Natalizumab (Tysabri)’s Risiko für PML

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20. September 2016 – Swissmedic, das Schweizer Heilmittelinstitut, kommuniziert in der Form einer sog. Health Professional Communication (HPC) aktualisierte Massnahmen um dem Risiko von progressiv multifokaler Leukoencephalopathie (PML) unter Therapie mit Natalizumab (Tysabri) entgegenzuwirken.

Natalizumab (Tysabri) wird zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt, wenn z.B. Beta-Interferon oder Glatirameracetat nicht geholfen haben. Natalizumab (Tysabri) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und selektiver Hemmstoff für Adhäsionsmoleküle, die sich an der Oberfläche von weißen Blutzellen befinden. Es hemmt das Einwandern von weißen Blutzellen in Entzündungsherde. Natalizumab (Tysabri) wird auch als α4Integrin-Inhibitor bezeichnet und gehört zu den IgG4-Antikörpern.

In der Kommunikation von Swissmedic wird festgehalten dass:

  • Aktuelle Untersuchungen legen nahe, dass:
    • eine bei Diagnosestellung klinisch asymptomatische PML im magnetischen Resonanz-Imaging (MRI) früher erkannt werden kann und mit einer besseren Prognose verbunden ist,
    • häufigere MRI-Untersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) für Patienten mit höherem PML-Risiko in Betracht gezogen werden sollten.
  • Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und anti-JCV Antikörper positiv sind, korreliert die Höhe der anti-JCV Antikörper (anti-JCV Antikörper-Index) mit der Höhe des PML-Risikos.
    • Nach aktuellem Kenntnisstand ist das PML-Risiko bei Patienten, die länger als 2 Jahre mit Natalizumab (Tysabri) behandelt wurden, bei einem Indexwert von ≤0.9 assoziiert mit einer PML- Häufigkeit von weniger als 1 pro 1 000 Patienten; wobei das PML-Risiko bei einem Indexwert von über 1.5 erheblich ansteigt.
  • Ein höheres PML-Risiko haben Patienten:
    • die anti-JCV Antikörper positiv sind, deren Natalizumab (Tysabri)-Behandlungsdauer mehr als 2 Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden oder
    • die einen anti-JCV Antikörper-Index von über 1.5 haben, deren Natalizumab (Tysabri)-Behandlungsdauer mehr als 2 Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
  • Bei Patienten mit einem niedrigen anti-JCV Antikörper-Index und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva sollte der anti-JCV Antikörper-Index regelmässig neu bestimmt werden.
Weitere detaillierte Informationen können sie dem Rundschreiben (DHCP – Natalizumab (Tysabri) ) der Zulassungsinhaberin von Natalizumab (Tysabri) entnehmen.
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine Erkrankung des Zentralen Nervensystems (ZNS), die durch das zur Gattung der Polyomaviren gehörende JC-Virus (JCV) verursacht wird. Der Name des Virus leitet sich von den Initialen des Patienten ab, bei dem es erstmals isoliert wurde. Die Erkrankung kommt fast ausschließlich bei schwer abwehrgeschwächten Personen vor. Es handelt sich um eine akute, progrediente Krankheit, bei der zahlreiche funktionelle Veränderungen des Nervensystems, beispielsweise motorische und kognitive Störungen, auftreten können.
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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

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