Abartig: Wieso werden schwangere Frauen mit Sildenafil (Viagra) behandelt?

13. Februar 2019 – Diese Frage haben sich viele Leserinnen und Leser gestellt, als bekannt geworden ist, dass bei einer inzwischen abgebrochenen klinischen Studie in den Niederlanden, in welcher schwangere Frauen mit Sildenafil (Viagra) behandelt wurden, offenbar  neunzehn (19!) Babys gestorben seien. Mehrere werdende Mütter, welche in derselben Studie waren, bangen noch um das Leben ihrer ungeborenen Babys.

Ein wenig wie nach Sildenafil (Viagra).

Hier muss man sich allen Ernstes fragen, wie Forscherteams auf diese leicht gottverbrähmte, oder hirnverbrannte (Entschuldigung für die Formulierungen; es fällt mir nichts anderes ein, was die (wissenschaftliche) Entrüstung irgendwie besser ausdrücken könnte) Idee kommen könnten, Sildenafil (Viagra) an schwangere Frauen zu verabreichen, um allfällige Entwicklungsstörungen “in utero” bei deren werdenden Babys zu beheben. Ich, als Author hier bei thasso, bin Grundlagen- und klinischer Forscher durch und durch. Seit Anfang meines wissenschaftlichen Lebens besteht eine Neugier sowohl für grundlegende Forschung im Labor wie auch für klinische Forschung mit einem grossen und entscheidenden Interesse dafür, was denn aus allen diesen Studien, im Labor oder in der Klinik, für den Patienten / die Patienten heraus kommt. Ich habe ein gewisses Gefühl für wissenschaftlichen und klinischen “non-sense”, in Deutsch könnte man sagen “Blödsinn” entwickelt.

Sehen sie: Sildenafil ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der PDE-5-Hemmer, einer Gruppe gefäßerweiternder (vasodilatierender) Substanzen. Große Bekanntheit erlangte er als Wirkstoff des unter dem Namen Viagra auf den Markt gebrachten Arzneimittels zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Erektionsstörung) beim Mann. Diese Wirkung wurde zufällig im Rahmen der Entwicklung von Sildenafil als Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris entdeckt. Außer als Potenzmittel ist der Wirkstoff Sildenafil seit 2006 auch zur Behandlung der idiopathischen pulmonal-arteriellen Hypertonie und der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit unter dem Markennamen Revatio  auf dem Markt zugelassen. Sildenafil war der erste Arzneistoff der Wirkstoffklasse der PDE-5-Hemmer. Weitere aus dieser Wirkstoffklasse stammende heutige Arzneimittel sind beispielsweise Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra), und Avanafil (Spedra).

In der vorliegenden Studie sei die Gefäss-erweiternde Substanz (d.h., der Wirkstoff Sildenafil) an der Universitätsklinik Amsterdam sowie an sieben anderen medizinischen Zentren an Frauen verabreicht worden, deren Babys schwerwiegende Wachstumsstörungen gehabt hätten, gemäss einer Erklärung des Amsterdamer Akademischen Zentrums (AMC).

Fatalerweise  starben nach der Geburt 19 Babys von insgesamt 93 Frauen, denen Sildenafi (Viagra) gegeben worden war. Elf der gestorbenen Babys litten an Lungenkrankheiten, insbesondere an hohem Blutdruck in den Lungen, der zu einer Mangelversorgung mit Sauerstoff führen kann. In Vergleichsgruppen mit insgesamt 90 Frauen, deren ungeborene Kinder ebenfalls Wachstumsstörungen hatten, wurde statt Sildenafil (Viagra) ein wirkungsloses Placebo verabreicht. Aus dieser Gruppe starben laut AMC neun Kinder, jedoch keines von ihnen an Lungenproblemen. Dass Babys von Müttern, welchen Sidenafil (Viagra) verabreicht wurde, mit Lungenproblemen wie hohem Blutdruck in den Lungen gelitten haben sollten, und fatalerweise deswegen gestorben sein sollten, illustriert einfach, dass in diesem klinischen Versuch werdende Mamas als Versuchsobjekte missbraucht worden sind, und zwar aus zwei Gründen. Erstens wird der Wirkstoff Sildenafil, dieses Mal unter dem Markennamen Revatio zur Behandlung von hohem Blutdruck (arterieller Hypertonie) bei Erwachsenen eingesetzt. Das ist die beabsichtigte Indikation und Wirkung des Wirkstoffes, übrigens lange bevor die in seiner damaligen präklinischen Entwicklung entdeckte “Nebenwirkung” später als Erfolgsstory unter dem Handelsnamen Viagra vermarktet wurde. Dagegen ist primär noch nichts einzuwenden. Offenbar hat die Firma jedoch absolut keine Ahnung, wie sich der Wirkstoff Sildenafil bei Ungeborenen  verhält. Dazu müssten eigentlich präklinischen Studien vorliegen, auf Grund deren eine gewisse, mindestens minimale Risikoabschätzung des Verhaltens des Wirkstoffes in der Schwangerschaft möglich sein sollte. Zweitens stellt sich die Frage der Rolle wissenschaftlicher und ethischer Gremien (Ethik-Kommissionen) bei der Zulassung entsprechender klinischer Versuche: Wo ist hier die nötige Kompetenz geblieben, um solche höchst riskante “First-In-Man” (FIM), oder besser, “First-In-Human” (FIH) Studien zuzulassen? Wo liegt hier das Interesse, zu Ungunsten der Patientin und deren ungeborenen Baby, welches dann später als Spätfolge der eingeganen Risiken sogar stirbt, die kommerziellen Interessen einer Firma und deren möglichen künftigen Produkte auf dem Markt voranzustellen? Hier ist totales Versagen auf allen Ebenen, einschliesslich Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen, festzustellen.

Mütter bangen: Es ist es ist weder ethisch noch sonst irgendwie vertretbar, dass Mütter, deren Kinder noch nicht geboren sind, welche jedoch mit Sildenafil (Viagra) behandelt wurden, sich um das Wohlergehen ihrer Kinder Sorgen machen müssen.

Das wurde auch Zeit:

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About the Author
Joseph Gut - thasso Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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@peepso_user_3(20urbain05) Super Beitrag. In der Tat fragt man sich manchmal, was die Ethikkommissionen so tun.
1 year ago 1 year ago

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