Auch in der Schweiz: Valsartan ohne Ende

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04. Dezember 2018 – Im Verlaufe dieses Sommers wurde bekannt, dass in der Europäischen Union (EU), in den USA, in Kanada, und anderen Ländern in Arzneimitteln, welche zur Therapie der Hypertonie (hohem Blutdruck) eingesetzt werden, und welche den Wirkstoff Valsartan enthalten, aus der Synthese des Valsartans stammende Verunreinigungen mit dem beim Menschen krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sowie, wie aus neueren Untersuchungen hervorgeht, auch mit dem beim Menschen ebenfalls krebserregenden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorliegen.

Swissmedic hat in den letzten Monaten vorsorglich Arzneimittel mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht. Dabei wurden Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan und Candesartan gemäss der untenstehenden Auflistung als unbedenklich eingestuft.

Die Untersuchungen wurden und werden durch das unabhängige, Swissmedic-eigene Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) fortgeführt. Dabei fand eine Ausweitung auf den dem NDMA verwandten, und möglicherweise ebenso als Verunreinigung aus der Synthese der Sartane stammenden Stoff N-Nitrosodiethylamin (NDEA) statt. Dabei stellte das OMCL in einzelnen Medikamentenchargen mit dem Wirkstoff Valsartan des Herstellers Mylan Laboratory Limited, Spuren von NDEA fest. Dabei lagen die Mengen über der als unbedenklich geltenden Konzentration.

Die betroffenen Chargen der Fertigarzneimittel “Valtan-Mepha”, “Co-Valtan-Mepha”, und “Amlodipin-Valsartan-Mepha” (Lactab) werden vom betroffenen Unternehmen Mepha Pharma AG vom Schweizer Markt zurückgerufen. Interessanterweise finden sich diese drei Fertigprodukte in der unterstehenden Liste der Arzneimittel welche den Wirkstoff Valsartan enthalten und von Swissmedic zuvor bezüglich NDMA als unbedenklich eingestuft wurden.

Hier kommt die Frage auf, wieso Arzneimittel, oder deren Muster, nicht zum vorneherein auf alle möglichen Struktur-verwandten Verbindungen (so wie hier NDMA und NDEA) untersucht werden, welche als Verunreinigungen aus dem Syntheseprozess eines Arzneimittles stammen (können), und von denen man weiss, dass sie, wie im vorliegenden Falle, krebserregend sein können. Da müssten sich die kontrollierenden Behörden besser einstellen; immerhin geht es um eine mögliche langfristige Gefährdung von Patienten.

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan:
 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab 65866
Co-Diovan 54470
Co-Valsartan Sandoz 61874
Co-Valtan-Mepha 59321
Diovan 55743
Entresto 65673
Exforge 59407
Exforge HCT 57771
Valsartan Sandoz 62039
Valtan-Mepha 59513

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Losartan:
 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Losartan-Mepha 58764
Cosaar Plus 53629
Losartan-HCT-Mepha 58787
Losartan Axapharm 58981
Losartan HCT Axapharm 62109
Cosaar 52904
Co-Losartan Spirig HC 58485
Losartan Spirig HC 58486
Co-Losartan Sandoz 57885
Losartan Sandoz 58293
Losartan Helvepharm 60234
Losartan HCT Helvepharm 61314

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Olmesartan:

 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Olmesartan-Amlodipin-Mepha 66103
Olmesartan-HCT-Mepha 65896
Olmesartan-Mepha 65987
Sevikar 58778
Sevikar HCT 61519
Olmesartan Spirig HC 66013
Co-Olmesartan Spirig HC 66014
Olmesartan Amlo Spirig HC 66520
Olmesartan Plus Sandoz 65935
Olmesartan Amlodipin Sandoz 66468
Olmesartan Sandoz 65933
Vascord HCT 62309
Vascord 59270
Votum plus 57554
Votum 57142
Olmetec Plus 57038
Olmetec 55907

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan:

 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Atacand plus 54875
Atacand 54230
Blopress Plus 55247
Blopress 54260
Candesartan HCT Helvepharm 62321
Candesartan Helvepharm 62319
Candesartan Plus Takeda 62570
Candesartan Sandoz 58670
Candesartan Spirig HC 66096
Candesartan Takeda 62569
Candesartan-Mepha 60929
Co-Candesartan Sandoz 61492
Co-Candesartan Spirig HC 65930
Pemzek PLUS 62499
Pemzek 62498
Cansartan-Mepha plus 61215

 

Über alles gesehen besteht keine akute Patientengefährdung, jedoch kennt man die anzunehmenden langfristigen Auswirkungen der Einnahme verunreinigter Valsartane noch nicht im Detail. In jedem Falle  sollen betroffene Patientinnen und Patienten, welche die aufgeführten Arzneimittelpackungen besitzen, sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um auf andere Arzneimittel oder Chargen, die nicht von der Nitrosamin-Problematik (NDMA-, NDEA-Verunreinigungen) betroffen sind, zu wechseln.

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About the Author
thassodotcom Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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Menlo-50
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Menlo-50

Wie nicht anders zu erwarten war, werden die krebserregenden Verunreinigungen auch in Sartanen, welche in Europa auf dem Markt sind, gefunden.

Aktueller Fall: Irbesartan in Deutschland. Siehe hier die aktuelle Mittteilung:

https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2019/20190123.pdf

Vielleicht sollten sich unsere Zulassungsbehörden aungewöhnen, ihre Mitteilungstexte ein wenig vorsichtiger und mehr zu Gunsten der Patienten und viel weniger zur Entlastung/Beruhigung für Anbieter gestalten.

adegas99
Member
adegas99

Sehen Sie hier:

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629693.htm?utm_campaign=Losartan%20Potassium%20Tablets%2C%20USP%20and%20Losartan%20Potassium%20and%20Hydrochlorothiazide%20Tablets%2C%20USP&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

Vielleicht muss auch Swissmedic ihre Sartane nochmals untersuchen? Nachdem Verunreinigungen in Valsartan überall auf der Welt gefunden wurden, wäre es mehr als zufällig, wenn Verunreinigungen in Irbesartan und nun Losartan ausschliesslich in den USA gefunden würden.

20justin03
Member
20justin03

Das Verunreinigungsschicksal holt nun, entgegen den Untersuchungen durch Swissmedic, wohl auch Irbesartan ein:

Sehen Sie die Mitteilung der American Food and Drug Administration (FDA):

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629627.htm?utm_campaign=FDA%20MedWatch%20Recall%20Notice%20-%20Irbesartan%20and%20Irbesartan%20HCTZ%20Tablets%20by%20Prinston&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

Auch bei Irbesartan-haltigen Arzneimittel werden Spuren von N- nitrosodiethylamine (NDEA), einer potenziell krebserregenden Substanz gefunden.

20urbain05
Member
20urbain05

Health Canada kommt zu einem sehr ähnlichen Ergebnis wie Swissmedic.
Health Canada arrives at conclusions very similar to those of Swissmedic.

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68620a-eng.php

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