Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou en âge de procréer: Les pictogrammes

16 octobre 2017 – En France, le Ministère des solidarités et de la santé (DSG) a annoncé l’entrée en vigueur du pictogramme “femmes enceintes”. Ce pictogramme, décliné en 2 modèles sera apposé à partir du 17 octobre 2017 sur les boîtes de médicaments pouvant présenter un danger (pictogramme triangle) ou interdits (pictogramme rond barré) pendant la grossesse. Le but est  d’offrir une meilleure visibilité de l’information relative à ces risques déjà signalée dans la notice du médicament.
Ce pictogramme est constitué d’un triangle rouge sur fond blanc d’au moins un centimètre de côté dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. À sa droite ou en dessous, figure le libellé : “[NOM DE LA SPECIALITÉ] + GROSSESSE = DANGER”, accompagné du message suivant : “Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées] sauf en l’absence d’alternative thérapeutique”.
Un second modèle de pictogramme est proposé pour les produits strictement interdits aux femmes enceintes ou aux femmes en âge de procréer qui ne recourent pas à une contraception. Il s’agira d’un rond rouge barré, sur fond blanc, “d’au moins un centimètre de diamètre” dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. À sa droite ou en dessous, figurera le libellé “[NOM DE LA SPECIALITE] + GROSSESSE = INTERDIT”, accompagné de la mention “Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées”.
Ne pas arrêter ses traitements sans avis médical. Cette mesure concernera “une large part de la pharmacopée” pour rappeler que “l’utilisation de médicaments pendant la grossesse n’est pas banale et nécessite l’avis d’un professionnel”, selon la DGS. Environ trois médicaments sur cinq comporteront un pictogramme grossesse, dont un tiers le pictogramme “interdit” et deux tiers le pictogramme “danger”. Les femmes qui prennent ces médicaments ne doivent “en aucun cas” arrêter les traitements ou modifier les doses prescrites sans avis médical (médecin, sage-femme, pharmacien…), même après la découverte d’une grossesse, rappelle la DGS. L’association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) qui réclamait l’apposition de tels pictogrammes sur les médicaments contenant du valproate, nocifs pour les foetus et auxquels des dizaines de milliers de femmes ont été exposées depuis les années 60.

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Création d’un comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux

14 octobre 2017 – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Les experts externes qui le composent sont chargés de proposer des recommandations pour garantir un niveau minimum de sécurité des logiciels utilisés dans le domaine médical face aux menaces de malveillance numérique.

Un nombre croissant de dispositifs médicaux, qu’ils soient utilisés par des professionnels de santé à l’hôpital ou à domicile par des patients, sont aujourd’hui connectés. Ils peuvent donc partager des informations à travers des liaisons sans fil (Bluetooth, Wifi) ou par connexion physique à un réseau internet. Les fonctionnalités de ces dispositifs couvrent l’échange de données (imagerie médicale, résultats de biologie), le pilotage du dispositif (programmation de pompes à perfusion, control du stimulateur cardiaque intracorporel, ou des autres dispositifs implantables actifs), le suivi du patient à distance (surveillance de signes vitaux) ou la maintenance des produits.
En France, la sécurité informatique des DM est abordée dans différents textes liés à la santé connectée, mais le DM, bien que cité, n’est pas l’objet principal de ces textes. De la même manière, la réglementation Européenne des DM ne couvre pas, ou de façon insuffisante, le risque d’attaque informatique des DM.
L’ANSM a donc mis en place un CSST composé d’experts externes, choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de la cybersécurité. Il est chargé de proposer au directeur général de l’ANSM des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux de manière à ce qu’ils puissent prendre les mesures nécessaires pour prévenir toute attaque malveillante à l’encontre de leurs DM et ainsi empêcher la compromission des données et l’utilisation détournée des DM qu’ils mettent sur le marché.
La cybersécurité affecte également les bases de données des patients, qui contiennent de plus en plus toutes les données génétiques d’un patient et l’ensemble de son histoire. De tels systèmes sont des cibles valables pour les pirates et doivent être protégés en particulier.
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Leucémie: la FDA autorise la première thérapie génique par cellules CAR T

14 septémbre 2017 – La première thérapie cellulaire anticancéreuse par lymphocytes T autologues génétiquement modifiés (une forme de la thérapie génique), dite thérapie par cellules CAR T (cellules T porteuses d’un récepteur chimérique), a été autorisée par l’agence du médicament américaine, la FDA. Le tisagenlecleucel-T (Kymriah, Novartis) est désormais indiqué dans les leucémies lymphoblastiques aiguës (LLA) récidivantes ou réfractaires aux traitements classiques chez les patients de 3 à 25 an.

L’article suivante sur le sujet vient de Medscape France et se presente sans modification et sans commentaire ci dessous:
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Leucémies : la révolution des lymphocytes T génétiquement modifiés devient réalité aux EU
Silver Spring,  Etats-Unis/ 25/07/17 — La première thérapie anticancéreuse à base de cellules CAR T (cellules T porteuses d’un récepteur  chimérique) devrait bientôt être disponible aux Etats-Unis dans les leucémies lymphoblastiques aigues (LLA)  pédiatriques récidivantes ou réfractaires aux traitements classiques.
Mi juillet,  le comité d’évaluation de l’agence américaine du médicament (FDA) a rendu un avis  favorable à l’unanimité pour le tisagenlecleucel-T (CTL019) de Novartis [1].  La nouvelle thérapie cellulaire devrait donc être commercialisée d’ici la fin  de l’année.
« Il s’agit d’une thérapie one-shot qui a la capacité de guérir »,  », a commenté le Pr Lee Greenberger (Directeur scientifique de la Leukemia et  Lymphoma Society) pour Medscape.com.
Le premier  patient à avoir été traité par le tisagenlecleucel-T à l’âge de 6 ans est en  rémission de sa leucémie depuis 5 ans. Or, 5 ans est habituellement le seuil à  partir duquel il est considéré que le cancer est guéri, a souligné le Pr  Greenberger.
«  C’est incroyablement excitant et avec  un potentiel impressionnant. Mais il s’agit juste de la partie immergée de  l’iceberg », a précisé l’expert.

Tisagenlecleucel et LLA : données impressionnantes de l’essai pivot (B2202)

En tout, 88  patients atteints de leucémie lymphoblastique aigue pédiatrique récidivante ou  réfractaire ont été enrôlés dans l’essai pivot à l’origine de l’avis favorable  de la FDA. Les participants avaient déjà reçu en moyenne trois traitements et  plus de la moitié avaient déjà reçu une greffe de cellules souches  hématopoïétiques.
Parmi eux,  68 ont pu recevoir du tisagenlecleucel.
Globalement, le taux de rémission était de  82,5 % (IC 95%: 70.9, 90.9) dans les 3 mois suivant l’administration du  traitement. 79,2 % des patients étaient en vie à 12 mois et la survie globale  moyenne était de 16,6 mois*.
*Cette durée moyenne de la survie globale n’est  probablement pas représentative de la réalité car 84 % des patients étaient  encore en vie au moment de l’analyse des données et seuls deux patients étaient  considérés à risque pour les données recueillies au-delà de 16 mois.
« Nous  sommes au tout début de l’histoire », a souligné le Pr Greenberger.
D’après une analyse  figurant dans le dossier pour la FDA, la comparaison du tisagenlecleucel, du bilinatumomab et de la  clofarabine dans 3 essais différents, montre que le tisagenlecleucel est associé à un taux de survie  globale à un an de 79,2 % (essai B2202) vs 38 % avec le bilinatumomab (von Stackelberg et coll. 2016) et à 20 % avec la monothérapie de  clofarabine (Jeha et coll., 2006). En parallèle, les durées de survie globale  moyennes sont respectivement de 16,6 mois*, 7,5 mois et 3 mois pour les trois  produits.
« Ce type de réponse dans la LLA  recidivante/réfractaire est absolument remarquable », a commenté le  Pr Greenberger.

Quelle tolérance ? Quelle surveillance ?

« Ces cellules  survivent probablement très longtemps [dans l’organisme]…ce qui est bien  puisque vous voulez tenir la leucémie à l’écart mais, si vous développez des  effets secondaires, ils peuvent également durer très longtemps. En outre, comme  les cellules croissent et se multiplient, les effets secondaires peuvent  s’aggraver », a expliqué le Pr Greenberger.
Des travaux  sont d’ailleurs en cours pour incorporer un « interrupteur  génétique » qui aurait la capacité d’inactiver les cellules CAR T.
En  attendant, on ne sait pas si ces cellules vont persister tout au long de la vie  du patient parce que les données actuellement disponibles ne portent que sur  quelques année. Mais, ce qui est sur, c’est que « ces thérapies doivent  faire l’objet d’une surveillance étroite », insiste l’expert.
Il semble  notamment que chez certains patients les cellules CAR T s’attaquent aussi aux  lymphocytes B sains. « Ce n’est pas un problème majeur, au moins pour le  moment », parce que la déficience en lymphocyte B peut être corrigée en  donnant des suppléments d’immunoglobulines, parfois sur le long terme.
References:
  1. Communiqué. Novartis CAR-T cell therapy CTL019 unanimously (10-0) recommended for  approval by FDA advisory committee to treat pediatric, young adult r/r B-cell  ALL. 13 juillet 2017.
  2. Tisagenlecleucel (CTL019) for the TREATMENT OF PEDIATRIC AND YOUNG  ADULT PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY B-CELL ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA. FDA Advisory Committee Briefing Document  Novartis 12-Jul-2017.

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À lire sur les nanoparticules, les petits additifs cachés dans les produits du quotidien

27 aout 2017 – L’article à lire sur les nanoparticules, ces petits additifs cachés dans les produits du quotidien, vient de FranceInfo et était publié ce matin, le
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Voilà:
Elles sont 50 000 fois plus petites qu’un cheveu. Encore peu connues, les nanoparticules et leurs effets sur la santé inquiètent. Le magazine 60 millions de consommateurs a révélé, jeudi 24 août, qu’elles étaient présentes sous forme d’additifs dans plusieurs sucreries, sans être pourtant signalées sur les étiquettes des produits concernés. Du dioxyde de titane (E171) sous forme de nanoparticules a ainsi été retrouvé dans les dix-huit aliments testés par l’association, représentant parfois jusqu’à 100% des additifs utilisés. Franceinfo résume ce qu’il faut savoir sur ce qui pourrait être, selon certains chercheurs, un nouveau “scandale sanitaire”.

C’est quoi, les nanoparticules ?

Les nanoparticules sont “des petites particules de matière” (argent, carbone, titane…) qui tirent leur nom de leur taille minuscule : entre 1 et 100 nanomètres (un nanomètre valant un millionième de millimètre), explique Damien Baigl, chercheur au département de chimie de l’Ecole normale supérieure. Mais si les substances qui les composent semblent inoffensives lorsqu’elles sont de plus grande taille, elles peuvent devenir toxiques dès lors qu’elles sont “nano”, estime l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses).
Il existe trois types de nanomatériaux, relève l’Association de veille et d’information civique sur les enjeux des nanotechnologies et des nanosciences (Avicenn). Premièrement, les nanoparticules naturelles, présentes dans les poussières d’érosion, d’éruption volcanique ou les embruns marins. Deuxième type, les nanoparticules incidentelles, produites “involontairement” dans les fumées émanant des moteurs diesel, des grille-pain ou des fours. Enfin, les nanomatériaux manufacturés, produits par l’être humain, et qui intègrent volontairement des éléments en quantité nanométrique. Ce sont ces derniers qui font l’objet de critiques et d’inquiétudes, à cause de leurs effets sur l’être humain et l’environnement.

E171 partout.

Ça sert à quoi ?

“La plupart des nanoproduits aujourd’hui sur le marché offrent des avantages dus à l’adjonction de poudres nanoparticulaires qui leur confèrent de nouvelles propriétés”,explique l’Avicenn. Au niveau industriel, ces dernières sont “perçues comme des opportunités dans de nombreux domaines d’application.” Le dioxyde de titane (E171) est par exemple utilisé dans les produits cosmétiques et alimentaires pour blanchir et rendre les produits brillants. Une crème solaire contenant des nanoparticules de dioxyde de titane sera plus transparente qu’une crème “classique”, ce qui évite les dépôts blancs sur la peau. Un bon argument de vente. Les nanomatériaux ont ainsi une foule d’avantages, pas fondamentaux, mais bien pratiques pour les industriels : élimination des bactéries et des odeurs pour le nanoargent, résistance et légèreté pour les nanotubes de carbone, effet fluidifiant pour les nanosilices à usage alimentaire.

E171 partout.

C’est quoi le problème ?

Crèmes solaires, dentifrices, textiles, plats préparés, peintures… Les nanomatériaux manufacturés sont présents dans beaucoup de produits de consommation courante. Mais leur effet est encore peu connu, particulièrement lorsqu’ils sont ingérés. “On commence tout juste à s’intéresser aux nanoparticules dans les aliments. C’est le parent pauvre de la recherche sur les nanoparticules”, prévient Patricia Chairopoulos, journaliste à 60 Millions de consommateurs. Pourtant, certains additifs à base de nanoparticules sont autorisés dans nos assiettes, quitte à flirter parfois avec les règles. Le magazine 60 Millions de consommateursvient ainsi de révéler que du dioxyde de titane était présent sous forme de nanoparticules dans des sucreries, sans que cela soit spécifié sur l’étiquette. En juin 2016, l’ONG Agir pour l’environnement avait déjà alerté sur la présence du dioxyde de titane dans de nombreux produits alimentaires, notamment dans plus d’une centaine de confiseries où ils n’étaient pas signalés.

Et c’est dangereux, tout ça ?

Une substance a priori inoffensive peut devenir toxique si elle est utilisée en quantité infime, comme dans les nanomatériaux, explique l’Anses. A taille réduite, les particules développent de nouvelles propriétés physico-chimiques, car cette taille “leur confère une surface de réaction plus grande que le même matériau non nanométrique”, précise le site de l’Avicenn.
Le problème est qu’en raison de leur taille, les nanoparticules et leurs nouvelles propriétés “franchissent bien plus aisément nos barrières physiologiques”, détaille à franceinfo Magali Ringoot, porte-parole de l’association Agir pour l’environnement, qui alerte sur leur danger. “Les nanoparticules présentes dans notre alimentation pénètrentla paroi intestinale et se retrouvent dans le placenta, le foie, les poumons, le cerveau…” Or, différentes études ont montré qu’une fois dans l’organisme, les nanoparticules peuvent avoir un effet inflammatoire pulmonaire, affaiblir le système immunitaire ou, chez les rats, favoriser l’apparition de liaisons cancéreuses.
Depuis la publication de cette dernière étude, les ministères de l’Economie, de la Santé et de l’Agriculture ont demandé à l’Anses de mener sa propre enquête. Celle-ci a reconnu que “des effets qui n’avaient pas été identifiés auparavant […] promoteurs de la cancérogenèse du E171″ avaient été “mis en évidence” et demandaient “des expérimentations complémentaires”. Le dioxyde de titane, quand il est inhalé (et non ingéré) est d’ailleurs classé comme cancérogène possible pour l’homme par le Centre international de recherche sur le cancer.

Que dit la loi ?

Par défaut, l’utilisation des nanomatériaux est couverte par le règlement européen Reach sur les substances chimiques. Mais ils “sont mis sur le marché […] sans enregistrement préalable ni suivi”affirme l’Avicenn. En cause, le seuil à partir duquel s’appliquent les obligations de Reach (plus d’une tonne de produits par an), alors que les nanoparticules sont produites et utilisées en faible quantité. Deuxième problème : le règlement Reach ne prend en compte que la composition des substances chimiques – et non leur taille, leur structure ou la manifestation de nouvelles propriétés, plus importantes dans le cas des nanoparticules.
Une obligation d’étiquetage des produits cosmétiques et alimentaires contenant des nanomatériaux s’impose depuis 2013 dans l’Union européenne. La règle prévoit que le terme “nano” soit indiqué sur l’étiquette entre crochets, après le nom de l’ingrédient. Dans le cas du dioxyde de titane, on devrait par exemple lire : “Titanium dioxyde [nano]”. Mais la règle est loin d’être respectée, comme viennent encore de le montrer les tests conduits par 60 Millions de consommateurs.
Depuis 2013, la France, suivie par d’autres pays européens, impose en outre aux entreprises et laboratoires de déclarer les substances à l’état nanoparticulaire fabriquées, importées ou mises sur le marché français. Le tout est disponible dans un répertoire géré par l’Anses.

Que réclament les opposants aux nanomatériaux ?

En juillet 2017, huit ONG ont adressé une lettre ouverte au gouvernement demandant “la mise en place urgente de mesures de précaution” concernant les nanomatériaux, du fait des “risques pour la santé et pour l’environnement” qu’ils présentent. Ces organisations demandaient l’imposition d’un moratoire, pour “interdire temporairement les nanoparticules de dioxyde de titane présentes dans le colorant E171”. “On est en plein dans le cadre du principe de précaution”, avance Magali Ringoot, porte-parole d’Agir pour l’environnement. “D’un côté, on a des études scientifiques qui s’accumulent et qui sont gravement alarmantes. De l’autre, on peut se poser la question du rapport bénéfice-risque : pour le consommateur, l’utilisation des nanoparticules dans l’alimentation est purement esthétique. Ce n’est pas aux journalistes et aux associations de faire les contrôles, mais aux industriels. “Ce qu’on souhaite, c’est que la réglementation européenne soit précisée pour mieux tenir compte des nanoparticules, et que les fournisseurs d’additifs testent leursproduits, explique Patricia Chairopoulos, de 60 Millions de consommateurs.Il faut aussi qu’ils soient sanctionnés en cas de non-respect des règles.”

Comment faire si je veux éviter d’en avaler ?

L’étude réalisée par 60 Millions de consommateurs a de quoi inquiéter. De nombreux aliments contiennent des nanoparticules, mais il est souvent difficile de les repérer. Des inventaires de produits existent, mais leur fiabilité est limitée car ils sont élaborés à partir de déclarations faites par les industriels. Une liste de ces derniers est disponible sur le site de l’Avicenn. La meilleure solution reste encore d’essayer de retenir les noms des nanoparticules les plus fréquentes et de les “traquer” sur les étiquettes, conseille Magali Ringoot. A savoir : le dioxyde de titane (E171) et le dioxyde de silicium (E551).

Votre article est trop long, vous me faites un résumé ? 😉

Le magazine 60 millions de consommateurs a révélé, jeudi 24 août, que des nanoparticules étaient présentes sous forme d’additifs dans dix-huit sucreries vendues en magasin, sans que cela soit signalé sur les étiquettes. Or, la réglementation européenne oblige les industriels à indiquer sur celles-ci la présence des nanomatériaux, constitués de petites particules de matière (argent, carbone, titane…) dont la taille est comprise entre 1 et 100 nanomètres. Car si ces substances semblent a priori inoffensives quand elles se trouvent sous une forme plus grande, les particules utilisées peuvent devenir toxiques si elles ne mesurent que quelques millionièmes de millimètres, estime l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses). Des études montrent qu’elles peuvent ainsi avoir un effet inflammatoire pulmonaire et affaiblir le système immunitaire. En attendant de plus amples études, des associations réclament leur interdiction temporaire en France.
Fin d’article.
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Regardez aussi un petit video sur le sujet:

   
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Embryons modifiés: des bébés parfaits?

20 aout 2017 – Embryons modifiés: des bébés parfaits? Une avancée qui fait débat? Mais bien sur pour toutes les raisons d’éthique. Qu’est ce que devient l’Homme alors?
Des chercheurs américains, chinois et coréens sont parvenus à effectuer la première modification de l’ADN d’embryons humains. Comment les États-Unis réagissent-ils à cette avancée scientifique?  Soulève-t-elle, comme en France, des questions éthiques?
Certains craignent qu’elle ne serve pas seulement à effacer ou traiter les maladies génétiques mortelles, mais qu’elles soient utilisées pour des raisons de convenance, pour créer des bébés parfaits, avec des caractéristiques spécifiques que seuls les parents les plus riches pourraient s’offrir, poursuit la journaliste. C’est précisément pour éviter ce genre de dérives qu’ici, aux États-Unis, à l’inverse de la France, la recherche sur la modification génétique des embryons ne reçoit aucun financement public.

Explanation sur la modification génétique en video:

   

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D’intoxications à la cocaïne multiplié par deux en un an en France

13 aout 2017 – En France, le nombre d’intoxications à la cocaïne multiplié par deux en un an. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte sur l’augmentation de la consommation de cocaïne en France et sur sa concentration de plus en plus forte. Une intoxication à la cocaïne peut être source de graves complications cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques.
Peau moite, dilatation des pupilles, tremblements, ces symptômes sont ceux d’une intoxication à la cocaïne. L’intoxication à la cocaïne peut aussi entraîner une hypertension artérielle, de la tachycardie ou encore un AVC. Au niveau neurologique, il est possible de tomber dans le coma ou d’être victime d’une crise convulsive. Enfin, des hallucinations, l’anxiété et la paranoïa peuvent être causées par une intoxication à la poudre blanche.
 L’ANSM a collecté les données du réseau des centres d’addictovigilance français. Elles semblent montrer un nombre de signalements d’intoxication à la cocaïne multiplié par deux entre 2015 et 2016. Pire, cette augmentation continue d’être constatée pour l’année 2017.
Sans pouvoir avancer d’explication certaine, l’agence émet l’hypothèse que la cocaïne est de plus en plus pure et qu’elle est plus disponible pour ceux qui la consomment. Une enquête nationale d’addictovigilance est en cours afin de mieux évaluer le phénomène, écrit l’ANSM, et ses résultats  seront présentés prochainement.
En 2014, selon l’Observatoire français des drogues et des toxicomanies (OFDT), 2,2 millions de Français avaient déjà expérimenté la cocaïne, un chiffre en augmentation de 3,2 par rapport à 2000. La même année, l’OFDT recensait 450.000 consommateurs réguliers.
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Essure est suspendu pour trois mois en France

06 aout 2017 – Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive (contraception définitive)  pour les femmes, développée par la société Conceptus Inc, commercialisée sous cette marque par Bayer Pharma AG, et dont l’utilisation a été approuvée en 2002 en France. Il s’agit d’une méthode de stérilisation tubaire par voie hystéroscopique.

L’implant contraceptif Essure

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017.
Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.
Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.
En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.
Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.
L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.
 L’ANSM   rappelle que les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical. Par ailleurs, les patients ont la possibilité de faire eux-mêmes un signalement qui sera pris en compte.   Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  
La question reste: L’implant contraceptif Essure etait-il sans danger ? Probablement pas pour beaucoup des femme convaincue du contraire. Après la pose de cet implant contraceptif, des femmes se plaint de nombreuses complications. Voir ici des femmes présentant des symptômes non-desirées graves en guerre contre les implants Essure.

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Enfin: Contre-indication des médicaments à base de valproate

09 juillet 2017 – Les autorités françaises viennent de prendre cette mesure attendue depuis longtemps et contre-induite médicaments contenant du valproate pour les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer. Cela devrait laisser tombé gravement, au moins en France, le nombre d’enfants nés avec des malformations congénitales tératogènes après le traitement des mères avec des valproates.

Il serait souhaitable que les autorités de régulation seraient dans le monde entier suivre l’exemple des autorités françaises de contre-induiter l’utilisation des médicaments contenant du valproate chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer.

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Voir ici l’announcement de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en état non-edité:  

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace – Communiqué

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero  au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication et un pictogramme en forme de rond barré, intégrant la silhouette d’une femme enceinte, figurent désormais sur les boîtes des médicaments concernés (Dépakote et Dépamide).
Cette procédure s’inscrit dans le programme européen de réduction du risque relatif au valproate qui vise à réduire au strict nécessaire l’utilisation de cette molécule en cas de grossesse ou de risque de grossesse. Un arbitrage est actuellement en cours à l’Europe.
Une exposition au valproate dans le traitement des troubles bipolaires
Un programme d’études pharmaco-épidémiologiques conduit par l’ANSM en partenariat avec la Cnamts a confirmé le caractère hautement tératogène du valproate . Ce programme d’études a aussi mis en évidence qu’un nombre plus important de femmes en âge de procréer est traité par cette substance dans le trouble bipolaire  que dans l’épilepsie.
Cette étude révèle également que, en cas de grossesse, la plupart des femmes traitées pour trouble bipolaire arrêtent le traitement par valproate lors du 1er  trimestre. Par ailleurs, il n’a pas été identifié de patiente traitée pour bipolarité qui tolère uniquement  un traitement par valproate.
Compte tenu de ces éléments, et après concertation auprès des psychiatres, l’ANSM a décidé que le valproate et ses dérivés ne doivent plus être utilisés pour traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. En France, seules les spécialités Dépakote et Dépamide sont autorisées dans cette indication.
Une information renforcée auprès des femmes et des professionnels de santé pour réduire les risque. 
En conséquence un pictogramme en forme de rond barré intégrant la silhouette d’une femme enceinte est apposé sur les boîtes de Dépakote et Dépamide pour rappeler cette contre-indication. Ce pictogramme est accompagné des mentions « Nom de spécialité (DEPAKOTE ou DEPAMIDE) + GROSSESSE = INTERDIT »  et «  Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».
Les documents d’information destinés aux patientes et aux médecins prescripteurs, ainsi que le formulaire d’accord de soins – nécessaire pour toute délivrance de valproate – ont été actualisés en conséquence. Désormais, une version de ces documents est disponible pour les médicaments à base de valproate indiqués en psychiatrie (Dépakote et Dépamide) et une autre pour les médicaments indiqués dans la prise en charge de l’épilepsie (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine et génériques).
Dépakote (divalproate de sodium) et Dépamide (valpromide) sont spécifiquement indiquées en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d’intolérance au lithium. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer que dorénavant la prescription de Dépakote et Dépamide dans ces indications n’est autorisée chez les femmes en âge de procréer qu’à la condition de la mise en place ou de l’existence d’une contraception efficace ; un test de grossesse doit être réalisé à l’initiation puis régulièrement au cours du traitement. L’ANSM rappelle que d’autres options thérapeutiques, médicamenteuses ou non, sont disponibles dans la prise en charge des troubles bipolaires.
Cette nouvelle mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’ANSM pour renforcer la prévention et la réduction des risques associés à l’utilisation de valproate au cours de la grossesse.
L’ANSM invite toutes les femmes en âge de procréer qui sont actuellement traitées par valproate pour un trouble bipolaire à se rapprocher immédiatement de leur médecin afin qu’elles puissent étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique, médicamenteuse ou non, et que les mesures adéquates puissent être mises en place en cas de maintien du traitement.
L’ANSM invite les femmes qui seraient déjà enceintes à consulter en urgence leur médecin qui devra interrompre le traitement. Si la grossesse est poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l’enfant à naître doit être engagé.
Documents d’information disponibles pour les femmes et les professionnels de santé
Guide d’information pour les médecins prescripteurs  : Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal  : Formulaire d’accord de soins  : Carte patiente (13/02/2017) application/pdf (207 ko)
 L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  
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L’alcoolodépendance: La sécurité du Baclofène en doute

5  juillet 2017 – En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés (CNAMTS) ont justement publié les résultats de l’étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015, qui était menée en collaboration avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM).
L’étude a été conduite à partir des bases de données du Sniiram et duProgramme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) reliées à celle du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDc).
Cette étude en vie réelle visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram). Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

Les usages du baclofène entre 2009 et 2015

L’étude CNAMT/ANSM en collaboration avec l’INSERM a permis de distinguer les utilisateurs de baclofène atteints d’une affection neurologique en lien avec l’indication ayant obtenu l’AMM, de ceux qui ont reçu le baclofène pour un autre motif, possiblement une dépendance à l’alcool. Le motif de prescription du baclofène a été déterminé par algorithme à partir des informations médicales présentes dans les bases de données. Ainsi, entre 2009 et 2015, sur l’ensemble des personnes ayant débuté un traitement par baclofène, plus des 2/3, soit 213 000 patients, l’ont utilisé dans une autre indication que celle de l’AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool.
En ce qui concerne les patients sous baclofène en dehors de l’indication neurologique, ceux recevant des doses quotidiennes élevées (>75 mg) sont minoritaires, mais leur part s’est vue augmenter entre 2009 et 2015 passant de 3% en 2013 à 9% en 2015. Un peu plus de 1% des patients ont reçu des doses de baclofène supérieures à 180 mg par jour.
Ils sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10% des patients l’ont pris sans l’interrompre. In fine , comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 patients sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois d’utilisation.
L’étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques. Ces usages peuvent apparaître notamment au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM.

La sécurité du baclofène chez les patients en dehors de l’indication neurologique 

La sécurité du baclofène a été comparée à celle des médicaments autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
Les résultats montrent que l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
  • Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux traitements de l’alcoolo-dépendance (de 9% aux doses inférieures à 30 mg/jour et de 12% aux doses entre 30 et 75 mg/jour) et le risque de décès n’est pas augmenté.
  • Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15% par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.
  • Au-delà de 180 mg/jour, malgré une analyse portant sur des effectifs limités, la hausse du risque d’hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool apparaît particulièrement nette : la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46% et le risque de décès est multiplié par 2,27.
En particulier, le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.
 

Le message donc:

Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM.
VoilàRapport ANSM/Assurance Maladie/Inserm (03/07/2017) application/pdf (1052 ko)
A Voir:
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Le Parquet de Paris: le scandale du Mediator (benfluorex) continue

26 mai 2017 – Scandale du Mediator (le benfluorex): le Parquet de Paris demande un procès pour les laboratoires Servier et l’Agence du médicament. Cet antidiabétique, interdit en 2009, est présumé responsable de la mort de centaines de personnes.

Le parquet a annoncé avoir requis un renvoi du groupe pharmaceutique Servier pour \"tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d\'influence\".Le Parquet a annoncé avoir requis un renvoi du groupe pharmaceutique Servier pour tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d’influence. Le feuilleton judiciaire continue autour de l’affaire du Mediator. Le parquet de Paris a demandé, mercredi 24 mai, le renvoi devant le tribunal correctionnel des laboratoires Servier et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le volet principal du scandale sanitaire lié à ce médicament, interdit en 2009 et présumé responsable de centaines de morts. Il demande aussi un procès pour l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pourblessures et homicides involontaires. Au total, le ministère public a requis le renvoi en correctionnelle de onze personnes morales et quatorze personnes physiques.

Les juges se sont penchés sur cette affaire à de nombreuses reprises depuis 2010. Consommé pendant plus de 30 ans par cinq millions de personnes en France, le Mediator (benfluorex) est un antidiabétique, largement détourné comme coupe-faim.
Mais, c’est quoi, le Mediator (benflourex)? Le benfluorex était commercialisé sous le nom de Mediator par les laboratoires Servier de 1976 à 2009. Avant son retrait le 30 novembre 2009, le benfluorex était indiqué dans le traitement du diabète de type 2 ou diabète non insulino-dépendant. Il était aussi prescrit aux personnes désireuses de perdre du poids (coupe-faim). Apparement, le benfluorex per se n’a aucune activité pharmacologique propre; il est le précurseur (prodrogue) d’une molécule active, la norfenfluramine, proche de l’amphétamine. Le benfluorex agit donc par l’intermédiaire la norfenfluramine; c’est la norfenfluramine qui a une efficacité hypoglycémiante prouvée en double insu contre placebo, mais cette efficacité est moindre que celle des antidiabétiques de référence comme la metformine. En effet, le benfluorex est complètement métabolisé; il ne circule dans le plasma sanguin qu’à des taux indétectables, car il est immédiatement transformé dans l’organisme en norfenfluramine, qui est aussi un puissant anorexigène (coupe-faim).
La norfenfluramine est très toxique pour les valves cardiaques et produit aussi l’hypertension artérielle pulmonaire graves. La reconnaissance de la toxicité du benfluorex a conduit à l’arrêt de sa commercialisation dans plusieurs pays en septembre 1997, mais en France seulement en 2009, largement  grâce au combat mené par Irène Frachon, pneumologue au CHU de Brest, qui a permis de révéler l’affaire du Médiator. Les autres fenfluramines, également toxiques, n’étaient plus commercialisées depuis 1997.
Dans ce contexte, il est explosif que, selon le rapport de l’IGAS (Inspection Générales des Affaires Sociales), le laboratoire Servier a trompé les autorités sanitaires.  Cet “aveu” de ce que le benfluorex ne serait qu’un précurseur, c’est-à-dire une molécule n’ayant en elle-même aucune activité pharmacologique, les laboratoires Servier ont cherché, après l’avoir reconnu, à le faire oublier, en retirant une phrase évoquant cette caractéristique d’un document communiqué à l’Afssaps (le précurseur de l’ANSM) en 1999 (à lire ici). Il faut aussi se demander pourquoi les experts dans l’autorité sanitaire (l’Afssaps) n’0nt pas reconnu ces faits eux-mêmes? Quels sont ces experts là?
Sur l’affaire du Mediator et la combattante Madame le docteur Irene Frachon, en il y a un film “La fille de Brest”:
Regardez aussi un documentaire sur l’affaire du Mediator:
 
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