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04. Dezember 2018 – Im Verlaufe dieses Sommers wurde bekannt, dass in der Europäischen Union (EU), in den USA, in Kanada, und anderen Ländern in Arzneimitteln, welche zur Therapie der Hypertonie (hohem Blutdruck) eingesetzt werden, und welche den Wirkstoff Valsartan enthalten, aus der Synthese des 
Valsartans stammende Verunreinigungen mit dem beim Menschen krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sowie, wie aus neueren Untersuchungen hervorgeht, auch mit dem beim Menschen ebenfalls krebserregenden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorliegen.
Valsartans stammende Verunreinigungen mit dem beim Menschen krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sowie, wie aus neueren Untersuchungen hervorgeht, auch mit dem beim Menschen ebenfalls krebserregenden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorliegen.Swissmedic hat in den letzten Monaten vorsorglich Arzneimittel mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht. Dabei wurden Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan und Candesartan gemäss der untenstehenden Auflistung als unbedenklich eingestuft.
Die Untersuchungen wurden und werden durch das unabhängige, Swissmedic-eigene Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) fortgeführt. Dabei fand eine Ausweitung auf den dem NDMA verwandten, und möglicherweise ebenso als Verunreinigung aus der Synthese der Sartane stammenden Stoff N-Nitrosodiethylamin (NDEA) statt. Dabei stellte das OMCL in einzelnen Medikamentenchargen mit dem Wirkstoff Valsartan des Herstellers Mylan Laboratory Limited, Spuren von NDEA fest. Dabei lagen die Mengen über der als unbedenklich geltenden Konzentration.
Die betroffenen Chargen der Fertigarzneimittel “Valtan-Mepha”, “Co-Valtan-Mepha”, und “Amlodipin-Valsartan-Mepha” (Lactab) werden vom betroffenen Unternehmen Mepha Pharma AG vom Schweizer Markt zurückgerufen. Interessanterweise finden sich diese drei Fertigprodukte in der unterstehenden Liste der Arzneimittel welche den Wirkstoff Valsartan enthalten und von Swissmedic zuvor bezüglich NDMA als unbedenklich eingestuft wurden.
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan:
| Arzneimittel | Zulassungsnummer |
|---|---|
| Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab | 65866 |
| Co-Diovan | 54470 |
| Co-Valsartan Sandoz | 61874 |
| Co-Valtan-Mepha | 59321 |
| Diovan | 55743 |
| Entresto | 65673 |
| Exforge | 59407 |
| Exforge HCT | 57771 |
| Valsartan Sandoz | 62039 |
| Valtan-Mepha | 59513 |
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Losartan:
| Arzneimittel | Zulassungsnummer |
|---|---|
| Losartan-Mepha | 58764 |
| Cosaar Plus | 53629 |
| Losartan-HCT-Mepha | 58787 |
| Losartan Axapharm | 58981 |
| Losartan HCT Axapharm | 62109 |
| Cosaar | 52904 |
| Co-Losartan Spirig HC | 58485 |
| Losartan Spirig HC | 58486 |
| Co-Losartan Sandoz | 57885 |
| Losartan Sandoz | 58293 |
| Losartan Helvepharm | 60234 |
| Losartan HCT Helvepharm | 61314 |
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Olmesartan:
| Arzneimittel | Zulassungsnummer |
|---|---|
| Olmesartan-Amlodipin-Mepha | 66103 |
| Olmesartan-HCT-Mepha | 65896 |
| Olmesartan-Mepha | 65987 |
| Sevikar | 58778 |
| Sevikar HCT | 61519 |
| Olmesartan Spirig HC | 66013 |
| Co-Olmesartan Spirig HC | 66014 |
| Olmesartan Amlo Spirig HC | 66520 |
| Olmesartan Plus Sandoz | 65935 |
| Olmesartan Amlodipin Sandoz | 66468 |
| Olmesartan Sandoz | 65933 |
| Vascord HCT | 62309 |
| Vascord | 59270 |
| Votum plus | 57554 |
| Votum | 57142 |
| Olmetec Plus | 57038 |
| Olmetec | 55907 |
Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan:
| Arzneimittel | Zulassungsnummer |
|---|---|
| Atacand plus | 54875 |
| Atacand | 54230 |
| Blopress Plus | 55247 |
| Blopress | 54260 |
| Candesartan HCT Helvepharm | 62321 |
| Candesartan Helvepharm | 62319 |
| Candesartan Plus Takeda | 62570 |
| Candesartan Sandoz | 58670 |
| Candesartan Spirig HC | 66096 |
| Candesartan Takeda | 62569 |
| Candesartan-Mepha | 60929 |
| Co-Candesartan Sandoz | 61492 |
| Co-Candesartan Spirig HC | 65930 |
| Pemzek PLUS | 62499 |
| Pemzek | 62498 |
| Cansartan-Mepha plus | 61215 |
Über alles gesehen besteht keine akute Patientengefährdung, jedoch kennt man die anzunehmenden langfristigen Auswirkungen der Einnahme verunreinigter Valsartane noch nicht im Detail. In jedem Falle sollen betroffene Patientinnen und Patienten, welche die aufgeführten Arzneimittelpackungen besitzen, sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um auf andere Arzneimittel oder Chargen, die nicht von der Nitrosamin-Problematik (NDMA-, NDEA-Verunreinigungen) betroffen sind, zu wechseln.
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Wie nicht anders zu erwarten war, werden die krebserregenden Verunreinigungen auch in Sartanen, welche in Europa auf dem Markt sind, gefunden.
Aktueller Fall: Irbesartan in Deutschland. Siehe hier die aktuelle Mittteilung:
https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2019/20190123.pdf
Vielleicht sollten sich unsere Zulassungsbehörden aungewöhnen, ihre Mitteilungstexte ein wenig vorsichtiger und mehr zu Gunsten der Patienten und viel weniger zur Entlastung/Beruhigung für Anbieter gestalten.
Sehen Sie hier:
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629693.htm?utm_campaign=Losartan%20Potassium%20Tablets%2C%20USP%20and%20Losartan%20Potassium%20and%20Hydrochlorothiazide%20Tablets%2C%20USP&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
Vielleicht muss auch Swissmedic ihre Sartane nochmals untersuchen? Nachdem Verunreinigungen in Valsartan überall auf der Welt gefunden wurden, wäre es mehr als zufällig, wenn Verunreinigungen in Irbesartan und nun Losartan ausschliesslich in den USA gefunden würden.
Das Verunreinigungsschicksal holt nun, entgegen den Untersuchungen durch Swissmedic, wohl auch Irbesartan ein:
Sehen Sie die Mitteilung der American Food and Drug Administration (FDA):
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629627.htm?utm_campaign=FDA%20MedWatch%20Recall%20Notice%20-%20Irbesartan%20and%20Irbesartan%20HCTZ%20Tablets%20by%20Prinston&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
Auch bei Irbesartan-haltigen Arzneimittel werden Spuren von N- nitrosodiethylamine (NDEA), einer potenziell krebserregenden Substanz gefunden.
Health Canada kommt zu einem sehr ähnlichen Ergebnis wie Swissmedic.
Health Canada arrives at conclusions very similar to those of Swissmedic.
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68620a-eng.php