Flibanserin (ADDYI) ist das erste zugelassene Medikament für Hypoaktive Sexualfunktionsstörung (HSDD)

“Die heutige Zulassung bietet eine regulatorisch zugelassene Behandlungsoption für Frauen welche unter ihrer geringen sexuellen Lust leiden”, sagte Janet Woodcock, MD, Direktor des Zentrums der FDA für ” Drug Evaluation and Research (CDER)”. “Die FDA ist bestrebt, die Gesundheit und Wohlergehen von Frauen zu fördern, und wir engagieren uns für die Förderung der sicheren und wirksamen Behandlung für weibliche sexuelle Funktionsstörungen”, sagte sie im weiteren.

HSDD zeichnet sich durch geringe sexuelle Lust aus, welche zwischenmenschliche Schwierigkeiten verursachen kann; sie basiert nicht auf einem nebeneinander bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zustand, auf Problemen in der Beziehung, oder der Wirkung eines Medikaments oder anderer Wirksubstanzen. HSDD wird als erworben angesehen, wenn sie sich bei einer Patientin entwickelt hat, welche  zuvor keine Probleme mit der sexuellen Begierde hatte. HSDD wird als verallgemeinert angesehen, wenn sie unabhängig von der Art der sexuellen Aktivität, die Situation oder dem Sexualpartner auftritt.

“Wegen einer schwerwiegenden Interaktion mit Alkohol wird die Behandlung mit Flibanserin (ADDYI) nur über zertifizierte Fachkräfte des Gesundheitswesens und zertifizierte Apotheken verfügbar sein”,  erklärt Dr. Woodcock. “Patientinnen sollten die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Flibanserin (ADDYI vor Beginn  der Behandlung  verstehen.”

Flibanserin (ADDYI) kann zu erheblich erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) und Bewusstlosigkeit (Synkope) führen. Diese Risiken sind erhöht und die ungewollten Wirkungen stärker, wenn Patienten Alkohol trinken oder wenn Flibanserin (ADDYI) zusammen mit bestimmten Arzneimitteln (bekannt als mäßige bis starke CYP3A4-Inhibitoren, welche den metabolischen Abbau von Flibanserin (ADDYI) im Körper verlangsamen) genommen wird. Aufgrund der Interaktion mit Alkohol ist die Verwendung von Alkohol während der Einnahme von Flibanserin (ADDYI) kontraindiziert. Fachkräfte des Gesundheitswesens müssen die Wahrscheinlichkeit einer  zuverlässing Enthaltsamkeit der Patientin vom Alkoholgenuss vor der Verschreibung von Flibanserin (ADDYI) feststellen.

In den USA is Flibanserin (ADDYI) nur mit einer erweiterten Risikobewertung und unter einer sogenannten Mitigation Strategie (REMS) zugelassen. Dies wegen der erhöhten Gefahr der schwere Hypotonie und Synkope aufgrund der Interaktion zwischen Flibanserin (ADDYI) und Alkohol. Die REMS verlangt, dass Verschreiber sich beim REMS anmelden und entprechende Ausbildung für den Umgang mit Flibanserin (ADDYI) nachweisen müssen. Zertifizierte Verschreiber müssen die Patientinnen zwingend anhand eines vorgeschriebenen und beiderseitig zu unterschreibenden Formulars über das erhöhte Risiko für schwere Hypotonie und Synkope und über die Bedeutung der vorgeschriebenen Alkoholabstinenz während der Behandlung mit Flibanserin (ADDYI) informieren. Darüber hinaus müssen auch die Apotheken mit dem REMS-Programm durch Einschreibung und Ausbildung zertifiziert sein. Zertifizierte Apotheken dürfen Patientinen Flibanserin (ADDYI) nur mit einem Rezept von einem zugelassenen und REMS-zertifizierten  Arzt abgeben. Ebenso müssen auch Apotheker Patientinnen vor der Abgabe über das erhöhte Risiko für schwere Hypotonie und Synkope und über die Bedeutung der vorgeschriebenen Alkoholabstinenz während der Behandlung mit Flibanserin (ADDYI) informieren.

Flibanserin (ADDYI) wurde zugelassen mit einem sogenannten BOXED WARNING (siehe FDA Drug-Label) um auf das erhöhte Risiko für schwere Hypotonie und Synkope und über die Bedeutung der vorgeschriebenen Alkoholabstinenz während der Behandlung mit Flibanserin (ADDYI) hinzuweisen. Bei Patientinnen, welche Medikamente benötigen die mäßige bis starke CYP3A4-Inhibitoren sind, und bei Patientinnen welche Leberfunktionssörungen (erhöhte Leberwerte) haben, ist Flibanserin (ADDYI)  kontraindiziert.  Neben den genannten ernsthaften unerwünschtne Wirkung, treten im Zusammenhang mit der Verwendung von Flibanserin (ADDYI) am häufigten Somnolenz (Schläfrigkeit), Übelkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Mundtrockenheit auf.

 Flibanserin (ADDYI) wird einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen um das Risiko von weiteren Nebenwirkungen, die durch die mögliche Hypotonie, Synkope und ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit und Sedierung) entstehen könnten, zu vermeiden. Patientinnen sollten nach acht Wochen die Behandlung beenden, wenn sie keine Verbesserung der Sexualfunktionsstörung feststellen.

Ob Flibanserin (ADDYI) auch in Europa und anderen Teilen der Welt zugelassen wird, ist (noch) nicht  bekannt. Insgesamt ist die Anwendung von Flibanserin (ADDYI)  mit einigen Auflagen und Vorsichtsmassnahmen verbunden. Die Anwendung, wie von der FDA zugelassen und vorgeschrieben kann als eher schwierig betrachted werden, ebenso wie die Diagnose der zu behandenlden Krankheit eher schwierig ist.  Auch muss hier mit dem Missverständnis aufgeräumt werden, es handle sich bei Flibanserin (ADDYI) um ein “Viagra für die Frau”. Das ist Flibanserin (ADDYI) definitiv nicht.