Le Parquet de Paris: le scandale du Mediator (benfluorex) continue

26 mai 2017 – Scandale du Mediator (le benfluorex): le Parquet de Paris demande un procès pour les laboratoires Servier et l’Agence du médicament. Cet antidiabétique, interdit en 2009, est présumé responsable de la mort de centaines de personnes.

Le parquet a annoncé avoir requis un renvoi du groupe pharmaceutique Servier pour \"tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d\'influence\".Le Parquet a annoncé avoir requis un renvoi du groupe pharmaceutique Servier pour tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d’influence. Le feuilleton judiciaire continue autour de l’affaire du Mediator. Le parquet de Paris a demandé, mercredi 24 mai, le renvoi devant le tribunal correctionnel des laboratoires Servier et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le volet principal du scandale sanitaire lié à ce médicament, interdit en 2009 et présumé responsable de centaines de morts. Il demande aussi un procès pour l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pourblessures et homicides involontaires. Au total, le ministère public a requis le renvoi en correctionnelle de onze personnes morales et quatorze personnes physiques.

Les juges se sont penchés sur cette affaire à de nombreuses reprises depuis 2010. Consommé pendant plus de 30 ans par cinq millions de personnes en France, le Mediator (benfluorex) est un antidiabétique, largement détourné comme coupe-faim.
Mais, c’est quoi, le Mediator (benflourex)? Le benfluorex était commercialisé sous le nom de Mediator par les laboratoires Servier de 1976 à 2009. Avant son retrait le 30 novembre 2009, le benfluorex était indiqué dans le traitement du diabète de type 2 ou diabète non insulino-dépendant. Il était aussi prescrit aux personnes désireuses de perdre du poids (coupe-faim). Apparement, le benfluorex per se n’a aucune activité pharmacologique propre; il est le précurseur (prodrogue) d’une molécule active, la norfenfluramine, proche de l’amphétamine. Le benfluorex agit donc par l’intermédiaire la norfenfluramine; c’est la norfenfluramine qui a une efficacité hypoglycémiante prouvée en double insu contre placebo, mais cette efficacité est moindre que celle des antidiabétiques de référence comme la metformine. En effet, le benfluorex est complètement métabolisé; il ne circule dans le plasma sanguin qu’à des taux indétectables, car il est immédiatement transformé dans l’organisme en norfenfluramine, qui est aussi un puissant anorexigène (coupe-faim).
La norfenfluramine est très toxique pour les valves cardiaques et produit aussi l’hypertension artérielle pulmonaire graves. La reconnaissance de la toxicité du benfluorex a conduit à l’arrêt de sa commercialisation dans plusieurs pays en septembre 1997, mais en France seulement en 2009, largement  grâce au combat mené par Irène Frachon, pneumologue au CHU de Brest, qui a permis de révéler l’affaire du Médiator. Les autres fenfluramines, également toxiques, n’étaient plus commercialisées depuis 1997.
Dans ce contexte, il est explosif que, selon le rapport de l’IGAS (Inspection Générales des Affaires Sociales), le laboratoire Servier a trompé les autorités sanitaires.  Cet “aveu” de ce que le benfluorex ne serait qu’un précurseur, c’est-à-dire une molécule n’ayant en elle-même aucune activité pharmacologique, les laboratoires Servier ont cherché, après l’avoir reconnu, à le faire oublier, en retirant une phrase évoquant cette caractéristique d’un document communiqué à l’Afssaps (le précurseur de l’ANSM) en 1999 (à lire ici). Il faut aussi se demander pourquoi les experts dans l’autorité sanitaire (l’Afssaps) n’0nt pas reconnu ces faits eux-mêmes? Quels sont ces experts là?
Sur l’affaire du Mediator et la combattante Madame le docteur Irene Frachon, en il y a un film “La fille de Brest”:
Regardez aussi un documentaire sur l’affaire du Mediator:
 
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Dépakine et dérivés en France: Valproate victimes vont être indemnisées

22 mai 2017 – Il y as quelque mois que Fance Info a eu l’historie que l’Assemblée nationale a donné son feu vert à l’unanimité pour la création du fonds d’indemnisation promis par l’Etat dédié aux victimes de l’antiépileptique Dépakine (valproate de sodium), responsable de graves malformations foetales. Ce fonds, dont la création avait été annoncée en août 2016 par le gouvernement, a pour objet d’instituer un dispositif d’indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium, la substance active de la Dépakine, et à ses dérivés, selon l’exposé des motifs de l’amendement du gouvernement.
La Dépakine est à l’origine notamment de malformations du foetus lorsque le médicament est pris pendant la grossesse. Plus de 14.000 femmes ont ainsi été exposées à ce médicament entre 2007 et 2014. Et sur l’ensemble de la période 1967 à 2016 entre 64’100 (fourchette basse) et 100’000 (fourchette haute) grossesses auraient été exposées à l’acide valproïque en France au total, et que ces grossesses auraient donné lieu à entre 41’200 et 75’300 naissances vivantes. Parmi les enfants nés vivants exposés à l’acide valproïque in utero, entre 2’150 et 4’100 auraient été atteints d’au moins une malformation congénitale majeure (MCM), spina bifida ou le ‘bec de lièvre’ inclues.

Spina Bifida

Après ce vote des députés du 15 novembre 2016, Sanofi, qui a commercialisé depuis 1967 le valproate de sodium sous la marque Dépakine mais aussi sous des marques génériques, a indiqué dans un communiqué être prêt à répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif. Selon Sanofi, l’amendement adopté ne préjuge en rien des responsabilités des différents acteurs qui pourraient être concernés, tout en se disant conscient des difficultés des familles concernées par ces situations.
Un comité d’expert sera chargé de statuer sur l’imputabilité des dommages et le cas échéant, transmettra le dossier au comité d’indemnisation. Celui-ci sera alors chargé notamment de se prononcer sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitant ou de l’État au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois, les personnes ou entités dont la responsabilité est reconnue ayant alors un mois pour faire une offre d’indemnisation.
En cas d’offre insuffisante ou en l’absence d’offre, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIA) indemnisera directement les victimes puis se retournera devant le ou les responsables. Le dispositif est très similaire à celui du Mediator, avec des délais raccourcis et une procédure d’indemnisation modifiée dans l’intérêt des victimes, a expliqué Charles Joseph-Oudin, le principal avocat des victimes. Comme toujours, Sanofi, a refusé toute indemnisation amiable a priori.
Pour financer son lancement, les députés ont voté une enveloppe de 10 millions d’euros pour l’année 2017. L’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (APESAC) s’est félicitée du dispositif qui apparait conforme aux principales requêtes de sa présidente, Marine Martin, selon qui l’indemnisation doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable. Elle est cependant réservée sur la possibilité d’une indemnisation par l’Etat en cas de refus de Sanofi.
Autour des conflit d’intérêts, l’association des victimes de l’anti-épileptique Dépakine va réclamer la récusation d’une experte judiciaire, nommée pour étudier les dossiers de certaines victimes, l’accusant de “conflit d’intérêts” car elle a siégé plusieurs années à l’Agence du médicament (ANSM), a annoncé le 15 novembre son avocat. L’experte, Nathalie Brion, faisait partie de l’institution qui est aujourd’hui considérée comme pour partie responsable du scandale de la Dépakine, a déclaré Charles Joseph-Oudin, avocat de l’association des victimes de ce médicament, l’APESAC. Mme Brion, experte en pharmacologie clinique, fait partie des experts dans huit dossiers de demande d’indemnisation au civil, sur la quinzaine déposée à ce jour, selon l’avocat. Elle a exercé par le passé plusieurs fonctions à l’Agence du médicament entre 2000 et 2013 (l’ANSM depuis 2012), instance mise en cause par plusieurs plaignants qui estiment qu’elle n’a pas informé suffisamment tôt des dangers pour le foetus de la prise de Dépakine® par les femmes enceintes. En tout cas, les experts judiciaires nommés sur les dossiers de demandes d’indemnisation sont notamment chargés de dire si le laboratoire Sanofi, qui commercialise la Dépakine, a délivré une information complète permettant le consentement à son usage dans des conditions éclairées, et de préciser si des effets indésirables ont été signalés aux prescripteurs depuis sa mise en circulation, selon l’ordonnance de référé de l’un des dossiers. Or, dans tous les dossiers où les conclusions ont déjà été rendues, les experts ont estimé qu’il n’y avait pas de défaut d’information.
 
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Est ce que c’est grave? Onze médicaments suspendue en France

04 mai 2017 – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) suspend, à titre de précaution, les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de 11 spécialités commercialisées en France en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. Ces mesures de suspension, qui prennent effet 03 mai 2017, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant les substances actives (ou association de substances actives) suivantes: hydroxyzine et perindopril/indapamide. Trouvez ici le liste des 11 spécialités concernées (03/05/2017).

Médicaments génériques: Les moin chères.

Est ce que c’est grave? Non, probablement pas. Au moins ne pas pour les patients parce-qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. En revanche, les raisons pour lesquelles une autorité publique doit prendre  une telle suspension plutôt sont assez penible. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a, lors de sa réunion du mois de décembre 2016, engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées sur les deux sites indiens de la société MTR (situés à Chennai et à Coimbatore). Cette revue fait suite à une inspection conduite en février 2016 par les autorités autrichiennes et néerlandaises qui ont mis en évidence des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques (irrégularités dans des documents associés à des études de bioéquivalence réalisées sur une période comprise entre juin 2012 et juin 2016 ainsi que dans le système de gestion des données). Ces manquements remettent en cause la fiabilité des résultats des études de bioéquivalence conduites sur les deux sites de la société MTR.
A l’issue de la procédure de réévaluation, le CHMP lors de sa réunion de mars 2017 a considéré que les défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016. Le CHMP a ainsi recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont le dossier d’AMM était fondé sur la base de ces études dès lors qu’il n’y avait pas d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence.Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, les Etats membres peuvent prendre des mesures nationales de suspension des AMM des médicaments concernés présents sur leur marché.
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Les chiffres sont impressionnantes: Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate

24 avril 2017 – Est-ce que c’est le temps d’agir? Est ce que nous parlons ici d’une épidémie? En tout cas, les chiffres sur les malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate sont impressionnantes. Voyez le message suivant:
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) viennent de publier les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques basé sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse. Ces résultats portent sur le risque de malformations congénitales majeures. Les troubles neurodéveloppementaux feront l’objet d’une étude exploratoire, attendue pour le second semestre 2017.
Les résultats du premier volet, publiés en août 2016, avaient déjà mis en évidence un niveau élevé d’exposition au valproate et ses dérivés chez les femmes enceintes, soit 14 322 grossesses exposées entre 2007 et 2014. Le deuxième volet de cette étude a pour objectif principal d’estimer le risque de malformations congénitales majeures associé à l’exposition à ces médicaments, selon l’indication (épilepsie ou troubles bipolaires). Elle porte sur la période 2011 – 2015. En effet, depuis 2011 il est possible de relier dans le SNIIRAM les données entre la mère et son enfant, ce qui permet désormais d’analyser les effets indésirables des médicaments chez les enfants exposés in utero. Le second  objectif de l’étude est d’estimer ce risque de malformations congénitales majeures par rapport à une exposition in utero  aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires en France. Ce deuxième volet, qui croise les données d’exposition des femmes enceintes et les données relatives aux enfants nés, porte sur près de 2 millions de femmes enceintes. Parmi elles, 2 321 ont été exposées au valproate.
Les résultats de ce deuxième volet confirment le caractère hautement tératogène du valproate. Ils mettent également en évidence un niveau de risque variable selon l’indication : le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu’il est 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. Cette différence résulte probablement d’un niveau d’exposition plus faible chez les femmes traitées pour un trouble bipolaire. En effet, comme observé dans le premier volet de l’étude, les interruptions précoces de traitement sont fréquentes en cas de trouble bipolaire ; par ailleurs, il est probable que l’observance dans cette indication soit moins bonne que dans l’épilepsie.
Le nombre total d’enfants exposés in utero  au valproate, atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, a été estimé à partir de ces résultats. Sur l’ensemble de la période depuis sa commercialisation (1967-2016), le nombre total est estimé entre 2 150 (fourchette basse) et 4 100 (fourchette haute).
Pour les autres médicaments de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le risque de malformation congénitale majeure apparaît globalement  moins marqué, avec cependant des différences en fonction des substances. L’ensemble des  antiépileptiques fait l’objet d’une évaluation approfondie du risque tératogène conduite par l’ANSM, aujourd’hui en cours de finalisation. Concernant les troubles neurodéveloppementaux, encore plus difficilement identifiables dans les bases de données médico-économiques de l’Assurance Maladie, une étude exploratoire est attendue pour le second semestre 2017.
L’ANSM et la CNAMTS rappellent que le programme d’études pharmaco-épidémiologiques engagé s’inscrit dans un plan d’actions global conduit depuis 2014 en France par les autorités de santé sur les risques liés aux médicaments à base de valproate et aux antiépileptiques lors d’une exposition au cours de la grossesse.
Le valproate et ses dérivés sont indiqués dans le traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez l’adulte et l’enfant, ainsi que dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire. Du fait d’un risque de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître exposé in utero, l’ANSM rappelle que ces médicaments ne doivent pas être prescrits chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’échec aux autres traitements
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Les cannabinoïdes de synthèse

07 avril 2017 – Ce message vient de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la France  (l’ANSM) et se reflète dans leur formulation:
Les cannabinoïdes de synthèse (CS) sont des substances utilisées à des fins récréatives et ayant des effets psychoactifs similaires au delta 9-tétrahydrocannabinol, principale substance active du cannabis. Leur consommation expose à des risques graves sur le plan physique et psychique avec un potentiel d’abus et de dépendance. Du fait de ces risques, 12 familles chimiques ainsi que 10 nouvelles substances ont été inscrites sur la liste des stupéfiants. [1]
Les cannabinoïdes de synthèse se présentent généralement sous forme de mélanges de plantes destinés à être fumés ou sous forme de poudres destinées à être fumées, vaporisées ou ingérées. Depuis 2013, un nouveau mode de consommation se développe avec des e -liquides destinés à être utilisés dans des cigarettes électroniques. De très nombreux sites Internet proposent ces substances. La composition et les concentrations sont variables, y compris pour un même produit.
En France, les premiers cannabinoïdes de synthèse ont été identifiés en 2008. Depuis, leur nombre est en très forte croissance, notamment en Europe. Ainsi, le nombre de substances identifiées lors des saisies douanières [2]  augmente régulièrement : 60 en 2012, 80 en 2013, plus de 150 au 6 novembre 2015. Enfin, selon le rapport européen sur les drogues de l’OEDT en 2016, 4 % des 18-34 ans ont déclaré avoir déjà fumé des cannabinoïdes de synthèse en France. Certains cannabinoïdes de synthèse figurent déjà sur la liste des stupéfiants en France [3] .
En raison du risque grave pour la santé publique qu’ils présentent et en l’absence d’usage médical identifié, il a été décidé sur proposition du Directeur Général de l’ANSM, après évaluation par le réseau des CEIP et un avis favorable de la Commission des Stupéfiants et des Psychotropes, d’inscrire 12 familles chimiques ainsi que 10 nouvelles substances sur la liste des stupéfiants.
Il est rappelé que les effets toxiques aigus rapportés lors de la consommation de cannabinoïdes de synthèse sont principalement :
  • des troubles neurologiques et neuromusculaires (agitation, convulsions, somnolence, vertiges, paresthésies, ralentissement psychomoteur),
  • des troubles cardiovasculaires (tachycardie/palpitations, hypertension artérielle, plus rarement bradycardie, voire hypotension artérielle)
  • des troubles psychiatriques (troubles psychotiques, symptômes paranoïaques, confusion, anxiété, amnésie, parfois insomnie, humeur dépressive).
Des cas de tolérance, de dépendance et de signes de sevrage sont également décrits. Aucun décès n’a été rapporté en France à ce jour mais la littérature étrangère rapporte de nombreux cas de décès par intoxication massive.
L’ANSM rappelle que tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave doit être signalé au  Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP)  dont les professionnels de santé / patients / association de patients  dépendent géographiquement. Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable 
Lire aussi [1] Arrêté du 31 mars 2017, publié au JORF le 6 avril 2017 [2] Source : Observatoire européen des drogues et toxicomanies (OEDT) [3] Point d’information du 27/02/2009  et Point d’information du 27/05/2015
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Docétaxel : information suite au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV)

30 mars 2017 – Ce message vient de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la France  (l’ANSM) et se reflète dans leur formulation:
L’enquête nationale de pharmacovigilance diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le docétaxel a été partagée à l’occasion d’une réunion d’experts en pharmacovigilance le 28 mars 2017. Cette enquête a été lancée en septembre 2016 à la suite de

Cancer: de 1996 à 2017, le médicament Docétaxel aurait tué 48 patients.

signalements de cas d’entérocolites ayant entrainé des décès chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel (thasso poste y a emporte un article).
L’enquête montre notamment que les cas d’effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications. Sur la période couverte par l’enquête (1996 – 7 février 2017, soit plus de 20 ans) 187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. Les décès restent rares (de l’ordre de 1/10 000) pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers.L’enquête nationale de pharmacovigilance doit se poursuivre et est étendue aux spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel. Dans l’attente d’éléments complémentaires, la recommandation d’éviter l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue.
Résultats de l’enquête de pharmacovigilance: L’enquête s’étend de 1996, début de la commercialisation du docétaxel, au 7 février 2017. Elle porte sur l’ensemble des indications et s’intéresse spécifiquement aux cas de colites et de chocs septiques rapportés chez des patients traités par docétaxel (princeps et génériques). Il s’agit donc de cas d’effets indésirables qui ont été déclarés par des professionnels de santé, des patients ou des associations de patients, comme pouvant être possiblement en lien avec la prise de ce médicament. L’enquête montre que les cas d’effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications. Sur la période couverte, soit plus de 20 ans, 187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. Les décès restent rares (de l’ordre de 1/10 000). D’après les données de pharmacovigilance, les colites ou chocs septiques sont survenues majoritairement dans les 2 semaines suivant l’administration du produit.
Conclusions issues du CTPV: A l’issue de cette réunion, l’existence d’un signal autour des  cas de colites et de chocs septiques avec le docétaxel (princeps et génériques) est confirmée. Cependant, l’analyse de ce signal doit être poursuivie. Afin de mieux connaître le profil de risque du docétaxel, l’enquête de pharmacovigilance doit être élargie à tous les effets indésirables. Par ailleurs une enquête de pharmacovigilance doit aussi être réalisée pour les spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel dans le traitement du cancer du sein précoce. Dans l’attente, la recommandation de non utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue.
Concernant l’utilisation du docétaxel dans les autres indications et au vu du délai court de survenue de ces effets indésirables, une surveillance (clinique et biologique) étroite, systématique et surtout précoce des patients est demandée. Une prescription systématique de facteurs de croissance est par ailleurs préconisée.
Rappel des autres investigations en cours et des prochaines étapes L’ANSM mène actuellement des analyses sur la qualité des lots de toutes les spécialités contenant du docétaxel commercialisées en France. L’ANSM a initié une évaluation du signal (colites et chocs septiques) à l’échelle européenne. Cette évaluation est actuellement en cours. L’ANSM et l’INCa réuniront à nouveau fin avril les professionnels de santé (oncologues, réseau UNICANCER) pour analyser l’ensemble des résultats des investigations conduites en France et en Europe et adapter au besoin les mesures.
Le docétaxel est utilisé dans de nombreuses indications de cancer (sein, prostate et cancers ORL notamment) et ne présente pas d’alternative dans certains cas. Il est le plus souvent utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux. En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’ANSM rappelle que le docétaxel est une option thérapeutique importante qui a permis de traiter des centaines de milliers de patients et de réduire la mortalité. Le docétaxel est principalement utilisé dans le traitement des cancers du sein dont plus de 50 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France, entrainant annuellement le décès de 12 000 personnes. Son utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein permet de diminuer le risque de rechute. Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables Les colites et les complications infectieuses inhérentes aux neutropénies sont des effets indésirables connus du docétaxel, mentionnées dans le RCP.
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Risque de réactions cutanées graves avec le KEYTRUDA (pembrolizumab)

22 mars 2017 – Selon Santé Canada, des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET (syndrome de Lyell)) ont été signalés à l’échelle mondiale au cours des études cliniques et après la commercialisation du produit KEYTRUDA (pembrolizumab). Huit cas de SSJ, dont un cas mortel, et deux cas de NET, dont un cas mortel, ont été dénombrés. Parmi tous ces cas, un cas de SSJ a été déclaré au Canada.

nécrolyse épidermique toxique (NET)

En Canada, KEYTRUDA (pembrolizumab), un anticorps bloquant le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD 1), est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab (YERVOY). KEYTRUDA (pembrolizumab) est également autorisé, en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions  a) pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique avec progression de la maladie à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK, et b) d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique dont les cellules tumorales expriment le PD-L1 (conformément aux résultats d’un test validé), et dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
Le risque potentiel de SSJ et de NET associé à l’utilisation de KEYTRUDA (pembrolizumab) a été évalué d’après les données d’innocuité actuellement accessibles dans les articles publiés et la base de données mondiale sur l’innocuité du fabricant (qui contient à la fois les données sur les effets indésirables graves observés pendant les études cliniques et les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation). À l’échelle mondiale, un cas de SSJ mortel a été signalé chez un patient traité avec KEYTRUDA (pembrolizumab) au cours d’une étude clinique et un cas de NET mortelle a été signalé chez un patient recevant le produit après sa commercialisation. Ces deux cas inclus, un total de huit cas de SSJ (six au cours d’études cliniques et deux après commercialisation) et de deux cas de NET (tous deux après commercialisation) ont été dénombrés. Sur les dix cas signalés, un cas de SSJ est survenu au Canada et deux cas faisaient état d’une association temporelle avec l’utilisation de KEYTRUDA (pembrolizumab), comportaient peu de facteurs de confusion et incluaient des biopsies qui concordaient avec le SSJ ou la NET. Approximativement 11 000 patients ont été traités avec KEYTRUDA (pembrolizumab) dans les études cliniques et 27 000 patients l’ont reçu après sa commercialisation.
Aux professionnels de la santé, tels que les oncologues, le personnel infirmier, les pharmaciens d’hôpital, le personnel de salle d’urgence et le personnel de centre de cancérologie, c’est recommandé de
  • Conseiller les patients en fonction des avantages et des risques associés à KEYTRUDA (pembrolizumab), y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ et de NET.
  • Interrompre le traitement avec KEYTRUDA (pembrolizumab) et consulter un spécialiste pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET.
  • Cesser définitivement tout traitement avec KEYTRUDA (pembrolizumab) en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET.
La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de réaction cutanée grave, de SSJ ou de NET soupçonnés ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant KEYTRUDA (pembrolizumab) doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada.
Merck Canada Inc., Pharmacovigilance 16750, route Transcanadienne Kirkland (Québec)  H9H 4M7 Télécopieur : 1-800-369-3090
Direction des produits de santé commercialisés Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca Téléphone : 613-964-6522 Télécopieur : 613-952-7738
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
 
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Valproate et dérivés : renforcement de l’information sur les risques

02 mars 2017 – Ce message vient de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la France  (l’ANSM) et se reflète dans leur formulation:
A partir du 1er mars 2017, un pictogramme alertant sur les dangers de la prise de médicaments contenant du valproate ou un dérivé pendant la grossesse (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote, génériques) sera apposé sur les conditionnements extérieurs. Des courriers d’information co-signés par la CNAMTS et l’ANSM sont également adressés aux professionnels de santé puis aux patientes ayant eu au moins une prescription de valproate en 2016.
Valproate = danger grossesse

[*] Le nom de la spécialité concernée (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote, génériques) sera indiqué à cet endroit.

Nouveau pictogramme: Dans la continuité des mesures mises en place par l’ANSM pour réduire les risques malformatifs et neuro-développementaux liés à une exposition au valproate ou ses dérivés pendant la grossesse, un pictogramme sera apposé à partir du 1er  mars 2017 sur les boites des spécialités concernées (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote, génériques).
Il est également rappelé qu’une carte patiente a été diffusée aux professionnels de santé concernés le 13 février 2017 et doit systématiquement être remise aux patientes lors de la visite annuelle chez le médecin spécialiste (neurologue, pédiatre ou psychiatre), en complément du formulaire d’accord de soins et de la brochure d’information déjà disponibles.
Information à destination des médecins prescripteurs et des patientes ayant reçu du valproate: Des courriers sont adressés par la CNAMTS aux médecins prescripteurs puis aux femmes en âge de procréer ayant eu au moins une prescription de valproate en 2016. Ces courriers renforcent l’information auprès des prescripteurs sur la nécessité d’une adaptation précoce de la prise en charge thérapeutique de leurs patientes pour prévenir ainsi l’exposition des femmes enceintes au valproate ou dérivés. Les courriers adressés aux femmes concernées ont pour objectif de renforcer en parallèle leur information.
Lire aussi :  Dossier valproate, et un article en thasso poste publié avant;  
Regarde ici un video très informative sur le sujet:
En toute cas, après l’examen de tous les aspects, il est pas vraiment à comprendre pourquoi les autorités de régulation, l’ANSM dans ce cas, n’interdit pas l’application des valproates chez les femmes enceintes. Toutes les mesures prises par les autorités,  comme des pictogrammes et des cartes des patients n’empêchent  pas d’autres cas d’enfants malformés après des valproates ont était pris par leurs mères pendant la grossesse. Chaque enfant malformé est un enfant de trop et ne peut pas être tolérée.
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Décès chez des femmes traitées par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein

22 février 2017 – En août 2016, trois cas d’issue fatale d’entérocolite sur terrain neutropénique sous traitement par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein ont été rapportés à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Deux autres cas fatals ont été signalés par la suite, en novembre 2016 et en février 2017. Tous ces cas concernaient des femmes, entre 46 et 73 ans, traitées par docétaxel, en monothérapie ou en association, en situation adjuvante ou néo-adjuvante de cancer du sein.

Cancer du sein localisé opérable

Suite de ces cas, dans le prolongement du courrier qui a été adressé aux oncologues le 15 février 2017 et compte tenu de l’existence d’une alternative thérapeutique en situation adjuvante dans cette indication (paclitaxel), l’Institut National du Cancer (INCa) en lien avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommande à titre de précaution, après consultation de professionnels de santé, d’éviter temporairement l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein localisés, opérables.

 L’ANSM veille à garantir l’approvisionnement du territoire national en paclitaxel. Cette recommandation ne concerne pas, à ce stade, l’utilisation du docetaxel dans ses autres indications thérapeutiques. La plus grande vigilance reste néanmoins nécessaire et chaque indication doit être individuellement évaluée avec information des patients sur les différentes options thérapeutiques. L’INCa et l’ANSM reviendront vers les professionnels de santé pour partager les résultats des différentes investigations actuellement menées et adapter en conséquence les mesures.

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Pour plus d’information: Déclarer un effet indésirable
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Il faut jamais d’AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse

02 février 2017 – Un nombre très important de femmes enceintes restent exposées à des anti-inflammatoires  non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Ce message vient de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la France  (l’ANSM) et se reflète dans leur formulation:

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle donc que tous  les  AINS  (ex: ibuprofène,  kétoprofène,  diclofénac…),  y  compris  l’acide  acétylsalicylique (aspirine) , sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse, quelle que soit la durée du traitement et la voie d’administration (voie orale, injectable, cutanée…).
Ces médicaments peuvent en effet être toxiques pour le fœtus, même après une seule prise, avec un risque d’atteintes rénale et cardio-pulmonaire pouvant entraîner une mort fœtale in utero ou néonatale.
Les AINS sont utilisés dans un grand nombre d’affections, notamment pour soulager ou traiter les douleurs, la fièvre et l’inflammation (articulaires).  Un grand nombre de ces médicaments sont disponibles sans ordonnance et peuvent être utilisés en automédication. L’AINS le plus utilisé en France est l’ibuprofène.
Des données préliminaires issues d’une étude indiquent qu’un nombre important de femmes enceintes sont encore  exposées à  des AINS  prescrits à  partir  du début  du  6ème mois  de  grossesse,  malgré les  contre-idications mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).
C’est pourquoi l’ANSM rappelle aux femmes enceintes, à leur entourage, ainsi qu’à tous les professionnels de santé, que les AINS sont formellement contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée). Cette contre-indication s’applique à tous les AINS, y compris l’aspirine, qu’ils soient sur prescription médicale ou en  vente libre, quelle que soit la durée de traitement et la  voie d’administration : notamment orale, injectable, et cutanée.
Cas particulier: le célécoxib (Celebrex) et l’étoricoxib Arcoxia) sont contre-indiqués pendant toute la grossesse.
Cette contre-indication est fondée sur des risques graves pour la santé du fœtus et du nouveau-né. En effet, une exposition à partir du début du 6 ème mois de grossesse expose le fœtus à un risque d’atteintes rénales et cardio-pulmonaires qui peuvent être irréversibles voire mortelles pour le fœtus et/ou le nouveau-né. Il est important de préciser que des alternatives médicamenteuses et non médicamenteuses existent, quelque soit le terme de la grossesse.
La vigilance de chacun est indispensable pour éviter toute exposition d’une femme enceinte à  des AINS pendant cette période à risque (que ce soit dans le cadre d’une prescription ou en automédication). D’une façon générale, l’ANSM rappelle la nécessité de réévaluer tout traitement médicamenteux pendant la grossesse. En particulier, jusqu’au 5ème mois de grossesse, les AINS ne doivent être utilisés que lorsqu’ils sont indispensables, à la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte.
Plus d’informations sont disponibles dans les documents de Questions/Réponses à destination du grand public et des professionnels de santé.
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