Auch in der Schweiz: Valsartan ohne Ende

04. Dezember 2018 – Im Verlaufe dieses Sommers wurde bekannt, dass in der Europäischen Union (EU), in den USA, in Kanada, und anderen Ländern in Arzneimitteln, welche zur Therapie der Hypertonie (hohem Blutdruck) eingesetzt werden, und welche den Wirkstoff Valsartan enthalten, aus der Synthese des Valsartans stammende Verunreinigungen mit dem beim Menschen krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sowie, wie aus neueren Untersuchungen hervorgeht, auch mit dem beim Menschen ebenfalls krebserregenden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorliegen.

Swissmedic hat in den letzten Monaten vorsorglich Arzneimittel mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht. Dabei wurden Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan und Candesartan gemäss der untenstehenden Auflistung als unbedenklich eingestuft.

Die Untersuchungen wurden und werden durch das unabhängige, Swissmedic-eigene Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) fortgeführt. Dabei fand eine Ausweitung auf den dem NDMA verwandten, und möglicherweise ebenso als Verunreinigung aus der Synthese der Sartane stammenden Stoff N-Nitrosodiethylamin (NDEA) statt. Dabei stellte das OMCL in einzelnen Medikamentenchargen mit dem Wirkstoff Valsartan des Herstellers Mylan Laboratory Limited, Spuren von NDEA fest. Dabei lagen die Mengen über der als unbedenklich geltenden Konzentration.

Die betroffenen Chargen der Fertigarzneimittel “Valtan-Mepha”, “Co-Valtan-Mepha”, und “Amlodipin-Valsartan-Mepha” (Lactab) werden vom betroffenen Unternehmen Mepha Pharma AG vom Schweizer Markt zurückgerufen. Interessanterweise finden sich diese drei Fertigprodukte in der unterstehenden Liste der Arzneimittel welche den Wirkstoff Valsartan enthalten und von Swissmedic zuvor bezüglich NDMA als unbedenklich eingestuft wurden.

Hier kommt die Frage auf, wieso Arzneimittel, oder deren Muster, nicht zum vorneherein auf alle möglichen Struktur-verwandten Verbindungen (so wie hier NDMA und NDEA) untersucht werden, welche als Verunreinigungen aus dem Syntheseprozess eines Arzneimittles stammen (können), und von denen man weiss, dass sie, wie im vorliegenden Falle, krebserregend sein können. Da müssten sich die kontrollierenden Behörden besser einstellen; immerhin geht es um eine mögliche langfristige Gefährdung von Patienten.

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan:
 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab 65866
Co-Diovan 54470
Co-Valsartan Sandoz 61874
Co-Valtan-Mepha 59321
Diovan 55743
Entresto 65673
Exforge 59407
Exforge HCT 57771
Valsartan Sandoz 62039
Valtan-Mepha 59513

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Losartan:
 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Losartan-Mepha 58764
Cosaar Plus 53629
Losartan-HCT-Mepha 58787
Losartan Axapharm 58981
Losartan HCT Axapharm 62109
Cosaar 52904
Co-Losartan Spirig HC 58485
Losartan Spirig HC 58486
Co-Losartan Sandoz 57885
Losartan Sandoz 58293
Losartan Helvepharm 60234
Losartan HCT Helvepharm 61314

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Olmesartan:

 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Olmesartan-Amlodipin-Mepha 66103
Olmesartan-HCT-Mepha 65896
Olmesartan-Mepha 65987
Sevikar 58778
Sevikar HCT 61519
Olmesartan Spirig HC 66013
Co-Olmesartan Spirig HC 66014
Olmesartan Amlo Spirig HC 66520
Olmesartan Plus Sandoz 65935
Olmesartan Amlodipin Sandoz 66468
Olmesartan Sandoz 65933
Vascord HCT 62309
Vascord 59270
Votum plus 57554
Votum 57142
Olmetec Plus 57038
Olmetec 55907

Auf NDMA geprüfte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan:

 
Arzneimittel Zulassungsnummer
Atacand plus 54875
Atacand 54230
Blopress Plus 55247
Blopress 54260
Candesartan HCT Helvepharm 62321
Candesartan Helvepharm 62319
Candesartan Plus Takeda 62570
Candesartan Sandoz 58670
Candesartan Spirig HC 66096
Candesartan Takeda 62569
Candesartan-Mepha 60929
Co-Candesartan Sandoz 61492
Co-Candesartan Spirig HC 65930
Pemzek PLUS 62499
Pemzek 62498
Cansartan-Mepha plus 61215

 

Über alles gesehen besteht keine akute Patientengefährdung, jedoch kennt man die anzunehmenden langfristigen Auswirkungen der Einnahme verunreinigter Valsartane noch nicht im Detail. In jedem Falle  sollen betroffene Patientinnen und Patienten, welche die aufgeführten Arzneimittelpackungen besitzen, sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um auf andere Arzneimittel oder Chargen, die nicht von der Nitrosamin-Problematik (NDMA-, NDEA-Verunreinigungen) betroffen sind, zu wechseln.

Print Friendly, PDF & Email

Tags: , , , , , , , , ,
About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Your opinion

Comment

No comments yet

thasso: zustände

thasso: neueste tweets

thasso: kürzliche kommentare

View my Flipboard Magazine.

thasso: kategorien

thasso: archive

thasso: einfacher chat

You must be a registered user to participate in this chat.

  • New COVID-19 related genes—helpful and harmful—found in massive screen October 26, 2020
    Researchers at Yale University and the Broad Institute of MIT and Harvard screened hundreds of millions of cells exposed to the COVID-19 and MERS viruses and identified dozens of genes that both enable the viruses to replicate in cells and also those that seem to slam the door on the virus.
  • Genetic predisposition to increased weight is protective for breast and prostate cancer October 26, 2020
    Although a recent campaign by Cancer Research UK emphasized obesity as a risk factor for cancer on par with smoking, the scientific literature on the relationship between increased weight and cancer risk is not so clear. In a new analysis, researchers from Brunel University London found that increasing weight is causally protective for breast and […]
  • Insights into the genetic architecture of penicillin allergy October 26, 2020
    Researchers announce the first robust evidence for the role of the major histocompatibility complex gene HLA-B in penicillin allergy. To identify genetic risk factors for penicillin allergy, the international team of researchers harnessed self-reported data and the electronic health records of more than 600,000 people, as well as replicating their findings in two independent research […]
  • Breast cancer risk and disease-causing mutations in women over age 65 October 26, 2020
    Women with the onset of breast cancer over age 65 often do not qualify for genetic testing, yet little is known about the frequency of disease-causing mutations in breast cancer predisposition genes in this population. In a new study, researchers investigated the prevalence of disease-causing variants in established breast cancer predisposition genes and estimated the […]
  • Cell-free DNA provides a dynamic window into health October 26, 2020
    Short fragments of cell-free DNA (cfDNA) that circulate in blood, urine, and other biofluids can offer an information-rich window into human physiology and disease. By looking at the methylation markers of cfDNA, researchers can identify the tissue from which the DNA came. A new study used this method to monitor infectious and immune-related diseases, including […]
  • 3D printing the first ever biomimetic tongue surface October 26, 2020
    Scientists have created synthetic soft surfaces with tongue-like textures for the first time using 3D printing, opening new possibilities for testing oral processing properties of food, nutritional technologies, pharmaceutics and dry mouth therapies.
  • Surprised researchers: Number of leopards in northern China on the rise October 26, 2020
    Most of the world's leopards are endangered and generally, the number of these shy and stunning cats is decreasing. However, according to a recent study by a researcher from University of Copenhagen and colleagues from China, leopard populations in northern China are on the mend. Discover why below.
  • Powering the future: new insights into how alkali-metal doped flexible solar cells work October 26, 2020
    A group of scientists from Korea has discovered that the amount of alkali metal introduced into crystals of flexible thin-film solar cells influences the path that charge carriers take to traverse between electrodes, thereby affecting the light-to-electricity conversion efficiency of the solar cell. Given the immense application potential that such solar cells have today, this […]
  • Scientists establish NanDeSyn Database to support international cooperation on industrial microalgae October 26, 2020
    To promote resource sharing and research cooperation for the synthetic biology and molecular breeding of industrial oil-producing microalgae, an international team led by Single-Cell Center (SCC), Qingdao Institute of Bioenergy and Bioprocess Technology (QIBEBT) of the Chinese Academy of Sciences (CAS), has released the "NanDeSyn Database" (http://www.nandesyn.org).
  • A heart-breast cancer-on-a-chip monitoring system October 26, 2020
    Dual-organ system enables the measurement of cardiac toxicity arising from breast cancer chemotherapy. A collaborative team, which includes a group from the Terasaki Institute for Biomedical Innovation, has developed an organs-on-a-chip system that more widely examines the responses of breast cancer and heart tissues to therapeutic breast cancer drugs.
Top