La survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation de 6 patients, dont un en état de mort cérébrale

19 Janvier 2016 – Ce message vient de l’ANSM et se reflète dans leur formulation:

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée le 14 janvier 2016 d’effets graves observés chez des volontaires sains inclus dans un essai clinique. Ces effets ont conduit à l’hospitalisation de 6 d’entre eux, dont un en réanimation en état de mort cérébrale.

Il s’agit d’un événement exceptionnel. L’essai clinique de phase I, conduit par la société BIOTRIAL pour le compte du laboratoire BIAL, a été immédiatement interrompu. Il est par ailleurs demandé à l’ensemble des volontaires de cet essai de contacter le 02 99 28 24 47 pour des examens complémentaires.

L’essai clinique a été autorisé le 26 juin dernier par l’ANSM et reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ouest VI (Brest) le 3 juillet 2015.

Biotrail IIl se déroulait uniquement dans le centre clinique de BIOTRIAL de Rennes. La molécule étudiée, aux propriétés potentiellement antalgiques, agit sur un neurotransmetteur endogène. L’essai était composé de deux phases initiales pour lesquelles aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. La troisième phase visait à une administration en doses multiples.

L’apparition des effets indésirables graves a eu lieu lors de l’administration de la dose testée la plus élevée chez 6 volontaires. Le laboratoire promoteur BIAL a informé l’ANSM et la société BIOTRIAL, responsable de la mise en oeuvre de l’essai de son interruption. L’ANSM a diligenté dès aujourd’hui une inspection de la société BIOTRIAL.

Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d’établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques  (modalités de l’absorption, de la distribution, du métabolisme et de l’excrétion du médicament), pharmacodynamiques  (mécanisme d’action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle façon d’utiliser un traitement connu en vue de s’assurer de son innocuité ou de son efficacité.

L’essai peut se faire chez des volontaires malades ou des volontaires sains.

Les essais de phase I sont conduits le plus souvent chez des volontaires sains et visent à évaluer la tolérance de la substance testée.

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Professeur de pharmacologie et de toxicologie. Expert en médecine théragenomique et personnalisé el le sécurité individualisé des médicaments. Expert dans pharmaco- et toxico-génétique. Expert en matière de sécurité humaine de médicaments, les produits chimiques, les polluants environnementaux, et des ingrédients alimentaires.

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