Efalizumab [Raptiva] vom amerikanischen Markt zurückgezogen

Last Updated on November 5, 2015 by Joseph Gut – thasso

17. April 2009 – In Ergänzung zu einer früheren Mitteilung in diesem Blog, wonach die Zulassung von Efalizumab [Raptiva] in der Schweiz zum 1. Mai 2009 sistiert wird, hat nun die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in einer Mitteilung vom 8. April 2009 den freiwilligen Rückzug von Efalizumab [Raptiva] vom amerikanischen Markt durch dessen Hersteller, der Genentech Corporation, bekannt gegeben. Damit soll nach dem 6. Juni 2009 Efalizumab [Raptiva] auf dem amerikanischen Markt nicht mehr erhältlich sein.

Efalizumab [Raptiva] ist ein immunsuppressiv wirksamer, humanisierter monoklonaler Antikörper und als Arzneimittel  der neuesten Generation zur Therapie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ gedacht. Leider bestand mit Efalizumab [Raptiva] das Risiko des Auftretens einer Progressiven Multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in einzelnen Patienten.  Die PML ist eine schwerwiegenden infektiösen Erkrankung des Gehirns, ausgelöst durch das JC-Virus und kann zum Tode des betroffenen Patienten führen.

Bereits am 19. Februar 2009 hatte die europäische Zulassungsbehörde EMEA mitgeteilt, dass die Marktzulassung für Efalizumab [Raptiva] in der Europäischen Union aufgehoben wurde auf Grund des durch das Auftreten der PML sich ergebende ungünstige Nutzen-/Risiko-Verhältnises.

Mehr information ist erhätlich von der FDA, der EMEA und der Swissmedic.