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Xofigo: Manchmal fragt man sich

13. Dezember 2017 – Manchmal fragt man sich schon, zu was Industriechemikalien, radioaktive noch dazu, (miss)braucht werden können. Immerhin finden wir Radium in selbstleuchtenden Zifferblättern.

In einem Rote-Hand-Brief informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BrArM) zusammen mit der Zulassungsinhaberin für Radium-223-dichlorid (Xofigo),

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Cladribin: Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

06. Dezember 2017 – Das ist keine gute Nachricht zu Cladribin-haltigen Arzneimitteln, in Deutschland auf dem Markt unter den Handelsnamen von Leustatin oder Litak: Das deutsche Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Rote-Hand-Brief zu Cladribin ausgesandt, welcher auf das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) mit Cladribin (Leustatin) oder Cladribin (Litak) hinweist.

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Abatacept (Orencia): Plattenepithelkarzinome, Hautpapillome, Lymphome und maligne Neoplasmen der Lunge

20. Oktober 2017 – In Abstimmung mit Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, informiert die Zulassungsinhaberin von Abatacept (Orencia) in der Schweiz, die Bristol-Myers Squibb SA, über Änderungen in der Schweizer Arzneimittelinformation zu Abatacept (Orencia) in der Form einer Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).

Gemäss der Mitteilung wurden nach der Markteinführung (Postmarketing) von Abatacept (Orencia) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis,

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Schwere, auch fatale, Hautreaktionen mit humanen Epoetinen

09. Oktober 2017 – Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mittels eines Rote-Hand-Briefes soeben darauf aufmerksam gemacht, dass bei der klinischen Anwendung humaner Epoetine schwere, wenn nicht gar fatale arzneimittelinduzierte Hautreaktionen auftreten können.

Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), 

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Valproat-enthaltende Arzneimittel: Anhörung bei der EMA

25. September 2017 – Am 26. September 2017 findet eine öffentliche Anhörung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu Valproat-enthaltenden Arzneimitteln statt. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA führt dabei ein Risikobewertungsverfahren durch,  in welchem neben relevanten Interessensvertretern auch Vertreter der allgemeinen Öffentlichkeit über ihre Erfahrungen mit dem Arzneistoff Valproat (Valproinsäure) berichten.

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Fulminante Lebertoxizität mit tödlichem Verlauf unter Zynbryta (Daclizumab)

 21. Juli 2017 – Aus einer Mitteilung der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (Drug Safety Mail 2017-24 vom 17. Juli 2017) geht hervor, dass in einigen Patienten / Patientinnen unter Behandlung mit Zynbryta (Daclizumab) fulminante Lebertoxizitäten mit tödlichem Verlauf auftreten können.

Zynbryta (Daclizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor (genauer: gegen die α-Kette CD25),

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Valproate: Verhindert denn eine Patientenkarte teratogene Schädigungen von Kindern?

14. Juli 2017 – Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und  Medizinprodukte (BfArM) hat soeben einen von den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen verfassten Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, welche Valproat (Valproinsäaure) und verwandte Substanzen enthalten, zu Handen der Ärzte und Apotheker veröffentlicht.

Hintergrund dieses Informationsbriefes ist der Bescheid des BfArM vom 10.

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Metronidazol: Risiko schwerer Hepatotoxizität beim Cockayne-Syndrom

03 Juni 2017 – Wie wir dem neuesten Newsletter der Pharmakovigilanz der Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut entnehmen können, hält es Swissmedic für angebracht, betroffene medizinische Fachpersonen über das Risiko schwerer hepatotoxischer Reaktionen zu informieren, die bald nach Beginn einer systemischen Behandlung mit Metronidazol bei Patienten mit dem Cockayne-Syndrom auftraten.

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Gibt es Agranulozytose unter Nivolumab (Opdivo)?

27. Mai 2017 – Der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)  wurde der Fall einer 62-jährigen Patientin berichtet, die wegen eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit Nivolumab (Opdivo) behandelt wurde und eine schwere Agranulozytose entwickelt hat.

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Pembrolizumab (Keytruda): Vorkommen fataler Hautreaktionen

10. Mai 2017 – Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, informiert uns heute mittels eines “Dear Health Care Provider Letter” (DHPC), in Zusammenarbeit mit der Inhaberin der Marktzulassung, dass bei der Anwendung von Pembrolizumab (Keytruda) ein tödlicher Fall von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und ein tödlicher Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) aufgetreten sind.

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