Metamizol [Novalgin, Berlosin, Novaminsulfon, etc.]: BfArM weist auf richtige Indikationsstellung und Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen hin

Last Updated on December 3, 2015 by Joseph Gut – thasso

1. Juni 2009, aktualisiert 21. September  2009 – Am 28. Mai 2009 hat das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgende wichtige Mitteilung das Analgetikum und Antipyretikum Metamizol betreffend veröffentlicht:

Metamizol ist ein verschreibungspflichtiges Analgetikum und Antipyretikum aus der Gruppe der Pyrazolone. In den letzten Jahren hat die Zahl der Verordnungen von Metamizol in Deutschland kontinuierlich zugenommen. Im gleichen Maße nahm jedoch auch die Anzahl der Meldungen über zum Teil schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu. Das BfArM nimmt dies zum Anlass auf die Notwendigkeit einer richtigen Indikationstellung und die Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen hinzuweisen:

– Metamizol ist ausschließlich zur Behandlung von starken Schmerzen zugelassen. Hierzu gehören akute Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Schmerzen bei Koliken und Tumorschmerzen sowie sonstige Schmerzen falls andere analgetische Maßnahmen nicht geeignet sind. Außerdem ist Metamizol zugelassen zur Behandlung von hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht. Metamizol darf nicht angewendet werden bei leichten oder mittelstarken Schmerzen oder zur Therapie von Fieber, wenn nicht vorher andere Antipyretika angewendet wurden und keine ausreichende Wirksamkeit gezeigt haben.

– Eine mögliche Nebenwirkung der Behandlung mit Metamizol ist die Entwicklung einer Agranulozytose, welche einen tödlichen Ausgang haben kann. Da verschiedene Studien unterschiedliche Ergebnisse zur Häufigkeit dieser Nebenwirkung erbrachten, kann keine sichere Aussage zur Höhe des Risikos getroffen werden. Das Risiko für das Auftreten einer Agranulozytose steigt jedoch, falls Metamizol länger als eine Woche angewendet wird. Bei vorbestehenden Störungen des blutbildenden Systems darf Metamizol nicht angewendet werden. Das Blutbild einschließlich Differentialblutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Der behandelnde Arzt hat auf Zeichen einer Agranulozytose zu achten und auch den Patienten über das Risiko und mögliche Symptome aufzuklären. Mögliche Zeichen sind: Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Fieber und Entzündungen im Bereich der Schleimhäute. Bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Agranulozytose ist die Behandlung mit Metamizol sofort zu beenden und geeignete Überwachungs- und Therapiemaßnahmen zu treffen.

– Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen, die einen tödlichen Ausgang haben können. Das Risiko steigt bei hoher Dosierung, bei vorbestehender Hypotonie oder erhöhtem Risiko hierfür (z.B. Hypovolämie, Schock) sowie bei hohem Fieber. Da das Risiko bei parenteraler Applikation erhöht ist, ist eine parenterale Gabe nur zugelassen, wenn eine orale oder rektale Gabe nicht möglich ist. Eine parenterale Gabe muss unter ärztlicher Überwachung beim liegenden Patienten erfolgen. Eine intravenöse Applikation muss langsam durchgeführt werden (maximal 500 mg pro Minute). Die Verabreichung als Kurzinfusion oder Dauerinfusion ist daher zu bevorzugen.

Weitere Hinweise zur Anwendung von Metamizol, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen sowie Nebenwirkungen finden Sie in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln. Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe werden gebeten, auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu achten und diese an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden. Hierfür steht ein Meldebogen zur Verfügung. Die Meldung kann auch online erfolgen.

Anmerkung des Autors: Neben anderen Produktenamen (und als Generikum) ist Metamizol  in Deutschland als  Novalgin, Nopain, Berlosin und Analgin auf dem Markt; in der Schweiz als Novalgin und Minalgin, und in Oesterreich als Novalgin. Weitere Informationen zu Metamizol finden sie hier (deutsch) und hier (englisch).