Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie unter Therapie mit Thalidomide Celgene

23. Juni 2016 – Mittels eines Rote-Hand-Briefes informiert die Firma Celgene in Deutschland darüber, dass bei Patienten unter Thalidomide Celgene Therapie Fälle von Virus-Reaktivierung aufgetreten sind, darunter schwerwiegende Fälle, insbesondere bei Patienten, die sich zuvor mit Herpes Zoster oder Hepatitis-B-Virus (HBV)

Thalidomid Enantiomers

Thalidomid Enantiomers

infiziert hatten. Außerdem traten Fälle von pulmonaler Hypertonie mit teilweise tödlichem Ausgang unter der Behandlung mit Thalidomide Celgene auf. Diese Information erfolgt in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der Wirkstoff Thalidomid hat, neben vielen anderen pharmakologischen Wirkungen, eine immunsuppressive Wirkung. Damit kann Thalidomid das Risiko einer Virus-Reaktivierung bei zuvor infizierten Patienten erhöhen. Tatsächlich wurde nach der Markteinführung für die Indikation “Multiples Myelom” bei mit Thalidomid behandelten Patienten eine Virus- Reaktivierung, einschließlich Herpes-Zoster und Hepatitis-B Virus (HBV), festgestellt. In einigen Fällen von HBV- Reaktivierung kam es zu einem Fortschreiten bis zu akutem Leberversagen. In einigen Fällen von Herpes-Zoster-Reaktivierung kam es zu einem disseminierten Herpes-Zoster, der eine adäquate antivirale Behandlung und ein vorübergehendes Absetzen der Thalidomid-Therapie erforderte. Für gewöhnlich haben Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, bestehende Risikofaktoren für die Virus-Reaktivierung, einschließlich hohen Alters und zugrundeliegenden progredienten multiplen Myeloms. Wohl nicht mit der immunosuppressiven Wirkung von Thalidomid  sind die ebenfalls aufgetretenden Fälle von pulmonaler Hypertonie mit teilweise fatalem Ausgang zu erklären.

Zusammenfassend macht die Firma in ihrem Rote-Hand-Brief auf Folgendes aufmerksam:

Virus-Reaktivierung

  • Es liegen Berichte über Fälle von Virus-Reaktivierung unter der Behandlung mit Thalidomid vor, darunter schwerwiegende Fälle, insbesondere bei Patienten, die sich zuvor mit Herpes-Zoster oder Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten.
  • In einigen Fällen von Herpes-Zoster-Reaktivierung kam es zu einem disseminierten Herpes-Zoster, der eine adäquate antivirale Behandlung und ein vorübergehendes Absetzen der Thalidomid- Therapie erforderte.
  • In einigen Fällen von HBV-Reaktivierung kam es zu einem Fortschreiten bis zu akutem Leberversagen, was ein Absetzen der Thalidomid-Therapie zur Folge hatte.
  • Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid abzuklären.

Pulmonale Hypertension

  • Es liegen Berichte über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z. T. tödlichem Ausgang unter der Behandlung mit Thalidomid vor.
  • Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.

Im weiteren erfolgt der Aufruf, dass Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Thalidomde Celgene Therapie gemäß den national geltenden Vorgaben gemeldet werden sollen, und zwar an Celgene GmbH, Abt. Arzneimittelsicherheit, Joseph-Wild-Str. 20, 81829 München, Fax: 0800 7240 433, Email: drugsafety-germany@celgene.com, Internet: www.celgene.de, oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), elektronisch über das Internet www.bfarm.de – Arzneimittel – Pharmakovigilanz – Risiken melden, oder schriftlich an die Postadresse: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

Eine Bemerkung am Rande: Unsere älteren Leser / Leserinnen mögen sich vielleicht an den sogenannten “Contergan-Skandal” erinnern und feststellen, dass Thalidomid damals der auslösende pharmakologische Wirkstoff der teratogenen Missbildungen von Neugeborenen war. Die verheerende Wirkung wurde dabei vor allem der (S)-Form des Moleküls zugeschrieben. Basierend auf den Erkenntnissen aus den damaligen schwerstwiegenden teratogenen Nebenwirkungen erfolgt die Anwendung von Thalidomid in heutigen Indikationen, wie. z.B. multiples Myelom, unter strengsten Auflagen, um ein Risiko für Neugeborene auszuschliessen. Wie obige Mitteilung zeigt, können natürlich immer noch anders geartete, teilweise schwerwiegende Nebenwirkungen mit Thalidomid auftreten. Dies ist jedoch mit jedem heutigen und modernen Arzneimittel auch der Fall. Missbildungen von Neugeborenen sollten allerdings nicht mehr auftreten, weder mit Thalidomid noch mit irgend einem anderen Arzneimittel.

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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Posted in Behördliche Mitteilung, Gravierende Unerwünschte Nebenwirkung, Thasso Post, Theragenomische Medizin
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3 comments on “Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie unter Therapie mit Thalidomide Celgene
  1. Röschen says:

    Ich möchte dieses wunderbare Zeugnis an die Menschen auf der ganzen Welt zu teilen, wie ich von Herpes-Krankheit von Dr. Lucas geheilt wurde. Ich lebte mit Herpes für die letzten zwei Jahre, nur im letzten Monat, als ich im Internet surfen über diese tödliche Krankheit, sah ich ein Zeugnis von jemand namens Flora, Zeugnis davon, wie sie von Herpes von Dr. Lucas geheilt wurde und ich beschlossen, Auch E-Mail Dr. Lucas über advancetreatment0@gmail.com und erzähle ihm von meinem Problem, er sagte mir, ihm zu senden einige meiner persönlichen Details, die ich gemacht habe und dann bereiten er die Behandlungen und schicken sie mir durch DHL. Er gibt mir die Anweisungen auf, wie man die Behandlung für 7 Tage und nach 7 Tagen, sagte er mir, um für Herpes-Test, den ich getan haben und zu meiner größten Überraschung wurde ich negativ bestätigt. Alle Dank sei an Dr. Lucas und Gott allmächtig für die Heilung mich dieser tödlichen Krankheit nach 2 Jahren und wenn Sie wissen, dass Sie in diesem gleichen Problem e-Mail ihn jetzt auf advancetreatment0@gmail.com und ich glaube fest, dass er Ihnen helfen wird, so wie Er hat meine.

    Mit bestem Gruß
    Röschen Zorn

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