valtan-Mepha”, und “Amlodipin-Valsartan-Mepha” (Lactab) werden vom betroffenen Unternehmen Mepha Pharma AG vom Schweizer Markt zurückgerufen. Interessanterweise finden sich diese drei Fertigprodukte in der unterstehenden Liste der Arzneimittel welche den Wirkstoff Valsartan enthalten und von Swissmedic zuvor bezüglich NDMA als unbedenklich eingestuft wurden.

Hier kommt die Frage auf, wieso Arzneimittel, oder deren Muster, nicht zum vorneherein auf alle möglichen Struktur-verwandten Verbindungen (so wie hier NDMA und NDEA) untersucht werden, welche als Verunreinigungen aus dem Syntheseprozess eines Arzneimittles stammen (können), und von denen man weiss, dass sie, wie im vorliegenden Falle, krebserregend sein können. Da müssten sich die kontrollierenden Behörden besser einstellen; immerhin geht es um eine mögliche langfristige Gefährdung von Patienten.

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan:


Arzneimittel	Zulassungsnummer
Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab	65866
Co-Diovan	54470
Co-Valsartan Sandoz	61874
Co-Valtan-Mepha	59321
Diovan	55743
Entresto	65673
Exforge	59407
Exforge HCT	57771
Valsartan Sandoz	62039
Valtan-Mepha	59513

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Losartan:


Arzneimittel	Zulassungsnummer
Losartan-Mepha	58764
Cosaar Plus	53629
Losartan-HCT-Mepha	58787
Losartan Axapharm	58981
Losartan HCT Axapharm	62109
Cosaar	52904
Co-Losartan Spirig HC	58485
Losartan Spirig HC	58486
Co-Losartan Sandoz	57885
Losartan Sandoz	58293
Losartan Helvepharm	60234
Losartan HCT Helvepharm	61314

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Olmesartan:


Arzneimittel	Zulassungsnummer
Olmesartan-Amlodipin-Mepha	66103
Olmesartan-HCT-Mepha	65896
Olmesartan-Mepha	65987
Sevikar	58778
Sevikar HCT	61519
Olmesartan Spirig HC	66013
Co-Olmesartan Spirig HC	66014
Olmesartan Amlo Spirig HC	66520
Olmesartan Plus Sandoz	65935
Olmesartan Amlodipin Sandoz	66468
Olmesartan Sandoz	65933
Vascord HCT	62309
Vascord	59270
Votum plus	57554
Votum	57142
Olmetec Plus	57038
Olmetec	55907

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan:


Arzneimittel	Zulassungsnummer
Atacand plus	54875
Atacand	54230
Blopress Plus	55247
Blopress	54260
Candesartan HCT Helvepharm	62321
Candesartan Helvepharm	62319
Candesartan Plus Takeda	62570
Candesartan Sandoz	58670
Candesartan Spirig HC	66096
Candesartan Takeda	62569
Candesartan-Mepha	60929
Co-Candesartan Sandoz	61492
Co-Candesartan Spirig HC	65930
Pemzek PLUS	62499
Pemzek	62498
Cansartan-Mepha plus	61215

Über alles gesehen besteht keine akute Patientengefährdung, jedoch kennt man die anzunehmenden langfristigen Auswirkungen der Einnahme verunreinigter Valsartane noch nicht im Detail. In jedem Falle sollen betroffene Patientinnen und Patienten, welche die aufgeführten Arzneimittelpackungen besitzen, sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um auf andere Arzneimittel oder Chargen, die nicht von der Nitrosamin-Problematik (NDMA-, NDEA-Verunreinigungen) betroffen sind, zu wechseln.

Tags: Candesartan, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), Losartan, N-Nitrosodiethylamin (NDEA), N-Nitrosodimethylamin (NDMA), Olmesartan, Sartane, Swissmedic, Valsartan

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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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thassodotcom on Die Pille: Erhöhen gewisse Kontrazeptiva das Risiko für potenziell lebensbedrohende VTEs?: “Neben VTE’s gibt es natürlich viel andere Risiken, welche mit hormonellen Kontrazeptiva daherkommen, und oft einfach vergessen oder unterdrückt werden.…” Jan 27, 08:08
Menlo-50 on Auch in der Schweiz: Valsartan ohne Ende: “Wie nicht anders zu erwarten war, werden die krebserregenden Verunreinigungen auch in Sartanen, welche in Europa auf dem Markt sind,…” Jan 27, 06:36
adegas99 on Auch in der Schweiz: Valsartan ohne Ende: “Sehen Sie hier: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629693.htm?utm_campaign=Losartan%20Potassium%20Tablets%2C%20USP%20and%20Losartan%20Potassium%20and%20Hydrochlorothiazide%20Tablets%2C%20USP&utm_medium=email&utm_source=Eloqua Vielleicht muss auch Swissmedic ihre Sartane nochmals untersuchen? Nachdem Verunreinigungen in Valsartan überall auf der Welt…” Jan 24, 05:52
20justin03 on Auch in der Schweiz: Valsartan ohne Ende: “Das Verunreinigungsschicksal holt nun, entgegen den Untersuchungen durch Swissmedic, wohl auch Irbesartan ein: Sehen Sie die Mitteilung der American Food…” Jan 19, 06:06

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