Alternative Fakten bei der Zulassung von Generika?

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30. März 2017 – Alternative Fakten scheinen nicht nur in der neueren politischen Landschaft Verbreitung zu finden, wenn es darum geht, eigene Interessen durch Falschangaben durch zu setzen. Basierend auf der folgenden Meldung muss man davon ausgehen, dass alternative Fakten auch bei der Zulassung von Generika versuchsweise zum Zuge kommen, oder gekommen sind. Anders ist nicht zu erklären, dass in europäischen Zulassungsdossiers zu eine Reihe von Generika unter anderem erhebliche Mängel in der Dokumentation von Studien und der Datenhandhabung bis hin zur Falschdarstellung von Studiendaten entdeckt wurden.

Auf Grund entdeckter Unregelmässigkeiten empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der indischen Firma Micro Therapeutic Research Labs, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet. Das Gutachten betrifft Bioäquivalenz-Studien welche von der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien durchgeführt wurden. Micro Therapeutic Research Labs ist ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation, CRO), das den analytischen und klinischen Teil von Bioäquivalenz-Studien durchgeführt. Einige dieser Studien wurden als Grundlage für Zulassungsanträge für Arzneimittel in der EU verwendet. Bioäquivalenz-Studien sind im Allgemeinen die Zulassungsgrundlage für generische Arzneimittel. Das Gutachten kommt zu dem Ergebnis, dass aufgrund eklatanter Mängel bei der Studiendurchführung in zwei Studienzentren der Firma das Ruhen der Zulassung für die davon betroffenen Arzneimittel unvermeidlich und daher EU-weit anzuordnen ist.

Die beeindruckende und umfangreiche Liste der betroffenen Arzneimittel befindet sich hier:

Für einige betroffene Arzneimittel liegen solche zusätzlichen Daten bereits vor. Der CHMP empfiehlt daher, diese Arzneimittel auf dem Markt zu belassen. Die entsprechende Liste der Arzneimittel befindet sich hier:

Die EMA empfiehlt außerdem, dass Arzneimittel, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, aber für die Studien der beiden betroffenen Studienzentren der Firma Micro Therapeutic Research Labs als Grundlage eingereicht wurden, nicht zugelassen werden bis alternative Daten, nicht alternative Fakten, die Bioäquivalenz belegt haben.

Auslöser des vom CHMP erstellten Gutachtens war eine Inspektion der Guten Klinischen Praxis (GCP) der österreichischen und niederländischen Behörde im Februar 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs. Die Inspektion ergab mehrere eklatante Mängel bei der Studiendurchführung in den Studienzentren, unter anderem erhebliche Mängel in der Dokumentation der inspizierten Studien und der Datenhandhabung bis hin zur Falschdarstellung von Studiendaten. Die Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMAkam zu dem Schluss, dass Daten aus Studien, die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 durchgeführt wurden, unzuverlässig sind und nicht als Grundlage für Zulassungen in der EU akzeptiert werden können. Es liegen allerdings keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die auf Basis dieser Studien zugelassenen Arzneimittel schädlich oder unwirksam sind.

Diese letztere Einschätzung ist allerdings wenig hilfreich, und weder für Patientinnen und Patienten noch für behandelnde und verschreibende Ärzte akzeptabel, und führt im besten Falle zu einer grossen Verunsicherung der Betroffenen. Die Zulassungsbehörden haben hier die Pflicht, ohne Rücksicht auf die (wirtschaftlichen) Interessen von Firmen, im Interesse von Patientinnen und Patienten, klar und deutlich zu sein: Sind die Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllt, und sind die Nachweise der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in entsprechenden Studien erbracht worden? Wenn ja, ist alles in Ordnung. Wenn nein, dann kann es nicht sein, dass Zulassungsbehörden in die oben angeführte Argumentation verfallen, und indirekt oder direkt Firmen helfen, Produkte auf dem Markt zu halten, welche essentielle Zulassungskriterien nicht erfüllen.

Einige der Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung empfohlen wurde, können in bestimmten EU-Mitgliedstaaten essentiell für die Patientenversorgung sein (z.B. mangels alternativer Präparate). Daher können nationale Behörden vorläufig das Ruhen im Interesse von Patienten aussetzen. Aus Sicht des BfArM sind in Deutschland keine essentiellen Arzneimittel betroffen. Es wird daher in Deutschland keine Ausnahmen bzgl. der Ruhensanordnungen für Arzneimittel geben.

Das Risikobewertungsverfahren wurde am 15. Dezember 2016 durch mehrere Arzneimittelbehörden (Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Island, Kroatien, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich) nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Die Bewertung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen, der ein Gutachten angenommen hat. Das CHMP-Gutachten wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung (Durchführungsbeschluss) herausgeben wird. Sehen sie hier die EMA-Mitteilung zu  Micro Therapeutic Research.

In diesem Zusammengang wäre es für Patientinnen und Patienten in der Schweiz sicher interessant zu wissen, welche in der Schweiz von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Generika) von dieser EU-weiten Massnahme betroffen sein könnten. Es ist wahrscheinlich, dass Firmen, welche sowohl in der Schweiz wie auch im EU-Raum tätig sind, für die jeweiligen Zulassungen ihrer Generika dieselben Studienunterlagen bei den Behörden eingereicht haben, in diesem Falle die oben angesprochenen Bioäquivalenz-Studien betreffend. Im Interesse der Patientinnen und Patienten in der Schweiz hoffen wir, dass Swissmedic zeitnah informieren wird.

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Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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