Eine Hoffnung weniger für übergewichtige Patienten: Sistierung der Zulassung von Rimonabant [Acomplia]

Last Updated on December 4, 2015 by Joseph Gut – thasso

Aufgrund eines Entscheids des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der 
Europäischen Arzneimittelagentur EMA wurde die Zulassung von Rimonabant [Acomplia] in der europäischen 
Union ab 23. Oktober 2008 bis auf weiteres sistiert. In der Folge wurde die Zulassung von Rimonabant [Acomplia] auch in der Schweiz sistiert.  Rimonabant [Acomplia] war in der Schweiz seit März 2007 zugelassen als Zusatztherapie zu einer leicht hypokalorischen Diät und zu einer Bewegungstherapie für die Behandlung von adiposen Patienten (BMI  > 30kg/m2) und von übergewichtigen Patienten (BMI > 27 kg/m2) mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor, sofern geeignete 
gewichtsreduzierende Massnahmen wie Diät und/oder Bewegungstherapien alleine 
ungen¨gend wirksam waren.

Zum Zeitpunkt der Zulassung waren bereits Warnhinweise bezüglich psychiatrischer Nebenwirkungen, insbesondere Depression, in der Fach- und Gebrauchsinformation 
enthalten, und das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde besonders überwacht. In 
abgeschlossenen klinischen Studien wiesen mit  Rimonabant [Acomplia] behandelte Patienten im 
Vergleich zu Placebo ein annahernd doppelt so hohes Risiko für psychiatrische Störungen 
auf. Die Häufigkeit von Stimmungsveränderungen mit depressiven Symptomen wird in der 
Arzneimittelinformation mit 4.8%, diejenige depressiver Störungen mit 3.2% angegeben. Das heisst, dass diese Störungen relativ häufig aufgetreten sind.

Vom CHMP wurde Oktober 2008 eine neue, umfassende Nutzen-Risiko Bewertung von Rimonabant [Acomplia] durchgeführt. Das CHMP kam dabei zu dem Ergebnis, dass bei der klinischen Anwendung die schweren psychiatrischen Störungen wie Depression, Angst, Schlafstörungen und Aggressivität häufiger vorkommen als zum Zeitpunkt der Zulassung bekannt war. Darüber hinaus war das CHMP besorgt darüber, dass Depression zu Selbstmordgedanken oder sogar zu Selbstmordversuchen 
führen könnte. Nach Absprache mit Swissmedic dürfen Ärzte seitdem keine weitere Abgabe von Rimonabant [Acomplia] an Patienten vornehmen.