Last Updated on December 4, 2018 by Joseph Gut – thasso
04. Dezember 2018 – Im Verlaufe dieses Sommers wurde bekannt, dass in der Europäischen Union (EU), in den USA, in Kanada, und anderen Ländern in Arzneimitteln, welche zur Therapie der Hypertonie (hohem Blutdruck) eingesetzt werden, und welche den Wirkstoff Valsartan enthalten, aus der Synthese des

Valsartans stammende Verunreinigungen mit dem beim Menschen krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sowie, wie aus neueren Untersuchungen hervorgeht, auch mit dem beim Menschen ebenfalls krebserregenden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorliegen.
Swissmedic hat in den letzten Monaten vorsorglich Arzneimittel mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
untersucht. Dabei wurden Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan und Candesartan gemäss der untenstehenden Auflistung als unbedenklich eingestuft.
Die Untersuchungen wurden und werden durch das unabhängige, Swissmedic-eigene Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) fortgeführt. Dabei fand eine Ausweitung auf den dem NDMA verwandten, und möglicherweise ebenso als Verunreinigung aus der Synthese der Sartane stammenden Stoff N-Nitrosodiethylamin (NDEA) statt. Dabei stellte das OMCL in einzelnen Medikamentenchargen mit dem Wirkstoff Valsartan des Herstellers Mylan Laboratory Limited, Spuren von NDEA
fest. Dabei lagen die Mengen über der als unbedenklich geltenden Konzentration.
Die betroffenen Chargen der Fertigarzneimittel “Valtan-Mepha”, “Co-Valtan-Mepha”, und “Amlodipin-Valsartan-Mepha” (Lactab) werden vom betroffenen Unternehmen Mepha Pharma AG vom Schweizer Markt zurückgerufen. Interessanterweise finden sich diese drei Fertigprodukte in der unterstehenden Liste der Arzneimittel welche den Wirkstoff Valsartan enthalten und von Swissmedic zuvor bezüglich NDMA als unbedenklich eingestuft wurden.
Hier kommt die Frage auf, wieso Arzneimittel, oder deren Muster, nicht zum vorneherein auf alle möglichen Struktur-verwandten Verbindungen (so wie hier NDMA und NDEA) untersucht werden, welche als Verunreinigungen aus dem Syntheseprozess eines Arzneimittles stammen (können), und von denen man weiss, dass sie, wie im vorliegenden Falle, krebserregend sein können. Da müssten sich die kontrollierenden Behörden besser einstellen; immerhin geht es um eine mögliche langfristige Gefährdung von Patienten.
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan:
Arzneimittel |
Zulassungsnummer |
Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab |
65866 |
Co-Diovan |
54470 |
Co-Valsartan Sandoz |
61874 |
Co-Valtan-Mepha |
59321 |
Diovan |
55743 |
Entresto |
65673 |
Exforge |
59407 |
Exforge HCT |
57771 |
Valsartan Sandoz |
62039 |
Valtan-Mepha |
59513 |
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Losartan:
Arzneimittel |
Zulassungsnummer |
Losartan-Mepha |
58764 |
Cosaar Plus |
53629 |
Losartan-HCT-Mepha |
58787 |
Losartan Axapharm |
58981 |
Losartan HCT Axapharm |
62109 |
Cosaar |
52904 |
Co-Losartan Spirig HC |
58485 |
Losartan Spirig HC |
58486 |
Co-Losartan Sandoz |
57885 |
Losartan Sandoz |
58293 |
Losartan Helvepharm |
60234 |
Losartan HCT Helvepharm |
61314 |
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Olmesartan:
Arzneimittel |
Zulassungsnummer |
Olmesartan-Amlodipin-Mepha |
66103 |
Olmesartan-HCT-Mepha |
65896 |
Olmesartan-Mepha |
65987 |
Sevikar |
58778 |
Sevikar HCT |
61519 |
Olmesartan Spirig HC |
66013 |
Co-Olmesartan Spirig HC |
66014 |
Olmesartan Amlo Spirig HC |
66520 |
Olmesartan Plus Sandoz |
65935 |
Olmesartan Amlodipin Sandoz |
66468 |
Olmesartan Sandoz |
65933 |
Vascord HCT |
62309 |
Vascord |
59270 |
Votum plus |
57554 |
Votum |
57142 |
Olmetec Plus |
57038 |
Olmetec |
55907 |
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan:
Arzneimittel |
Zulassungsnummer |
Atacand plus |
54875 |
Atacand |
54230 |
Blopress Plus |
55247 |
Blopress |
54260 |
Candesartan HCT Helvepharm |
62321 |
Candesartan Helvepharm |
62319 |
Candesartan Plus Takeda |
62570 |
Candesartan Sandoz |
58670 |
Candesartan Spirig HC |
66096 |
Candesartan Takeda |
62569 |
Candesartan-Mepha |
60929 |
Co-Candesartan Sandoz |
61492 |
Co-Candesartan Spirig HC |
65930 |
Pemzek PLUS |
62499 |
Pemzek |
62498 |
Cansartan-Mepha plus |
61215 |
Über alles gesehen besteht keine akute Patientengefährdung, jedoch kennt man die anzunehmenden langfristigen Auswirkungen der Einnahme verunreinigter Valsartane noch nicht im Detail. In jedem Falle sollen betroffene Patientinnen und Patienten, welche die aufgeführten Arzneimittelpackungen besitzen, sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um auf andere Arzneimittel oder Chargen, die nicht von der Nitrosamin-Problematik (NDMA-, NDEA-Verunreinigungen) betroffen sind, zu wechseln.