D’intoxications à la cocaïne multiplié par deux en un an en France

13 aout 2017 – En France, le nombre d’intoxications à la cocaïne multiplié par deux en un an. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte sur l’augmentation de la consommation de cocaïne en France et sur sa concentration de plus en plus forte. Une intoxication à la cocaïne peut être source de graves complications cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques.
Peau moite, dilatation des pupilles, tremblements, ces symptômes sont ceux d’une intoxication à la cocaïne. L’intoxication à la cocaïne peut aussi entraîner une hypertension artérielle, de la tachycardie ou encore un AVC. Au niveau neurologique, il est possible de tomber dans le coma ou d’être victime d’une crise convulsive. Enfin, des hallucinations, l’anxiété et la paranoïa peuvent être causées par une intoxication à la poudre blanche.
 L’ANSM a collecté les données du réseau des centres d’addictovigilance français. Elles semblent montrer un nombre de signalements d’intoxication à la cocaïne multiplié par deux entre 2015 et 2016. Pire, cette augmentation continue d’être constatée pour l’année 2017.
Sans pouvoir avancer d’explication certaine, l’agence émet l’hypothèse que la cocaïne est de plus en plus pure et qu’elle est plus disponible pour ceux qui la consomment. Une enquête nationale d’addictovigilance est en cours afin de mieux évaluer le phénomène, écrit l’ANSM, et ses résultats  seront présentés prochainement.
En 2014, selon l’Observatoire français des drogues et des toxicomanies (OFDT), 2,2 millions de Français avaient déjà expérimenté la cocaïne, un chiffre en augmentation de 3,2 par rapport à 2000. La même année, l’OFDT recensait 450.000 consommateurs réguliers.
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Essure est suspendu pour trois mois en France

06 aout 2017 – Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive (contraception définitive)  pour les femmes, développée par la société Conceptus Inc, commercialisée sous cette marque par Bayer Pharma AG, et dont l’utilisation a été approuvée en 2002 en France. Il s’agit d’une méthode de stérilisation tubaire par voie hystéroscopique.

L’implant contraceptif Essure

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017.
Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.
Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.
En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.
Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.
L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.
 L’ANSM   rappelle que les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical. Par ailleurs, les patients ont la possibilité de faire eux-mêmes un signalement qui sera pris en compte.   Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  
La question reste: L’implant contraceptif Essure etait-il sans danger ? Probablement pas pour beaucoup des femme convaincue du contraire. Après la pose de cet implant contraceptif, des femmes se plaint de nombreuses complications. Voir ici des femmes présentant des symptômes non-desirées graves en guerre contre les implants Essure.

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Enfin: Contre-indication des médicaments à base de valproate

09 juillet 2017 – Les autorités françaises viennent de prendre cette mesure attendue depuis longtemps et contre-induite médicaments contenant du valproate pour les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer. Cela devrait laisser tombé gravement, au moins en France, le nombre d’enfants nés avec des malformations congénitales tératogènes après le traitement des mères avec des valproates.

Il serait souhaitable que les autorités de régulation seraient dans le monde entier suivre l’exemple des autorités françaises de contre-induiter l’utilisation des médicaments contenant du valproate chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer.

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Voir ici l’announcement de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en état non-edité:  

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace – Communiqué

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero  au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication et un pictogramme en forme de rond barré, intégrant la silhouette d’une femme enceinte, figurent désormais sur les boîtes des médicaments concernés (Dépakote et Dépamide).
Cette procédure s’inscrit dans le programme européen de réduction du risque relatif au valproate qui vise à réduire au strict nécessaire l’utilisation de cette molécule en cas de grossesse ou de risque de grossesse. Un arbitrage est actuellement en cours à l’Europe.
Une exposition au valproate dans le traitement des troubles bipolaires
Un programme d’études pharmaco-épidémiologiques conduit par l’ANSM en partenariat avec la Cnamts a confirmé le caractère hautement tératogène du valproate . Ce programme d’études a aussi mis en évidence qu’un nombre plus important de femmes en âge de procréer est traité par cette substance dans le trouble bipolaire  que dans l’épilepsie.
Cette étude révèle également que, en cas de grossesse, la plupart des femmes traitées pour trouble bipolaire arrêtent le traitement par valproate lors du 1er  trimestre. Par ailleurs, il n’a pas été identifié de patiente traitée pour bipolarité qui tolère uniquement  un traitement par valproate.
Compte tenu de ces éléments, et après concertation auprès des psychiatres, l’ANSM a décidé que le valproate et ses dérivés ne doivent plus être utilisés pour traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. En France, seules les spécialités Dépakote et Dépamide sont autorisées dans cette indication.
Une information renforcée auprès des femmes et des professionnels de santé pour réduire les risque. 
En conséquence un pictogramme en forme de rond barré intégrant la silhouette d’une femme enceinte est apposé sur les boîtes de Dépakote et Dépamide pour rappeler cette contre-indication. Ce pictogramme est accompagné des mentions « Nom de spécialité (DEPAKOTE ou DEPAMIDE) + GROSSESSE = INTERDIT »  et «  Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».
Les documents d’information destinés aux patientes et aux médecins prescripteurs, ainsi que le formulaire d’accord de soins – nécessaire pour toute délivrance de valproate – ont été actualisés en conséquence. Désormais, une version de ces documents est disponible pour les médicaments à base de valproate indiqués en psychiatrie (Dépakote et Dépamide) et une autre pour les médicaments indiqués dans la prise en charge de l’épilepsie (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine et génériques).
Dépakote (divalproate de sodium) et Dépamide (valpromide) sont spécifiquement indiquées en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d’intolérance au lithium. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer que dorénavant la prescription de Dépakote et Dépamide dans ces indications n’est autorisée chez les femmes en âge de procréer qu’à la condition de la mise en place ou de l’existence d’une contraception efficace ; un test de grossesse doit être réalisé à l’initiation puis régulièrement au cours du traitement. L’ANSM rappelle que d’autres options thérapeutiques, médicamenteuses ou non, sont disponibles dans la prise en charge des troubles bipolaires.
Cette nouvelle mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’ANSM pour renforcer la prévention et la réduction des risques associés à l’utilisation de valproate au cours de la grossesse.
L’ANSM invite toutes les femmes en âge de procréer qui sont actuellement traitées par valproate pour un trouble bipolaire à se rapprocher immédiatement de leur médecin afin qu’elles puissent étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique, médicamenteuse ou non, et que les mesures adéquates puissent être mises en place en cas de maintien du traitement.
L’ANSM invite les femmes qui seraient déjà enceintes à consulter en urgence leur médecin qui devra interrompre le traitement. Si la grossesse est poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l’enfant à naître doit être engagé.
Documents d’information disponibles pour les femmes et les professionnels de santé
Guide d’information pour les médecins prescripteurs  : Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal  : Formulaire d’accord de soins  : Carte patiente (13/02/2017) application/pdf (207 ko)
 L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  
Lire aussi

 
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L’alcoolodépendance: La sécurité du Baclofène en doute

5  juillet 2017 – En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés (CNAMTS) ont justement publié les résultats de l’étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015, qui était menée en collaboration avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM).
L’étude a été conduite à partir des bases de données du Sniiram et duProgramme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) reliées à celle du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDc).
Cette étude en vie réelle visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram). Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

Les usages du baclofène entre 2009 et 2015

L’étude CNAMT/ANSM en collaboration avec l’INSERM a permis de distinguer les utilisateurs de baclofène atteints d’une affection neurologique en lien avec l’indication ayant obtenu l’AMM, de ceux qui ont reçu le baclofène pour un autre motif, possiblement une dépendance à l’alcool. Le motif de prescription du baclofène a été déterminé par algorithme à partir des informations médicales présentes dans les bases de données. Ainsi, entre 2009 et 2015, sur l’ensemble des personnes ayant débuté un traitement par baclofène, plus des 2/3, soit 213 000 patients, l’ont utilisé dans une autre indication que celle de l’AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool.
En ce qui concerne les patients sous baclofène en dehors de l’indication neurologique, ceux recevant des doses quotidiennes élevées (>75 mg) sont minoritaires, mais leur part s’est vue augmenter entre 2009 et 2015 passant de 3% en 2013 à 9% en 2015. Un peu plus de 1% des patients ont reçu des doses de baclofène supérieures à 180 mg par jour.
Ils sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10% des patients l’ont pris sans l’interrompre. In fine , comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 patients sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois d’utilisation.
L’étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques. Ces usages peuvent apparaître notamment au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM.

La sécurité du baclofène chez les patients en dehors de l’indication neurologique 

La sécurité du baclofène a été comparée à celle des médicaments autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
Les résultats montrent que l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
  • Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux traitements de l’alcoolo-dépendance (de 9% aux doses inférieures à 30 mg/jour et de 12% aux doses entre 30 et 75 mg/jour) et le risque de décès n’est pas augmenté.
  • Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15% par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.
  • Au-delà de 180 mg/jour, malgré une analyse portant sur des effectifs limités, la hausse du risque d’hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool apparaît particulièrement nette : la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46% et le risque de décès est multiplié par 2,27.
En particulier, le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.
 

Le message donc:

Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM.
VoilàRapport ANSM/Assurance Maladie/Inserm (03/07/2017) application/pdf (1052 ko)
A Voir:
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Le Parquet de Paris: le scandale du Mediator (benfluorex) continue

26 mai 2017 – Scandale du Mediator (le benfluorex): le Parquet de Paris demande un procès pour les laboratoires Servier et l’Agence du médicament. Cet antidiabétique, interdit en 2009, est présumé responsable de la mort de centaines de personnes.

Le parquet a annoncé avoir requis un renvoi du groupe pharmaceutique Servier pour \"tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d\'influence\".Le Parquet a annoncé avoir requis un renvoi du groupe pharmaceutique Servier pour tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d’influence. Le feuilleton judiciaire continue autour de l’affaire du Mediator. Le parquet de Paris a demandé, mercredi 24 mai, le renvoi devant le tribunal correctionnel des laboratoires Servier et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le volet principal du scandale sanitaire lié à ce médicament, interdit en 2009 et présumé responsable de centaines de morts. Il demande aussi un procès pour l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pourblessures et homicides involontaires. Au total, le ministère public a requis le renvoi en correctionnelle de onze personnes morales et quatorze personnes physiques.

Les juges se sont penchés sur cette affaire à de nombreuses reprises depuis 2010. Consommé pendant plus de 30 ans par cinq millions de personnes en France, le Mediator (benfluorex) est un antidiabétique, largement détourné comme coupe-faim.
Mais, c’est quoi, le Mediator (benflourex)? Le benfluorex était commercialisé sous le nom de Mediator par les laboratoires Servier de 1976 à 2009. Avant son retrait le 30 novembre 2009, le benfluorex était indiqué dans le traitement du diabète de type 2 ou diabète non insulino-dépendant. Il était aussi prescrit aux personnes désireuses de perdre du poids (coupe-faim). Apparement, le benfluorex per se n’a aucune activité pharmacologique propre; il est le précurseur (prodrogue) d’une molécule active, la norfenfluramine, proche de l’amphétamine. Le benfluorex agit donc par l’intermédiaire la norfenfluramine; c’est la norfenfluramine qui a une efficacité hypoglycémiante prouvée en double insu contre placebo, mais cette efficacité est moindre que celle des antidiabétiques de référence comme la metformine. En effet, le benfluorex est complètement métabolisé; il ne circule dans le plasma sanguin qu’à des taux indétectables, car il est immédiatement transformé dans l’organisme en norfenfluramine, qui est aussi un puissant anorexigène (coupe-faim).
La norfenfluramine est très toxique pour les valves cardiaques et produit aussi l’hypertension artérielle pulmonaire graves. La reconnaissance de la toxicité du benfluorex a conduit à l’arrêt de sa commercialisation dans plusieurs pays en septembre 1997, mais en France seulement en 2009, largement  grâce au combat mené par Irène Frachon, pneumologue au CHU de Brest, qui a permis de révéler l’affaire du Médiator. Les autres fenfluramines, également toxiques, n’étaient plus commercialisées depuis 1997.
Dans ce contexte, il est explosif que, selon le rapport de l’IGAS (Inspection Générales des Affaires Sociales), le laboratoire Servier a trompé les autorités sanitaires.  Cet “aveu” de ce que le benfluorex ne serait qu’un précurseur, c’est-à-dire une molécule n’ayant en elle-même aucune activité pharmacologique, les laboratoires Servier ont cherché, après l’avoir reconnu, à le faire oublier, en retirant une phrase évoquant cette caractéristique d’un document communiqué à l’Afssaps (le précurseur de l’ANSM) en 1999 (à lire ici). Il faut aussi se demander pourquoi les experts dans l’autorité sanitaire (l’Afssaps) n’0nt pas reconnu ces faits eux-mêmes? Quels sont ces experts là?
Sur l’affaire du Mediator et la combattante Madame le docteur Irene Frachon, en il y a un film “La fille de Brest”:
Regardez aussi un documentaire sur l’affaire du Mediator:
 
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Dépakine et dérivés en France: Valproate victimes vont être indemnisées

22 mai 2017 – Il y as quelque mois que Fance Info a eu l’historie que l’Assemblée nationale a donné son feu vert à l’unanimité pour la création du fonds d’indemnisation promis par l’Etat dédié aux victimes de l’antiépileptique Dépakine (valproate de sodium), responsable de graves malformations foetales. Ce fonds, dont la création avait été annoncée en août 2016 par le gouvernement, a pour objet d’instituer un dispositif d’indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium, la substance active de la Dépakine, et à ses dérivés, selon l’exposé des motifs de l’amendement du gouvernement.
La Dépakine est à l’origine notamment de malformations du foetus lorsque le médicament est pris pendant la grossesse. Plus de 14.000 femmes ont ainsi été exposées à ce médicament entre 2007 et 2014. Et sur l’ensemble de la période 1967 à 2016 entre 64’100 (fourchette basse) et 100’000 (fourchette haute) grossesses auraient été exposées à l’acide valproïque en France au total, et que ces grossesses auraient donné lieu à entre 41’200 et 75’300 naissances vivantes. Parmi les enfants nés vivants exposés à l’acide valproïque in utero, entre 2’150 et 4’100 auraient été atteints d’au moins une malformation congénitale majeure (MCM), spina bifida ou le ‘bec de lièvre’ inclues.

Spina Bifida

Après ce vote des députés du 15 novembre 2016, Sanofi, qui a commercialisé depuis 1967 le valproate de sodium sous la marque Dépakine mais aussi sous des marques génériques, a indiqué dans un communiqué être prêt à répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif. Selon Sanofi, l’amendement adopté ne préjuge en rien des responsabilités des différents acteurs qui pourraient être concernés, tout en se disant conscient des difficultés des familles concernées par ces situations.
Un comité d’expert sera chargé de statuer sur l’imputabilité des dommages et le cas échéant, transmettra le dossier au comité d’indemnisation. Celui-ci sera alors chargé notamment de se prononcer sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitant ou de l’État au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois, les personnes ou entités dont la responsabilité est reconnue ayant alors un mois pour faire une offre d’indemnisation.
En cas d’offre insuffisante ou en l’absence d’offre, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIA) indemnisera directement les victimes puis se retournera devant le ou les responsables. Le dispositif est très similaire à celui du Mediator, avec des délais raccourcis et une procédure d’indemnisation modifiée dans l’intérêt des victimes, a expliqué Charles Joseph-Oudin, le principal avocat des victimes. Comme toujours, Sanofi, a refusé toute indemnisation amiable a priori.
Pour financer son lancement, les députés ont voté une enveloppe de 10 millions d’euros pour l’année 2017. L’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (APESAC) s’est félicitée du dispositif qui apparait conforme aux principales requêtes de sa présidente, Marine Martin, selon qui l’indemnisation doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable. Elle est cependant réservée sur la possibilité d’une indemnisation par l’Etat en cas de refus de Sanofi.
Autour des conflit d’intérêts, l’association des victimes de l’anti-épileptique Dépakine va réclamer la récusation d’une experte judiciaire, nommée pour étudier les dossiers de certaines victimes, l’accusant de “conflit d’intérêts” car elle a siégé plusieurs années à l’Agence du médicament (ANSM), a annoncé le 15 novembre son avocat. L’experte, Nathalie Brion, faisait partie de l’institution qui est aujourd’hui considérée comme pour partie responsable du scandale de la Dépakine, a déclaré Charles Joseph-Oudin, avocat de l’association des victimes de ce médicament, l’APESAC. Mme Brion, experte en pharmacologie clinique, fait partie des experts dans huit dossiers de demande d’indemnisation au civil, sur la quinzaine déposée à ce jour, selon l’avocat. Elle a exercé par le passé plusieurs fonctions à l’Agence du médicament entre 2000 et 2013 (l’ANSM depuis 2012), instance mise en cause par plusieurs plaignants qui estiment qu’elle n’a pas informé suffisamment tôt des dangers pour le foetus de la prise de Dépakine® par les femmes enceintes. En tout cas, les experts judiciaires nommés sur les dossiers de demandes d’indemnisation sont notamment chargés de dire si le laboratoire Sanofi, qui commercialise la Dépakine, a délivré une information complète permettant le consentement à son usage dans des conditions éclairées, et de préciser si des effets indésirables ont été signalés aux prescripteurs depuis sa mise en circulation, selon l’ordonnance de référé de l’un des dossiers. Or, dans tous les dossiers où les conclusions ont déjà été rendues, les experts ont estimé qu’il n’y avait pas de défaut d’information.
 
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Est ce que c’est grave? Onze médicaments suspendue en France

04 mai 2017 – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) suspend, à titre de précaution, les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de 11 spécialités commercialisées en France en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. Ces mesures de suspension, qui prennent effet 03 mai 2017, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant les substances actives (ou association de substances actives) suivantes: hydroxyzine et perindopril/indapamide. Trouvez ici le liste des 11 spécialités concernées (03/05/2017).

Médicaments génériques: Les moin chères.

Est ce que c’est grave? Non, probablement pas. Au moins ne pas pour les patients parce-qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. En revanche, les raisons pour lesquelles une autorité publique doit prendre  une telle suspension plutôt sont assez penible. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a, lors de sa réunion du mois de décembre 2016, engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées sur les deux sites indiens de la société MTR (situés à Chennai et à Coimbatore). Cette revue fait suite à une inspection conduite en février 2016 par les autorités autrichiennes et néerlandaises qui ont mis en évidence des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques (irrégularités dans des documents associés à des études de bioéquivalence réalisées sur une période comprise entre juin 2012 et juin 2016 ainsi que dans le système de gestion des données). Ces manquements remettent en cause la fiabilité des résultats des études de bioéquivalence conduites sur les deux sites de la société MTR.
A l’issue de la procédure de réévaluation, le CHMP lors de sa réunion de mars 2017 a considéré que les défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016. Le CHMP a ainsi recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont le dossier d’AMM était fondé sur la base de ces études dès lors qu’il n’y avait pas d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence.Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, les Etats membres peuvent prendre des mesures nationales de suspension des AMM des médicaments concernés présents sur leur marché.
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Les chiffres sont impressionnantes: Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate

24 avril 2017 – Est-ce que c’est le temps d’agir? Est ce que nous parlons ici d’une épidémie? En tout cas, les chiffres sur les malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate sont impressionnantes. Voyez le message suivant:
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) viennent de publier les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques basé sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse. Ces résultats portent sur le risque de malformations congénitales majeures. Les troubles neurodéveloppementaux feront l’objet d’une étude exploratoire, attendue pour le second semestre 2017.
Les résultats du premier volet, publiés en août 2016, avaient déjà mis en évidence un niveau élevé d’exposition au valproate et ses dérivés chez les femmes enceintes, soit 14 322 grossesses exposées entre 2007 et 2014. Le deuxième volet de cette étude a pour objectif principal d’estimer le risque de malformations congénitales majeures associé à l’exposition à ces médicaments, selon l’indication (épilepsie ou troubles bipolaires). Elle porte sur la période 2011 – 2015. En effet, depuis 2011 il est possible de relier dans le SNIIRAM les données entre la mère et son enfant, ce qui permet désormais d’analyser les effets indésirables des médicaments chez les enfants exposés in utero. Le second  objectif de l’étude est d’estimer ce risque de malformations congénitales majeures par rapport à une exposition in utero  aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires en France. Ce deuxième volet, qui croise les données d’exposition des femmes enceintes et les données relatives aux enfants nés, porte sur près de 2 millions de femmes enceintes. Parmi elles, 2 321 ont été exposées au valproate.
Les résultats de ce deuxième volet confirment le caractère hautement tératogène du valproate. Ils mettent également en évidence un niveau de risque variable selon l’indication : le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu’il est 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. Cette différence résulte probablement d’un niveau d’exposition plus faible chez les femmes traitées pour un trouble bipolaire. En effet, comme observé dans le premier volet de l’étude, les interruptions précoces de traitement sont fréquentes en cas de trouble bipolaire ; par ailleurs, il est probable que l’observance dans cette indication soit moins bonne que dans l’épilepsie.
Le nombre total d’enfants exposés in utero  au valproate, atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, a été estimé à partir de ces résultats. Sur l’ensemble de la période depuis sa commercialisation (1967-2016), le nombre total est estimé entre 2 150 (fourchette basse) et 4 100 (fourchette haute).
Pour les autres médicaments de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le risque de malformation congénitale majeure apparaît globalement  moins marqué, avec cependant des différences en fonction des substances. L’ensemble des  antiépileptiques fait l’objet d’une évaluation approfondie du risque tératogène conduite par l’ANSM, aujourd’hui en cours de finalisation. Concernant les troubles neurodéveloppementaux, encore plus difficilement identifiables dans les bases de données médico-économiques de l’Assurance Maladie, une étude exploratoire est attendue pour le second semestre 2017.
L’ANSM et la CNAMTS rappellent que le programme d’études pharmaco-épidémiologiques engagé s’inscrit dans un plan d’actions global conduit depuis 2014 en France par les autorités de santé sur les risques liés aux médicaments à base de valproate et aux antiépileptiques lors d’une exposition au cours de la grossesse.
Le valproate et ses dérivés sont indiqués dans le traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez l’adulte et l’enfant, ainsi que dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire. Du fait d’un risque de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître exposé in utero, l’ANSM rappelle que ces médicaments ne doivent pas être prescrits chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’échec aux autres traitements
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Les cannabinoïdes de synthèse

07 avril 2017 – Ce message vient de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la France  (l’ANSM) et se reflète dans leur formulation:
Les cannabinoïdes de synthèse (CS) sont des substances utilisées à des fins récréatives et ayant des effets psychoactifs similaires au delta 9-tétrahydrocannabinol, principale substance active du cannabis. Leur consommation expose à des risques graves sur le plan physique et psychique avec un potentiel d’abus et de dépendance. Du fait de ces risques, 12 familles chimiques ainsi que 10 nouvelles substances ont été inscrites sur la liste des stupéfiants. [1]
Les cannabinoïdes de synthèse se présentent généralement sous forme de mélanges de plantes destinés à être fumés ou sous forme de poudres destinées à être fumées, vaporisées ou ingérées. Depuis 2013, un nouveau mode de consommation se développe avec des e -liquides destinés à être utilisés dans des cigarettes électroniques. De très nombreux sites Internet proposent ces substances. La composition et les concentrations sont variables, y compris pour un même produit.
En France, les premiers cannabinoïdes de synthèse ont été identifiés en 2008. Depuis, leur nombre est en très forte croissance, notamment en Europe. Ainsi, le nombre de substances identifiées lors des saisies douanières [2]  augmente régulièrement : 60 en 2012, 80 en 2013, plus de 150 au 6 novembre 2015. Enfin, selon le rapport européen sur les drogues de l’OEDT en 2016, 4 % des 18-34 ans ont déclaré avoir déjà fumé des cannabinoïdes de synthèse en France. Certains cannabinoïdes de synthèse figurent déjà sur la liste des stupéfiants en France [3] .
En raison du risque grave pour la santé publique qu’ils présentent et en l’absence d’usage médical identifié, il a été décidé sur proposition du Directeur Général de l’ANSM, après évaluation par le réseau des CEIP et un avis favorable de la Commission des Stupéfiants et des Psychotropes, d’inscrire 12 familles chimiques ainsi que 10 nouvelles substances sur la liste des stupéfiants.
Il est rappelé que les effets toxiques aigus rapportés lors de la consommation de cannabinoïdes de synthèse sont principalement :
  • des troubles neurologiques et neuromusculaires (agitation, convulsions, somnolence, vertiges, paresthésies, ralentissement psychomoteur),
  • des troubles cardiovasculaires (tachycardie/palpitations, hypertension artérielle, plus rarement bradycardie, voire hypotension artérielle)
  • des troubles psychiatriques (troubles psychotiques, symptômes paranoïaques, confusion, anxiété, amnésie, parfois insomnie, humeur dépressive).
Des cas de tolérance, de dépendance et de signes de sevrage sont également décrits. Aucun décès n’a été rapporté en France à ce jour mais la littérature étrangère rapporte de nombreux cas de décès par intoxication massive.
L’ANSM rappelle que tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave doit être signalé au  Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP)  dont les professionnels de santé / patients / association de patients  dépendent géographiquement. Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable 
Lire aussi [1] Arrêté du 31 mars 2017, publié au JORF le 6 avril 2017 [2] Source : Observatoire européen des drogues et toxicomanies (OEDT) [3] Point d’information du 27/02/2009  et Point d’information du 27/05/2015
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Docétaxel : information suite au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV)

30 mars 2017 – Ce message vient de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la France  (l’ANSM) et se reflète dans leur formulation:
L’enquête nationale de pharmacovigilance diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le docétaxel a été partagée à l’occasion d’une réunion d’experts en pharmacovigilance le 28 mars 2017. Cette enquête a été lancée en septembre 2016 à la suite de

Cancer: de 1996 à 2017, le médicament Docétaxel aurait tué 48 patients.

signalements de cas d’entérocolites ayant entrainé des décès chez des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel (thasso poste y a emporte un article).
L’enquête montre notamment que les cas d’effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications. Sur la période couverte par l’enquête (1996 – 7 février 2017, soit plus de 20 ans) 187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. Les décès restent rares (de l’ordre de 1/10 000) pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers.L’enquête nationale de pharmacovigilance doit se poursuivre et est étendue aux spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel. Dans l’attente d’éléments complémentaires, la recommandation d’éviter l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue.
Résultats de l’enquête de pharmacovigilance: L’enquête s’étend de 1996, début de la commercialisation du docétaxel, au 7 février 2017. Elle porte sur l’ensemble des indications et s’intéresse spécifiquement aux cas de colites et de chocs septiques rapportés chez des patients traités par docétaxel (princeps et génériques). Il s’agit donc de cas d’effets indésirables qui ont été déclarés par des professionnels de santé, des patients ou des associations de patients, comme pouvant être possiblement en lien avec la prise de ce médicament. L’enquête montre que les cas d’effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications. Sur la période couverte, soit plus de 20 ans, 187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès. Les décès restent rares (de l’ordre de 1/10 000). D’après les données de pharmacovigilance, les colites ou chocs septiques sont survenues majoritairement dans les 2 semaines suivant l’administration du produit.
Conclusions issues du CTPV: A l’issue de cette réunion, l’existence d’un signal autour des  cas de colites et de chocs septiques avec le docétaxel (princeps et génériques) est confirmée. Cependant, l’analyse de ce signal doit être poursuivie. Afin de mieux connaître le profil de risque du docétaxel, l’enquête de pharmacovigilance doit être élargie à tous les effets indésirables. Par ailleurs une enquête de pharmacovigilance doit aussi être réalisée pour les spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel dans le traitement du cancer du sein précoce. Dans l’attente, la recommandation de non utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue.
Concernant l’utilisation du docétaxel dans les autres indications et au vu du délai court de survenue de ces effets indésirables, une surveillance (clinique et biologique) étroite, systématique et surtout précoce des patients est demandée. Une prescription systématique de facteurs de croissance est par ailleurs préconisée.
Rappel des autres investigations en cours et des prochaines étapes L’ANSM mène actuellement des analyses sur la qualité des lots de toutes les spécialités contenant du docétaxel commercialisées en France. L’ANSM a initié une évaluation du signal (colites et chocs septiques) à l’échelle européenne. Cette évaluation est actuellement en cours. L’ANSM et l’INCa réuniront à nouveau fin avril les professionnels de santé (oncologues, réseau UNICANCER) pour analyser l’ensemble des résultats des investigations conduites en France et en Europe et adapter au besoin les mesures.
Le docétaxel est utilisé dans de nombreuses indications de cancer (sein, prostate et cancers ORL notamment) et ne présente pas d’alternative dans certains cas. Il est le plus souvent utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux. En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’ANSM rappelle que le docétaxel est une option thérapeutique importante qui a permis de traiter des centaines de milliers de patients et de réduire la mortalité. Le docétaxel est principalement utilisé dans le traitement des cancers du sein dont plus de 50 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France, entrainant annuellement le décès de 12 000 personnes. Son utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein permet de diminuer le risque de rechute. Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables Les colites et les complications infectieuses inhérentes aux neutropénies sont des effets indésirables connus du docétaxel, mentionnées dans le RCP.
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