Erlotinib (Tarceva): Anpassung der Indikation an theragenomische Voraussetzungen

19. Januar 2016 – Die folgende Meldung steht stellvertretend für die Entwicklung von Therapieansätzen im Zeitalter der theragenomischen und personalisierten Medizin. Es handelt sich um eine Präzisierung der Fachinformation zu Erlotinib (Tarceva), welche die Anwendung von Erlotinib (Tarceva) in der First-Line Erhaltungstherapie auf Patienetinnen / Patienten mit aktivierenden Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), wie folgend vom Hersteller (Roche Pharma AG) beschrieben, einschränkt.
Dabei teilt die Roche Pharma AG in der Form eines “Rote Hand Briefes” mit, dass, basierend auf den Daten der IUNO Studie, Erlotinib (Tarceva) bei Patienten ohne aktivierende EGFR-Mutation nicht mehr für die Erhaltungstherapie in der Erstlinie indiziert ist. Die Daten der IUNO Studie führten zu der TarcevaSchlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erhaltungstherapie mit Erlotinib (Tarceva) bei Patientinnen / Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren keine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen, nach vier Zyklen einer platinbasierten First-Line-Standardchemotherapie, nicht mehr positiv bewertet wird.

Bei der IUNO Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3; in dieser Studie wurde die Tarceva First-Line-Erhaltungstherapie mit einer Tarceva Behandlung verglichen, die zum Zeitpunkt einer Krankheitsprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumor keine aktivierende EGFR-Mutation aufwies (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Mutation) und die nach vier Zyklen einer platinbasierten First- Line-Standardchemotherapie keine Krankheitsprogression zeigten, begann. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine Erhaltungstherapie mit Tarceva oder mit Placebo, gefolgt von Chemotherapie/bester unterstützender Behandlung oder Tarceva nach Krankheitsprogression.

Das Gesamtüberleben war bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Tarceva, gefolgt von Chemotherapie nach Krankheitsprogression erhielten, nicht besser als bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Placebo, gefolgt von Tarceva nach Krankheitsprogression erhielten (HR = 1,02; 95 % KI; 0,85 bis 1,22; p = 0,82). In der Erhaltungsphase zeigte sich bei Patienten, die Tarceva erhielten, auch kein überlegenes progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (HR = 0,94; 95 % KI; 0,80 bis 1,11; p = 0,48).

Basierend auf diesen Ergebnissen  ist Tarceva nicht mehr für die First-Line- Erhaltungstherapie bei Patienten ohne aktivierende EGFR-Mutation indiziert. Deswegen wurde das Anwendungsgebiet der First-Line-Erhaltungstherapie in Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete – Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) der Fachinformation, folgendermassen aktualisiert:
Bisherige Version: “Tarceva ist auch als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC angezeigt, deren Krankheitszustand nach 4 Behandlungszyklen einer platinbasierten First-Line-Standardchemotherapie unverändert ist.” Neue, überarbeitete Version: “Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First- Line-Chemotherapie angezeigt.“
Beachten sie bitte, dass die vollständigen Informationen zur Verschreibung sowie zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen für Erlotinib (Tarceva) der Fachinformation zu entnehmen sind. Diese ist bis zum Eingang der Kommissionsentscheidung zu den Änderungen der Zulassungstexte unter der Internetadresse http://www.roche.de/draft-tarceva-fi und danach unter der Internetadresse http://www.roche.de/pharma/products/ verfügbar.
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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Posted in Behördliche Mitteilung, Thasso Post, Theragenomische Medizin
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