Risiko von Rhabdomyolyse unter Mirtazapin (Remeron) Therapie

31. Juli 2016 – Die Zulassungsinhaberin von Mirtazapin (Remeron) in der Schweiz, MSD Merck Sharp & Dome AG, hat am 27. Juli. 2016 in Übereinstimmung mit Swissmedic, dem Schweizer Heilmittelinstitut, darüber informiert, dass nach der Überprüfung der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten, welche aus der Post-Marketing Überwachung stammen,  Rhabdo IIdie Arzneimittelinformation von Mirtazapin (Remeron) in der Schweiz in der Rubrik “Unerwünschte Wirkungen/Nebenwirkungen” mit dem Begriff Rhabdomyolyse (Häufigkeitskategorie unbekannt) ergänzt werden.

Mirtazapin (Remeron) ist zur Behandlung von unipolaren depressiven Episoden bei Erwachsenen indiziert. In ihrem Begleitschreiben zur Mitteilung schreibt die Firma, dass nach Einfügen des Begriffes Rhabdomyolyse in die Rubrik “Unerwünschte Wirkungen/Nebenwirkungen” der Fachinformation zu Mirtazapin (Remeron) nach ihrer Einschätzung das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mirtazapin (Remeron) unverändert bleiben würde. Dies ist nach Ansicht des Authors dieses Artikels eine recht optimistische und der Situation nicht ganz gerecht werdende Einschätzung von Seiten der betroffenen Firma. Immerhin handelt es sich bei der Rhabdomyolyse um eine schwerwiegende  Erkrankung der Muskeln mit Auflösung gestreifter Muskelfasern in der  Skelettmuskulatur sowie der Herzmuskulatur und des Zwerchfells, welche durch das daraus resultierende nachfolgende Nierenversagen durchaus auch tödlich enden kann. Die Auslöser können traumatischen (z.B. Verletzungen, Operationen, etc.) oder nicht-traumatischen (z.B. Behandlung mit gewissen Medikamenten, Stoffwechselerkrankungen (McArdle-Syndrome), Autoimmuneerkrankungen) Ursprungs sein. Das bekannteste Beispiel für ein Arzneimittel, welches zu Rhabdomyolyse führte, war Cerivastatin, ein Wirkstoff aus der Gruppe der Statine, der zur Senkung erhöhter Blutfettwerte eingesetzt wurde. Cerivastatin war in Deutschland unter den Handelsnamen Lipobay und Zenas auf dem Markt, in den USA als Baycol. Das Medikament wurde im August 2001 weltweit vom Markt genommen, nachdem nach seiner Einnahme zahlreiche Todesfälle bekannt geworden waren. Der Wirkstoff Cerivastatin hatte in Kombination mit dem ebenfalls lipidsenkenden Wirkstoff  Gemfibrozil zu einer Zerstörung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) und dadurch bedingtes Nierenversagen geführt.

Unter diesen Umständen kann man doch davon ausgehen, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mirtazapin (Remeron) für den Patienten verschlechtert hat. Man könnte auch erwarten, dass bei der potenziellen Schwere der Nebenwirkung das Risiko für Rhabdomyolyse unter “Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen” in der Arzneimittelinformation aufzuführen wäre. Die Tatsache, dass Rhabdomyolyse als schwerwiegende Nebenwirkung selten, eventuell sogar sehr selten auftritt, sollte weder die Nutzen-Risiko-Beurteilung noch die Einordnung in der Arzneimittelinformation beeinflussen.

Natürlich wird die Zulassungsinhaberin das Sicherheitsprofil von Mirtazapin (Remeron) weiterhin kontinuierlich überwachen. Patienten sollten über mögliche Anzeichen und Symptome der Rhabdomyolyse informiert werden und ihren Arzt oder ihre Ärztin kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten. Die aktuelle Arzneimittelinformation wurde auf der Website von Swissmedic unter www.swissmedicinfo.ch aufgeschaltet.

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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Posted in Behördliche Mitteilung, Gravierende Unerwünschte Nebenwirkung, Thasso Post, Theragenomische Medizin, Unerwünschte Arzneimittel Nebenwirkungen
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