Type-2 Diabetes: Erhöhtes Risiko unter Canagliflozin-Therapie für Amputationen der unteren Extremitäten?

17. April 2016 – Das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das eingeleitete europäische Risikobewertungsverfahrens zum SGLT2-Inhibitor Canagliflozin, welcher in Europa, nicht aber in Deutschland, als Canagliflozin (Invokana) und als Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) auf dem Markt ist. Einzelheiten zu diesem Verfahren können unter diesem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden.

Canaglifozin ist indiziert zur Monotherapie von erwachsenen Typ-2-Diabetikern, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren. Canagliflozin ist ein Inhibitor des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2), der in den proximalen Nierentubuli den Großteil der

Chemische Struktur von Canagliflozin

Chemische Struktur von Canagliflozin

filtrierten Glukose reabsorbiert. Damit verringert es die Rückresorption von Glukose, steigert die renale Ausscheidung und verringert die Plasma-glukosekonzentration. Dapagliflozin und Empagliflozin sind die beiden anderen Wirkstoffe aus der Klasse der SGLT2-Inhibitoren.

Die Überprüfung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputation – vorwiegend der Zehen in einer laufenden Klinischen Studie (CANVAS, „Canagliflozin cardiovascular assessment Study“) eingeleitet. Fälle von Amputationen unterer Gliedmaßen sind sowohl in der Canagliflozin- als auch in der Placebo-Gruppe der Studie aufgetreten. Die Möglichkeit, dass Canagliflozin das Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten erhöht, ist derzeit noch nicht bestätigt. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat weitere Informationen bei dem Unternehmen angefordert, um besser beurteilen zu können, ob Canagliflozin eine Zunahme der Amputationen der unteren Extremitäten verursacht und ob Änderungen im Hinblick auf die Anwendungsart und -weise des Arzneimittels in der EU erforderlich sind.

Patienten mit Diabetes (besonders solche mit schlecht eingestelltem Diabetes und mit bestehenden Problemen des Herzens und der Blutgefäße) sind einem erhöhten Risiko von Infektionen und Geschwüren ausgesetzt, die Amputationen der unteren Extremitäten zur Folge haben können. In 12 weiteren abgeschlossenen klinischen Studien mit Canagliflozin wurde keine Zunahme solcher Amputationen gesehen. Ein kleiner, statistisch nicht signifikanter Anstieg der Anzahl von Amputationen trat in einer anderen laufenden Studie (CANVAS-R) auf. Sowohl CANVAS als auch CANVAS-R schließen Patienten mit hohem Risiko für Probleme mit Herz- und Blutgefäßen ein. Der PRAC wird auch Daten für Arzneimittel der gleichen Klasse der SGLT2-Inhibitoren anfordern. Auf dieser Grundlage kann der PRAC den Umfang der Überprüfung auszuweiten, um auch diese Medikamente einzubeziehen.

Während des laufenden europäischen Risikobewertungsverfahrens wird das medizinisches Fachpersonal einen Informationsbrief zu Canagliflozin erhalten, der sie an die:

• Bedeutung der Routinefußpflege, • Vermeidung von Schnitten oder Wunden der Füße und • Notwendigkeit ihrer prompten Behandlung, um Infektionen und das Auftreten von Geschwüren zu verhindern,

erinnern soll. Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Amputation (wie diejenigen, die eine vorherige Amputation gehabt haben) sollten sorgfältig überwacht werden. Als Vorsichtsmaßnahme können Ärzte die Behandlung mit Canagliflozin bei den Patienten abbrechen, die erhebliche Komplikationen an den Füßen entwickeln.

Patienten sollten sich bei allen Fragen und Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es ist wichtig, dass Patienten mit Diabetes ihre verschriebene Behandlung fortführen. Sie sollten die Medikamente nicht absetzen, ohne vorher mit ihrem Arzt gesprochen zu haben.

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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Posted in Behördliche Mitteilung, Gravierende Unerwünschte Nebenwirkung, Thasso Post, Theragenomische Medizin
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3 comments on “Type-2 Diabetes: Erhöhtes Risiko unter Canagliflozin-Therapie für Amputationen der unteren Extremitäten?
  1. adegas99 adegas99 says:

    Es bestätigz sich:

    Mittels Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana (Canagliflozin) und Vokanamet (Canagliflozin, Metformin) hat das BfArM eben zum Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen wie folgt informiert:

    Canagliflozin gehört zur Arzneimittelgruppe der SGLT2-Inhibitoren. Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag International N.V. über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse:

    In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung mit Canagliflozin (CANVAS, eine Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten) wurde eine um das Zweifache erhöhte Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie der Zehen) beobachtet.
    Das Risiko in der Canagliflozin-Gruppe lag bei 6 pro 1000 im Vergleich zu 3 pro 1000 Patientenjahren Exposition in der Placebo-Gruppe.

    Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig von prädisponierenden Risikofaktoren beobachtet, obgleich das absolute Risiko bei Patienten mit vorhergehenden Amputationen, peripherer Gefäßkrankheit oder Neuropathie höher war. Ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang wurde nicht beobachtet.

    Der Sachverhalt wird derzeit genauer untersucht; mögliche Ursachen dieser Beobachtung sind bisher noch unbekannt. Allerdings könnten Dehydrierung und Volumenmangel bei der Entwicklung solcher Ereignisse eine Rolle spielen.

    Ferner werden die Ärzte an die Bedeutung bestimmter Maßnahmen im Rahmen der Behandlung ihrer Patienten erinnert.

    Hier der aktuelle Informationsbrief:
    http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RI_rhb/2016/canagliflozin.pdf?__blob=publicationFile&v=1

    Hier der Link zum europäischen Risikoverfahren: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Canagliflozin/human_referral_prac_000059.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

  2. Menlo-50 Menlo-50 says:

    Das BfArM orientierte heute über eine Ausweitung des Risikobewertungsverfahren
    zu den SGLT2-Inhibitoren und dem möglicherweise erhöhten Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten folgendermassen:

    Ausweitung der Überprüfung auf alle SGLT2-Inhibitoren – 12. Juli 2016
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat den Umfang der Überprüfung des Art. 20 Referrals, der sich zunächst nur auf Canagliflozin bezog, auf die anderen Arzneimittel der gleichen Klasse (SGLT2-Inhibitoren), Dapagliflozin und Empagliflozin, erweitert. Diese Erweiterung erfolgte, da das potentielle Risiko, das für Canagliflozin bewertet wird, auch für die anderen Arzneimittel in dieser Klasse relevant sein könnte.

    Hier der Link zur Mitteilung des BfArM:
    http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/sglt2-hemmer-canagliflozin-2.html

    Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/SGLT2_inhibitors_%28previously_Canagliflozin%29/human_referral_prac_000059.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

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