Die Anwendung von Viekirax mit Exviera bei Child-Pugh-B und Child-Pugh-C Patienten kann zu fatalem Leberversagen führen

09. April 2016 – Gemäss einer sogenannten DHPC (Health Professional Communication) vom 8. April 2016 orientiert Swissmedic zusammen mit der Inhaberin der Zulassungsbewilligung (AbbVie) über ernsthafte und teilweise fatale Nebenwirkungen in einer Gruppe von Patientinnen / Patienten nach Hepatitis C CirrhosisBehandlung chronischer Hepatitis C  (CHC) mit Viekirax, entweder alleine oder in Kombination mit Exviera. Betroffen sind Patientinnen / Patienten mit mittelstarker und starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh-B oder Child-Pugh-C).

In der Schweiz ist Viekirax (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir), entweder in Kombination mit Exviera (Dasabuvir), oder in Kombination mit Exviera und Ribavirin, für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1, zugelassen. Umgekehrt ist Exviera (Dasabuvir), entweder in Kombination mit Viekirax, oder in Kombination mit Viekirax und Ribavirin, für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, zugelassen.

Gemäss der Mitteilung wurden folgende gravierenden Beobachtungen gemacht:

  •  26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, die nach Markteinführung bei Patienten, welche mit Viekirax mit Exviera mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden, wurden von einem Gremium unabhängiger Hepatologen als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Therapie stehend beurteilt.
  •  Von diesen 26 Fällen führten 10 zu einem schwerwiegenden Ausgang, d.h. Lebertransplantation oder Tod, vor allem bei Patienten mit Anzeichen einer fortgeschrittenen Zirrhose.
  • Die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Leberzirrhose.
  •  Auch wenn aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung die tatsächliche Bedeutung einer antiviralen Therapie nur schwer festzustellen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
  •  Es wird geschätzt, dass bis zum Zeitpunkt der Meldung dieser Fälle 35‘000 Behandlungszyklen mit Viekirax® mit und ohne Exviera® weltweit verschrieben wurden.
 

Auf Grund dieser gemachten Beobachtungen  ergeben sich zusammenfassend folgende Empfehlungen:

 
  • Die Anwendung von Viekirax und Exviera bei Patienten mit mittelstarker bis starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-B und C) ist kontraindiziert.
  • Patienten mit Zirrhose sollten überwacht werden, a) hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation, und b) anhand Kontrolle der Leberwerte, einschliesslich direktem Serum-Bilirubin, zu Beginn der Therapie, innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen, und sofern klinisch indiziert.
  • Patienten, die mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelt werden, sollten über frühe Symptome einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Leberdekompensation informiert und angewiesen werden, bei deren Auftreten umgehend ärztlichen Rat einzuholen.
  • Patienten mit mittelstarker und starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-B und C), die sich aktuell unter Therapie mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® befinden, können diese nach Abwägung des potentiellen Nutzens und der möglichen Risiken weiterführen.
  •   Diese Patienten sollten wie oben beschrieben auf Anzeichen einer Leberdekompensation überwacht werden.
  •   Die Arzneimittelinformationen wurden auf Grundlage der neuen Empfehlungen aktualisiert.
  •   Patienten, die Anzeichen einer klinisch relevanten Leberdekompensation entwickeln, sollten die Therapie beenden.
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Professor in Pharmakologie und Toxikologie. Experte in theragenomischer und personalisierter Medizin und individualisierter Arzneimittelsicherheit. Experte in Pharmako- und Toxiko-Genetik. Experte in der klinischen Sicherheit von Arzneimitteln, Chemikalien, Umweltschadstoffen und Nahrungsinhaltsstoffen.

Posted in Behördliche Mitteilung, Gravierende Unerwünschte Nebenwirkung, Thasso Post, Theragenomische Medizin
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