Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung unter Therapie mit BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren

10. April 2016 – In Deutschland informieren die Firmen Novartis, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, und ARIAD Pharmaceuticals mittels eines Rote-Hand-Briefes über das Risiko einer Hepatitis B Virus-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis B Viren vor Behandlungsbeginn. Bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis B Virus (HBV) sind, sind

HBV kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem BCR-ABL-TKI reaktiviert werden.

HBV kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem BCR-ABL-TKI reaktiviert werden.

Fälle von Reaktivierung des Hepatitis B Virus aufgetreten, nachdem diese mit BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) therapeutisch behandelt wurden. Einige Fälle der Hepatitis B Virus-Reaktivierung verursachten ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten. Bei den betroffenen BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren handelt es sich um Imatinib (Glivec), Dasatinib (Sprycel), Nilotinib (Tasigna), Bosutinib (Bosulif), und Ponatinib (Iclusig).

Als Hintergrund dienen die Resultate vor kurzem durchgeführter umfassenden Überprüfungen der Daten aus klinischen Prüfungen und aus Berichten nach der Zulassung, welche zeigten, dass nach einer Behandlung mit BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren eine Hepatitis B Virus-Reaktivierung bei Patienten auftreten kann, die chronische Träger des Hepatitis B Virus sind. Einige dieser Fälle waren gravierend, kam es doch zu akutem Leberversagen oder einer fulminanten Hepatitis, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten. Diese Fallberichte deuteten darauf hin, dass eine Hepatitis B Virus-Reaktivierung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren auftreten kann. Einige der Patienten hatten eine dokumentierte Vorgeschichte der Hepatitis B, bei anderen Fällen war der serologische Status zu Beginn der Behandlung unbekannt. Ein Anstieg der Viruslast oder eine positive Serologie wurden bei einer Hepatitis B Virus-Reaktivierung diagnostiziert.

Die Hepatitis B Virus-Reaktivierung wird als Klasseneffekt von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren eingestuft, wobei der Mechanismus und die Häufigkeit der Hepatitis B Virus-Reaktivierung während der Anwendung bislang noch unbekannt sind.

Die aus dem Sachverhalt sich ergebenden Empfehlungen für die Behandlung von Patienten sind wie folgt.
  • Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren auf eine Hepatitis B Virus-Infektion untersucht werden.
  • Bei Patienten mit positiver Hepatitis B Virus Serologie (einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung) sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B Virus-Infektionen zu konsultieren. Dasselbe gilt bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine Hepatitis B Virus-Infektion getestet werden.
  • Träger von Hepatitis B Virus, die eine Behandlung mit BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren benötigen, sollten während der Behandlung und für einige Monate nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis B Virus-Infektion überwacht werden.

Die Fachinformation und die Packungsbeilage aller betroffenen BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren werden entsprechend der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktualisiert, um die neuen Sicherheitsinformationen wiederzugeben.

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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Posted in Behördliche Mitteilung, Gravierende Unerwünschte Nebenwirkung, Thasso Post, Theragenomische Medizin
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